Confronto della maschera facciale chirurgica con la maschera a doppio tronco sull'ossigenazione in COVID-19
8 marzo 2021 aggiornato da: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Gli effetti di due sistemi sopra la cannula nasale a basso flusso sulla tensione arteriosa dell'ossigeno nei pazienti con COVID-19: maschera chirurgica contro maschera a doppio tronco
Questo studio confronterà l'impatto di due sistemi sopra la cannula nasale a basso flusso sulla tensione arteriosa dell'ossigeno nei pazienti con COVID-19.
I due sistemi sono la maschera chirurgica (SM) e la maschera a doppio tronco (DTM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ospedalizzati con COVID-19 presentano tipicamente ipossiemia.
In alcuni pazienti, l'ipossiemia può essere corretta con una cannula nasale a basso flusso.
Quando sono posizionati sopra la cannula nasale, alcuni sistemi hanno dimostrato il loro interesse nel migliorare le prestazioni dell'erogazione di ossigeno al paziente.
Ad esempio, due studi recenti hanno dimostrato che l'aggiunta di una maschera a doppio tronco (DTM) o di una maschera chirurgica (SM) sopra la cannula nasale ha il potenziale per migliorare la PaO2 nonostante nessun cambiamento nella produzione di ossigeno (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020).
Tuttavia, non esiste uno studio che confronti l'efficacia relativa di questi 2 sistemi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- positivo al COVID-19
- SpO2 tra il 92 e il 96% con ossigenoterapia a basso flusso
- Produzione di ossigeno al basale tra 3 e 7 L/min.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare con ipercapnia
- Confusione
- Controindicazioni al prelievo di gas nel sangue arterioso (arteriopatia periferica, disturbi della coagulazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cannula nasale a basso flusso
Il sistema di erogazione dell'ossigeno standard (cannula nasale a basso flusso) è indossato dal paziente, senza DTM o SM
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Il sistema di erogazione dell'ossigeno standard (cannula nasale a basso flusso o maschera per l'ossigeno) viene indossato dal paziente per 1 ora.
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Sperimentale: Maschera a doppio tronco
La maschera a doppio tronco viene posizionata sopra il sistema di erogazione dell'ossigeno standard (cannula nasale a basso flusso).
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La maschera a doppio tronco sopra il sistema di erogazione dell'ossigeno standard (cannula nasale a basso flusso o maschera per l'ossigeno) viene indossata dal paziente per 1 ora.
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Sperimentale: Mascherina chirurgica
La mascherina chirurgica è posizionata sopra il sistema di erogazione dell'ossigeno standard (cannula nasale a basso flusso).
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La maschera chirurgica sopra il sistema di erogazione dell'ossigeno standard (cannula nasale a basso flusso o maschera per l'ossigeno) viene indossata dal paziente per 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della PaO2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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La tensione dell'ossigeno (PaO2) in mmHg sarà analizzata da un campione prelevato dal sistema arterioso
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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La tensione di anidride carbonica (PaCO2) in mmHg sarà analizzata da un campione prelevato dal sistema arterioso.
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Cambiamento di pH
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Il potenziale di idrogeno (pH) sarà analizzato da un campione prelevato dal sistema arterioso.
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Al basale e 30 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti e 60 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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La frequenza respiratoria viene misurata per un minuto mediante ispezione visiva.
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Al basale, 30 minuti e 60 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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La dispnea è valutata con una scala analogica visiva (da 0 a 100 mm).
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Al basale e 60 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Variazione dell'emissione di O2
Lasso di tempo: A 30 minuti e 60 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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L'uscita di O2 verrà regolata per recuperare la lettura di SpO2 di base.
L'uscita O2 verrà letta dalla posizione della sfera all'interno del misuratore di portata.
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A 30 minuti e 60 minuti dopo aver indossato il sistema di erogazione di ossigeno randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTM-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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