Sammenligning av den kirurgiske ansiktsmasken med dobbeltstammemasken på oksygenering i COVID-19
8. mars 2021 oppdatert av: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Effekten av to systemer over nesekanylen med lav strømning på arteriell oksygenspenning hos pasienter med COVID-19: Kirurgisk ansiktsmaske versus dobbelstammemaske
Denne studien vil sammenligne virkningen av to systemer over lavstrøms nesekanyle på arteriell oksygenspenning hos pasienter med COVID-19.
De to systemene er Surgical Mask (SM) og Double-Trunk Mask (DTM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter med COVID-19 har vanligvis hypoksemi.
Hos noen pasienter kan hypoksemi korrigeres med lavstrøms nesekanyle.
Når de er plassert over nesekanylen, har noen systemer vist sin interesse for å forbedre ytelsen til pasientens oksygentilførsel.
For eksempel har to nyere studier vist at å legge til en dobbeltstammemaske (DTM) eller kirurgisk maske (SM) over nesekanylen har potensialet til å forbedre PaO2 til tross for ingen endring i oksygenproduksjonen (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020).
Imidlertid er det ingen studie som sammenligner den relative effektiviteten til disse to systemene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 positiv
- SpO2 mellom 92 og 96 % med lavstrøms oksygenbehandling
- Oksygenutgang ved baseline mellom 3 og 7 l/min.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdom med hyperkapni
- Forvirring
- Kontraindikasjoner for arteriell blodgassprøve (perifer arteriopati, blødningsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavflytende nesekanyle
Standard oksygentilførselssystemet (lavstrøms nesekanyle) bæres av pasienten uten DTM eller SM
|
Standard oksygentilførselssystem (lavstrøms nesekanyle eller oksygenmaske) bæres av pasienten i 1 time.
|
|
Eksperimentell: Dobbeltstammemaske
Dobbeltstammemasken er plassert over standard oksygentilførselssystem (lavstrøms nesekanyle).
|
Dobbeltstammemasken over standard oksygentilførselssystem (lavstrøms nesekanyle eller oksygenmaske) bæres av pasienten i 1 time.
|
|
Eksperimentell: Operasjonsmaske
Den kirurgiske masken plasseres over standard oksygentilførselssystem (lavstrøms nesekanyle).
|
Den kirurgiske masken over standard oksygentilførselssystem (lavstrøms nesekanyle eller oksygenmaske) bæres av pasienten i 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PaO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Oksygenspenning (PaO2) i mmHg vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriesystemet
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PaCO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Karbondioksidspenning (PaCO2) i mmHg vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriesystemet.
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
|
Endring i pH
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Potensialet for hydrogen (pH) vil bli analysert fra en prøve tatt fra arteriesystemet.
|
Ved baseline og 30 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter og 60 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Respirasjonsfrekvensen måles i løpet av ett minutt ved visuell inspeksjon.
|
Ved baseline, 30 minutter og 60 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Dyspné er vurdert med en visuell analog skala (0 til 100 mm).
|
Ved baseline og 60 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
|
Endring i O2-utgang
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
O2-utgangen vil bli justert for å gjenopprette den opprinnelige SpO2-avlesningen.
O2-utgangen vil bli lest fra posisjonen til ballen inne i strømningsmåleren.
|
30 minutter og 60 minutter etter bruk av det randomiserte oksygentilførselssystemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTM-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .