NCO-48 富马酸盐在未接受过慢性乙型肝炎治疗的成人中的活性

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的成年男性和女性受试者
• 无生育能力的女性受试者在筛选访视时必须已手术绝育或已绝经
• 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性受试者必须在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上可接受的节育形式，并且血清妊娠必须为阴性在筛选访视时进行测试，并且在进入研究地点时进行尿妊娠试验阴性
• 未接受过 HBV 治疗或接受过（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）干扰素 α 治疗（必须在筛选访视前至少 6 个月结束）
• 筛查血浆 HBV DNA ≥ 2x10^3 IU/mL
• 血清乙型肝炎表面抗原阳性超过6个月
• 估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 70 mL/min
• 血清转氨酶活性（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和/或丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平）<10 x 正常上限
• 具有正常凝血酶原时间/国际标准化比率、血液学、白蛋白、胆红素的代偿性肝病（除非受试者患有吉尔伯特病）。 血清 AST 和/或 ALT 水平可能正常或升高
• 体重指数在 18.5 至 35 kg/m2（含）范围内且体重 >45 kg
• 生命体征正常，筛选访视时无任何临床显着异常
• 具有正常或异常临床意义不大的临床实验室评估的受试者，研究者认为这些评估来自治疗前血液测试以评估血液学、肝脏（血清 AST 和/或 ALT 水平除外）和肾脏生化、尿液分析和药物筛选
• 正常 12 导联心电图 (ECG)，没有临床显着的心率、节律或传导异常，包括筛选访视时正常的心率校正 QT 间期分段时间

排除标准：

• 接受过 TFV disoproxil fumarate 或 TAF 的治疗（包括临床研究经验）
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 哮喘或其他肺部疾病、甲状腺疾病或其他肝脏疾病的病史或存在
• 血液、心血管、肺、肾、胃肠道、肝或中枢神经系统；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者面临更高的风险
• 被认为具有临床意义的异常实验室值
• 使用药物，除了没有显着全身吸收的外用产品，激素避孕药，或激素替代疗法和甲状腺药物至少 6 个月
• 不愿在每次服用研究药物前 48 小时内和住院期间戒酒，或在筛选前 1 年内有严重酗酒史
• 筛选时或入院时尿液药物筛查呈阳性，或酒精呼气试验呈阳性
• 筛选访问前 3 个月内使用非法药物或筛选访问前 1 年内使用硬性药物、严重的精神疾病、对任何阿片类药物的身体依赖性，或任何药物滥用或成瘾史
• 在筛选访问时或研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验呈阳性的女性