Comparação da máscara cirúrgica com a máscara de tronco duplo na oxigenação no COVID-19
8 de março de 2021 atualizado por: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Os efeitos de dois sistemas acima da cânula nasal de baixo fluxo na tensão arterial de oxigênio em pacientes com COVID-19: máscara facial cirúrgica versus máscara de tronco duplo
Este estudo comparará o impacto de dois sistemas acima da cânula nasal de baixo fluxo na tensão arterial de oxigênio em pacientes com COVID-19.
Os dois sistemas são a Máscara Cirúrgica (SM) e a Máscara de Tronco Duplo (DTM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes hospitalizados com COVID-19 geralmente apresentam hipoxemia.
Em alguns pacientes, a hipoxemia pode ser corrigida com cânula nasal de baixo fluxo.
Quando colocados acima da cânula nasal, alguns sistemas demonstraram interesse em melhorar o desempenho da oferta de oxigênio ao paciente.
Por exemplo, dois estudos recentes mostraram que a adição de uma máscara de tronco duplo (DTM) ou máscara cirúrgica (SM) acima da cânula nasal tem o potencial de melhorar a PaO2, apesar de não haver alteração na produção de oxigênio (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020).
No entanto, não há nenhum estudo comparando a eficácia relativa desses 2 sistemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 positivo
- SpO2 entre 92 e 96% com oxigenoterapia de baixo fluxo
- Débito de oxigênio na linha de base entre 3 e 7 L/min.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar com hipercapnia
- Confusão
- Contra-indicações para coleta de gases no sangue arterial (arteriopatia periférica, distúrbios hemorrágicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cânula nasal de baixo fluxo
O sistema de fornecimento de oxigênio padrão (cânula nasal de baixo fluxo) é usado pelo paciente, sem o DTM ou o SM
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O sistema de fornecimento de oxigênio padrão (cânula nasal de baixo fluxo ou máscara de oxigênio) é usado pelo paciente por 1 hora.
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Experimental: Máscara de tronco duplo
A máscara de tronco duplo é colocada acima do sistema de fornecimento de oxigênio padrão (cânula nasal de baixo fluxo).
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A máscara de tronco duplo acima do sistema de fornecimento de oxigênio padrão (cânula nasal de baixo fluxo ou máscara de oxigênio) é usada pelo paciente por 1 hora.
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Experimental: Máscara cirúrgica
A máscara cirúrgica é colocada acima do sistema de fornecimento de oxigênio padrão (cânula nasal de baixo fluxo).
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A Máscara Cirúrgica acima do sistema de fornecimento de oxigênio padrão (cânula nasal de baixo fluxo ou máscara de oxigênio) é usada pelo paciente por 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na PaO2
Prazo: No início e 30 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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A tensão de oxigênio (PaO2) em mmHg será analisada a partir de uma amostra retirada do sistema arterial
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No início e 30 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PaCO2
Prazo: No início e 30 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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A tensão de dióxido de carbono (PaCO2) em mmHg será analisada a partir de uma amostra retirada do sistema arterial.
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No início e 30 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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Mudança no pH
Prazo: No início e 30 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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O Potencial de Hidrogênio (pH) será analisado a partir de uma amostra retirada do sistema arterial.
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No início e 30 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: No início do estudo, 30 minutos e 60 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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A frequência respiratória é medida durante um minuto por inspeção visual.
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No início do estudo, 30 minutos e 60 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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Alteração na dispneia
Prazo: No início do estudo e 60 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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A dispneia é classificada com uma escala analógica visual (0 a 100 mm).
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No início do estudo e 60 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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Mudança na saída de O2
Prazo: Aos 30 minutos e 60 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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A saída de O2 será ajustada para recuperar a leitura de SpO2 da linha de base.
A saída de O2 será lida a partir da posição da esfera dentro do medidor de vazão.
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Aos 30 minutos e 60 minutos após o uso do sistema de fornecimento de oxigênio randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTM-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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