Сравнение хирургической лицевой маски с двойной маской по оксигенации при COVID-19
8 марта 2021 г. обновлено: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Влияние двух систем над носовой канюлей с низким потоком на давление кислорода в артериальной крови у пациентов с COVID-19: хирургическая маска для лица по сравнению с маской с двойным стволом
В этом исследовании будет сравниваться влияние двух систем над носовой канюлей с низким потоком на напряжение кислорода в артериальной крови у пациентов с COVID-19.
Двумя системами являются хирургическая маска (SM) и маска с двойным стволом (DTM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Госпитализированные пациенты с COVID-19 обычно имеют гипоксемию.
У некоторых пациентов гипоксемию можно устранить с помощью назальной канюли с низким потоком.
При размещении над носовой канюлей некоторые системы продемонстрировали свою заинтересованность в улучшении эффективности доставки кислорода пациенту.
Например, два недавних исследования показали, что добавление двухствольной маски (DTM) или хирургической маски (SM) над назальной канюлей может улучшить PaO2, несмотря на отсутствие изменений в выходе кислорода (Duprez et al., J Clin Monit Comput). 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020).
Однако исследований, сравнивающих относительную эффективность этих двух систем, не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 положительный
- SpO2 от 92 до 96% при низкопоточной оксигенотерапии
- Выход кислорода на исходном уровне от 3 до 7 л/мин.
Критерий исключения:
- Легочные заболевания с гиперкапнией
- Путаница
- Противопоказания к исследованию газов артериальной крови (периферическая артериопатия, нарушение свертываемости крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с низким потоком
Стандартная система доставки кислорода (назальная канюля с низким потоком) носится пациентом без DTM или SM.
|
Стандартная система доставки кислорода (низкопоточная назальная канюля или кислородная маска) пациент носит в течение 1 часа.
|
|
Экспериментальный: Маска с двойным стволом
Маска Double-Trunk размещается над стандартной системой доставки кислорода (назальная канюля с низким потоком).
|
Маска Double-Trunk Mask поверх стандартной системы доставки кислорода (низкопоточная носовая канюля или кислородная маска) надевается пациентом на 1 час.
|
|
Экспериментальный: Хирургическая маска
Хирургическая маска размещается над стандартной системой доставки кислорода (назальная канюля с низким расходом).
|
Хирургическую маску над стандартной системой доставки кислорода (низкопоточная носовая канюля или кислородная маска) пациент носит в течение 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения РаО2
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Напряжение кислорода (PaO2) в мм рт. ст. будет проанализировано из образца, взятого из артериальной системы.
|
Исходно и через 30 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение РаСО2
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Напряжение углекислого газа (PaCO2) в мм рт. ст. будет проанализировано из образца, взятого из артериальной системы.
|
Исходно и через 30 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
|
Изменение рН
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Потенциал водорода (рН) будет проанализирован из образца, взятого из артериальной системы.
|
Исходно и через 30 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходно, через 30 минут и 60 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Частоту дыхания измеряют в течение одной минуты путем визуального осмотра.
|
Исходно, через 30 минут и 60 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходно и через 60 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Одышку оценивают по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 мм).
|
Исходно и через 60 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
|
Изменение выхода O2
Временное ограничение: Через 30 минут и 60 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Выход O2 будет скорректирован для восстановления исходного значения SpO2.
Выход O2 будет считываться по положению шарика внутри расходомера.
|
Через 30 минут и 60 минут после ношения рандомизированной системы доставки кислорода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTM-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .