치료 경험이 없는 만성 B형 간염 성인에서 NCO-48 Fumarate의 활성

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 성인 남녀 피험자
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
• 비살균 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 음성 혈청 임신이어야 합니다. 스크리닝 방문 시 테스트 및 연구 장소에 입장 시 음성 소변 임신 테스트
• HBV 치료 경험이 없거나 (pegylated 또는 non pegylated) 인터페론 알파로 치료 경험이 있는 사람(스크리닝 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 함)
• 혈장 HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL 스크리닝
• 6개월 이상 혈청 B형 간염 표면 항원 양성
• 예상 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥ 70mL/분
• 혈청 트랜스아미나제 활성(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수치) < 정상 상한치의 10배
• 정상 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율, 혈액학, 알부민, 빌리루빈으로 보상된 간 질환(대상이 길버트병을 앓지 않는 한). 혈청 AST 및/또는 ALT 수치는 정상이거나 높을 수 있습니다.
• 체질량 지수가 18.5 ~ 35kg/m2 범위 이내이고 체중 >45kg
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상적인 활력 징후
• 혈액학, 간(혈청 AST 및/또는 ALT 수준은 제외) 및 신장 생화학, 요검사 및 약물 스크리닝을 평가하기 위해 치료 전 혈액 검사로부터 연구자가 고려한 바와 같이 정상 또는 비정상 임상적으로 무의미한 임상 실험실 평가를 갖는 대상체
• 정상 12-리드 심전도(ECG), 심박수, 리듬 또는 전도의 임상적으로 유의한 이상 없음 및 스크리닝 방문 시 정상 심박수 보정 QT 간격 세그먼트 시간 포함

제외 기준:

• TFV disoproxil fumarate 또는 TAF로 치료를 받은 자(임상 연구 경험 포함)
• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 천식 또는 기타 폐 질환, 갑상선 질환 또는 기타 간 질환의 병력 또는 존재
• 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계; 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
• 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 값
• 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품, 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법 및 갑상선 약물을 최소 6개월 동안 사용하지 않은 약물을 사용했습니다.
• 각 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 및 입원 기간 동안 알코올 소비를 자제할 의사가 없거나 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용의 병력이 있는 자
• 스크리닝 시 또는 연구 기관 입장 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 양성 알코올 호흡 검사
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 불법 약물 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 강한 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 기간 중 언제든지 양성 임신 테스트를 받은 여성