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Comparación de la Mascarilla Quirúrgica con la Mascarilla de Doble Tronco en la Oxigenación en COVID-19

8 de marzo de 2021 actualizado por: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Los efectos de dos sistemas por encima de la cánula nasal de bajo flujo sobre la tensión de oxígeno arterial en pacientes con COVID-19: mascarilla facial quirúrgica versus mascarilla de doble tronco

Este estudio comparará el impacto de dos sistemas por encima de la cánula nasal de bajo flujo en la tensión arterial de oxígeno en pacientes con COVID-19. Los dos sistemas son la Mascarilla Quirúrgica (SM) y la Mascarilla de Doble Tronco (DTM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados con COVID-19 suelen presentar hipoxemia. En algunos pacientes, la hipoxemia se puede corregir con una cánula nasal de bajo flujo. Cuando se colocan sobre la cánula nasal, algunos sistemas han demostrado su interés en mejorar el rendimiento del suministro de oxígeno al paciente. Por ejemplo, dos estudios recientes han demostrado que agregar una máscara de doble tronco (DTM) o una máscara quirúrgica (SM) sobre la cánula nasal tiene el potencial de mejorar la PaO2 a pesar de que no hay cambios en la producción de oxígeno (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020). Sin embargo, no existe ningún estudio que compare la efectividad relativa de estos 2 sistemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 positivo
  • SpO2 entre 92 y 96% con oxigenoterapia de bajo flujo
  • Salida de oxígeno al inicio entre 3 y 7 L/min.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar con hipercapnia
  • Confusión
  • Contraindicaciones para la toma de muestras de gases en sangre arterial (arteriopatía periférica, trastorno hemorrágico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cánula nasal de bajo flujo
El sistema de suministro de oxígeno estándar (cánula nasal de bajo flujo) lo lleva el paciente, sin el DTM o el SM
Otro: Sistema de suministro de oxígeno estándar
El sistema estándar de suministro de oxígeno (cánula nasal de bajo flujo o máscara de oxígeno) lo usa el paciente durante 1 hora.
Experimental: Máscara de doble tronco
La máscara de doble tronco se coloca sobre el sistema de suministro de oxígeno estándar (cánula nasal de bajo flujo).
Otro: Máscara de doble tronco
El paciente usa la máscara de doble tronco por encima del sistema estándar de suministro de oxígeno (cánula nasal de bajo flujo o máscara de oxígeno) durante 1 hora.
Experimental: Máscara quirúrgica
La Mascarilla Quirúrgica se coloca sobre el sistema estándar de suministro de oxígeno (cánula nasal de bajo flujo).
Otro: Máscara quirúrgica
El paciente usa la mascarilla quirúrgica por encima del sistema estándar de suministro de oxígeno (cánula nasal de bajo flujo o mascarilla de oxígeno) durante 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en PaO2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
Se analizará la tensión de oxígeno (PaO2) en mmHg a partir de una muestra tomada del sistema arterial
Al inicio y 30 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
Se analizará la tensión de dióxido de carbono (PaCO2) en mmHg a partir de una muestra tomada del sistema arterial.
Al inicio y 30 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
Cambio en el pH
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
El potencial de hidrógeno (pH) se analizará a partir de una muestra tomada del sistema arterial.
Al inicio y 30 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 30 minutos y 60 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
La frecuencia respiratoria se mide durante un minuto mediante inspección visual.
Al inicio del estudio, 30 minutos y 60 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Al inicio y 60 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
La disnea se clasifica con una escala analógica visual (0 a 100 mm).
Al inicio y 60 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
Cambio en la salida de O2
Periodo de tiempo: A los 30 minutos y 60 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio
La salida de O2 se ajustará para recuperar la lectura de referencia de SpO2. La salida de O2 se leerá desde la posición de la bola dentro del medidor de flujo.
A los 30 minutos y 60 minutos después de usar el sistema de suministro de oxígeno aleatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTM-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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