新型コロナウイルス感染症における酸素化に関するサージカルフェイスマスクと二重胴マスクの比較
2021年3月8日 更新者：Poncin、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
新型コロナウイルス感染症患者の動脈血酸素圧に対する低流量鼻カニューレ上の 2 つのシステムの影響: サージカルフェイスマスクとダブルトランクマスク
この研究では、低流量鼻カニューレ上の 2 つのシステムが、新型コロナウイルス感染症患者の動脈血酸素分圧に及ぼす影響を比較します。
2 つのシステムは、サージカル マスク (SM) とダブルトランク マスク (DTM) です。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症に感染して入院した患者は、通常、低酸素血症を呈します。
患者によっては、低流量の鼻カニューレで低酸素血症を改善できる場合があります。
一部のシステムは、鼻カニューレの上に設置すると、患者への酸素供給のパフォーマンスを向上させることが実証されています。
たとえば、最近の 2 つの研究では、鼻カニューレの上に二重幹マスク (DTM) またはサージカル マスク (SM) を追加すると、酸素出力に変化がないにもかかわらず、PaO2 が改善される可能性があることが示されています (Duprez et al.、J Clin Monit Comput) 2020; Montiel et al.、Ann Intensive Care 2020)。
ただし、これら 2 つのシステムの相対的な有効性を比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症陽性
- 低流量酸素療法による SpO2 が 92 ～ 96%
- ベースラインでの酸素出力は 3 ～ 7 L/min。
除外基準:
- 高炭酸ガス血症を伴う肺疾患
- 錯乱
- 動脈血ガス採取の禁忌（末梢動脈疾患、出血性疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低流量鼻カニューレ
標準的な酸素供給システム (低流量鼻カニューレ) は、DTM や SM なしで患者に装着されます。
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標準的な酸素供給システム (低流量鼻カニューレまたは酸素マスク) は、患者に 1 時間装着されます。
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実験的：ダブルトランクマスク
ダブルトランクマスクは、標準的な酸素供給システム (低流量鼻カニューレ) の上に配置されます。
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標準酸素供給システム (低流量鼻カニューレまたは酸素マスク) の上にある二重胴マスクを患者は 1 時間着用します。
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実験的：サージカルマスク
サージカル マスクは、標準的な酸素供給システム (低流量鼻カニューレ) の上に配置されます。
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標準酸素供給システム (低流量鼻カニューレまたは酸素マスク) の上にあるサージカル マスクは、患者に 1 時間着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2の変化
時間枠：ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 30 分後
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動脈系から採取されたサンプルから酸素分圧 (PaO2) (mmHg) が分析されます。
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ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2の変化
時間枠：ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 30 分後
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二酸化炭素圧 (PaCO2) (mmHg) は、動脈系から採取されたサンプルから分析されます。
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ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 30 分後
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PHの変化
時間枠：ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 30 分後
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水素の可能性 (pH) は、動脈系から採取されたサンプルから分析されます。
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ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 30 分後
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン時、ランダム化酸素供給システム装着後 30 分後および 60 分後
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呼吸数は目視検査により 1 分間測定されます。
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ベースライン時、ランダム化酸素供給システム装着後 30 分後および 60 分後
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 60 分後
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呼吸困難は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 100mm) で評価されます。
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ベースライン時およびランダム化酸素供給システム装着後 60 分後
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O2 出力の変化
時間枠：ランダム化酸素供給システムを装着してから 30 分後と 60 分後
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O2 出力は、ベースラインの SpO2 測定値を回復するように調整されます。
O2 出力は流量計内のボールの位置から読み取られます。
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ランダム化酸素供給システムを装着してから 30 分後と 60 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTM-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。