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Attività del fumarato NCO-48 negli adulti naive al trattamento con epatite cronica B

3 gennaio 2023 aggiornato da: Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in aperto, di confronto attivo, con dose orale multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività del virus dell'epatite B (HBV) del fumarato NCO-48 in adulti naive al trattamento con infezione cronica da HBV

Questo è uno studio in aperto che valuta dosi multiple di NCO-48 fumarato rispetto a tenofovir alafenamide (TAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di confronto attivo, con dosi orali multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività del virus dell'epatite B (HBV) del fumarato NCO-48 in adulti naive al trattamento con infezione cronica da HBV. Questo studio valuterà la sicurezza, la cinetica virale e l'attività antivirale di 2 diverse dosi di NCO-48 fumarato in 28 giorni di terapia. Inoltre, lo studio valuterà l'attività antivirale di una dose ottimale di NCO-48 fumarato rispetto a 25 mg di tenofovir alafenamide (TAF) per 28 giorni di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • National Institute of Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa alla visita di screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono avere una gravidanza sierica negativa test alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero presso il sito dello studio
  • Naive al trattamento per l'HBV o con esperienza di trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) (deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening)
  • Screening plasmatico HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero per più di 6 mesi
  • Clearance stimata della creatinina (CLCr) ≥ 70 mL/min
  • Attività delle transaminasi sieriche (livelli di aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) <10 volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica compensata con tempo di protrombina normale/rapporto internazionale normalizzato, ematologia, albumina, bilirubina (a meno che il soggetto non abbia la malattia di Gilbert). I livelli sierici di AST e/o ALT possono essere normali o elevati
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi e peso corporeo >45 kg
  • Segni vitali normali, senza anomalie clinicamente significative alla visita di screening
  • Soggetti che hanno valutazioni di laboratorio cliniche normali o anormali clinicamente insignificanti come considerate dallo sperimentatore da esami del sangue pre-trattamento per valutare ematologia, fegato (ad eccezione dei livelli sierici di AST e/o ALT) e biochimica renale, analisi delle urine e screening farmacologico
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale, senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo o conduzione e compreso il normale tempo del segmento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento con TFV disoproxil fumarato o TAF (compresa l'esperienza nello studio clinico)
  • Positivo al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o presenza di asma o altre malattie polmonari, malattie della tiroide o altre malattie del fegato
  • Sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi
  • Hanno usato farmaci, diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico, contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva e farmaci per la tiroide per almeno 6 mesi
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ciascuna dose del farmaco in studio e durante il periodo di ricovero, o avere una storia di abuso di alcol significativo entro 1 anno prima dello screening
  • Screening antidroga sulle urine positivo o test dell'alito alcolico positivo allo screening o al momento del ricovero nel sito dello studio
  • Uso di droghe illecite entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti entro 1 anno prima della visita di screening, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo alla Visita di Screening o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NCO-48 fumarato 4 mg
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere NCO-48 fumarato 4 mg o 20 mg in aperto o TAF 25 mg in aperto per 28 giorni.
Droga: NCO-48 fumarato 4 mg
2 x 2mg NCO-48 fumarato per 28 giorni di terapia
Sperimentale: NCO-48 fumarato 20 mg
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere NCO-48 fumarato 4 mg o 20 mg in aperto o TAF 25 mg in aperto per 28 giorni.
Droga: NCO-48 fumarato 20 mg
2 x 10 mg di NCO-48 fumarato per 28 giorni di terapia
Comparatore attivo: Tenofovir alafenamide 25 mg
I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere NCO-48 fumarato 4 mg o 20 mg in aperto o TAF 25 mg in aperto per 28 giorni.
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
25 mg in 28 giorni di terapia
Altri nomi:
  • Vemlidy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 4 nel plasma HBV DNA (log10 UI/mL) per NCO-48 fumarato 4 e 20 mg.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'HBV DNA per tenofovir alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Confrontando l'attività antivirale a breve termine di NCO-48 fumarato con TAF 25 mg. Questo è misurato dalla variazione media ponderata nel tempo dal basale fino alla settimana 4 nel plasma HBV DNA (log10 IU/mL) per TAF.
Fino alla settimana 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La sicurezza e la tollerabilità sono misurate dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento.
Fino alla settimana 4
NCO-48 Area dei fumarati sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC del fumarato NCO-48.
Fino alla settimana 4
Concentrazione plasmatica massima di fumarato NCO-48 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione della Cmax del fumarato NCO-48.
Fino alla settimana 4
Tenofovir (TFV) Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC del TFV.
Fino alla settimana 4
TFV Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione di TFV Cmax.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucorion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Marschke, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCO48F-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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