外科面罩与双面罩对 COVID-19 氧合作用的比较
2021年3月8日 更新者：Poncin、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
低流量鼻插管上方两个系统对 COVID-19 患者动脉氧分压的影响：外科面罩与双面罩
本研究将比较低流量鼻插管上方的两个系统对 COVID-19 患者动脉氧分压的影响。
这两个系统是外科面罩 (SM) 和双鼻罩 (DTM)。
研究概览
详细说明
住院的 COVID-19 患者通常表现为低氧血症。
在一些患者中，可以使用低流量鼻插管纠正低氧血症。
当放置在鼻插管上方时，一些系统已显示出它们对改善患者氧气输送性能的兴趣。
例如，最近的两项研究表明，尽管氧气输出没有变化，但在鼻插管上方添加双鼻罩 (DTM) 或外科面罩 (SM) 有可能改善 PaO2（Duprez 等人，J Clin Monit Comput 2020 年；Montiel 等人，Ann Intensive Care 2020）。
但是，没有研究比较这两个系统的相对有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19阳性
- SpO2 在 92% 和 96% 之间，采用低流量氧疗
- 基线的氧输出量在 3 到 7 L/min 之间。
排除标准：
- 肺部疾病伴高碳酸血症
- 困惑
- 动脉血气取样的禁忌症（外周动脉病、出血性疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低流量鼻插管
患者佩戴标准氧气输送系统（低流量鼻插管），无 DTM 或 SM
|
患者佩戴标准输氧系统（低流量鼻插管或氧气面罩）1小时。
|
|
实验性的：双层面具
Double-Trunk Mask 放置在标准氧气输送系统（低流量鼻插管）上方。
|
标准输氧系统（低流量鼻插管或氧气面罩）上方的Double-Trunk Mask由患者佩戴1小时。
|
|
实验性的：手术口罩
外科面罩放置在标准氧气输送系统（低流量鼻插管）上方。
|
标准供氧系统（低流量鼻插管或氧气面罩）上方的外科面罩由患者佩戴1小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PaO2 的变化
大体时间：在基线和佩戴随机供氧系统后 30 分钟
|
将从动脉系统采集的样本分析以毫米汞柱为单位的氧分压 (PaO2)
|
在基线和佩戴随机供氧系统后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PaCO2 的变化
大体时间：在基线和佩戴随机供氧系统后 30 分钟
|
将从动脉系统采集的样本分析以毫米汞柱为单位的二氧化碳张力 (PaCO2)。
|
在基线和佩戴随机供氧系统后 30 分钟
|
|
PH值变化
大体时间：在基线和佩戴随机供氧系统后 30 分钟
|
将从动脉系统中取出的样本分析氢气 (pH) 的潜力。
|
在基线和佩戴随机供氧系统后 30 分钟
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：在基线、佩戴随机供氧系统后 30 分钟和 60 分钟
|
通过目测测量一分钟内的呼吸率。
|
在基线、佩戴随机供氧系统后 30 分钟和 60 分钟
|
|
呼吸困难的变化
大体时间：在基线和佩戴随机供氧系统后 60 分钟
|
呼吸困难是用视觉类比标度（0 到 100 毫米）来评定的。
|
在基线和佩戴随机供氧系统后 60 分钟
|
|
O2 输出的变化
大体时间：佩戴随机供氧系统后 30 分钟和 60 分钟
|
将调整 O2 输出以恢复基线 SpO2 读数。
O2 输出将从流量计内球的位置读取。
|
佩戴随机供氧系统后 30 分钟和 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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