B型慢性肝炎の未治療成人におけるNCO-48フマル酸塩の活性

包含基準:

• 18歳から65歳までの成人男性および女性被験者
• -非出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に外科的に無菌または閉経後でなければなりません
• -無菌の男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければならず、血清妊娠が陰性でなければなりません-スクリーニング来院時の検査および研究施設への入院時の尿妊娠検査の陰性
• -HBV治療未経験または治療経験のある（ペグ化または非ペグ化）インターフェロンアルファ（スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に終了している必要があります）
• スクリーニング 血漿 HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL
• -血清B型肝炎表面抗原が6か月以上陽性
• 推定クレアチニンクリアランス (CLCr) ≥ 70 mL/分
• 血清トランスアミナーゼ活性 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] レベル) <10 x 正常上限
• -正常なプロトロンビン時間/国際正規化比、血液学、アルブミン、ビリルビンを伴う代償性肝疾患（被験者がギルバート病を患っている場合を除く）。 血清ASTおよび/またはALTレベルは正常または上昇している可能性があります
• -ボディマス指数が18.5〜35 kg / m2の範囲内で、体重が45 kgを超える
• スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常のない正常なバイタルサイン
• -治験責任医師が血液学、肝臓（血清ASTおよび/またはALTレベルを除く）および腎生化学、尿検査、および薬物スクリーニング
• -正常な12誘導心電図（ECG）、速度、リズム、または伝導の臨床的に重大な異常がなく、スクリーニング訪問時の正常な心拍数補正QT間隔セグメント時間を含む

除外基準:

• TFVジソプロキシルフマル酸塩またはTAFによる治療を受けている（治験経験を含む）
• C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
• -喘息または他の肺疾患、甲状腺疾患、または他の肝臓疾患の病歴または存在
• 血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系;または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
• 臨床的に重要と考えられる検査値の異常
• -重大な全身吸収のない局所製品、ホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法および甲状腺薬以外の薬を少なくとも6か月使用している
• -治験薬の各投与前48時間以内および入院期間中にアルコールの消費を控えたくない、またはスクリーニング前の1年以内に重大なアルコール乱用の履歴がある
• -陽性の尿中薬物スクリーニング、または陽性のアルコール呼気検査 スクリーニング時または研究サイトへの入場時
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の違法薬物の使用またはスクリーニング訪問前の1年以内のハードドラッグ、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または中毒の履歴
• -スクリーニング訪問時または研究中の任意の時点で、授乳中または妊娠検査が陽性の女性