Comparaison du masque chirurgical avec le masque à double tronc sur l'oxygénation dans COVID-19
8 mars 2021 mis à jour par: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Les effets de deux systèmes au-dessus d'une canule nasale à faible débit sur la tension artérielle en oxygène chez les patients atteints de COVID-19 : masque facial chirurgical versus masque à double tronc
Cette étude comparera l'impact de deux systèmes au-dessus d'une canule nasale à faible débit sur la tension artérielle en oxygène chez les patients atteints de COVID-19.
Les deux systèmes sont le masque chirurgical (SM) et le masque à double tronc (DTM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés atteints de COVID-19 présentent généralement une hypoxémie.
Chez certains patients, l'hypoxémie peut être corrigée avec une canule nasale à faible débit.
Placés au dessus d'une canule nasale, certains systèmes ont démontré leur intérêt pour améliorer les performances d'apport d'oxygène au patient.
Par exemple, deux études récentes ont montré que l'ajout d'un masque à double tronc (DTM) ou d'un masque chirurgical (SM) au-dessus de la canule nasale a le potentiel d'améliorer la PaO2 malgré l'absence de changement de la production d'oxygène (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020 ; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020).
Cependant, il n'existe aucune étude comparant l'efficacité relative de ces 2 systèmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 positif
- SpO2 entre 92 et 96 % avec oxygénothérapie à faible débit
- Débit d'oxygène au départ entre 3 et 7 L/min.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire avec hypercapnie
- Confusion
- Contre-indications au prélèvement des gaz du sang artériel (artériopathie périphérique, trouble hémorragique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule nasale à faible débit
Le système d'administration d'oxygène standard (canule nasale à faible débit) est porté par le patient, sans le DTM ni le SM
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Le système d'administration d'oxygène standard (canule nasale à faible débit ou masque à oxygène) est porté par le patient pendant 1 heure.
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Expérimental: Masque à double tronc
Le masque à double tronc est placé au-dessus du système d'administration d'oxygène standard (canule nasale à faible débit).
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Le masque à double tronc au-dessus du système d'administration d'oxygène standard (canule nasale à faible débit ou masque à oxygène) est porté par le patient pendant 1 heure.
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Expérimental: Masque chirurgical
Le masque chirurgical est placé au-dessus du système d'administration d'oxygène standard (canule nasale à faible débit).
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Le masque chirurgical au-dessus du système d'administration d'oxygène standard (canule nasale à faible débit ou masque à oxygène) est porté par le patient pendant 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la PaO2
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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La tension d'oxygène (PaO2) en mmHg sera analysée à partir d'un échantillon prélevé sur le système artériel
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Au départ et 30 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PaCO2
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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La tension de dioxyde de carbone (PaCO2) en mmHg sera analysée à partir d'un échantillon prélevé dans le système artériel.
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Au départ et 30 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Changement de pH
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Le potentiel d'hydrogène (pH) sera analysé à partir d'un échantillon prélevé sur le système artériel.
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Au départ et 30 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Au départ, 30 minutes et 60 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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La fréquence respiratoire est mesurée pendant une minute par inspection visuelle.
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Au départ, 30 minutes et 60 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Modification de la dyspnée
Délai: Au départ et 60 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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La dyspnée est évaluée sur une échelle visuelle analogique (0 à 100 mm).
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Au départ et 60 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Modification de la production d'O2
Délai: À 30 minutes et 60 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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La sortie d'O2 sera ajustée pour récupérer la lecture de SpO2 de base.
La sortie O2 sera lue à partir de la position de la bille à l'intérieur du débitmètre.
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À 30 minutes et 60 minutes après avoir porté le système d'administration d'oxygène randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- COVID-19 [feminine]
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- DTM-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .