Porównanie maski chirurgicznej z maską dwuczęściową pod kątem dotlenienia w COVID-19
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wpływ dwóch systemów powyżej kaniuli nosowej o niskim przepływie na ciśnienie tlenu w krwi tętniczej u pacjentów z COVID-19: chirurgiczna maska na twarz a maska dwuczęściowa
W tym badaniu porównany zostanie wpływ dwóch systemów powyżej kaniuli nosowej o niskim przepływie na ciśnienie tlenu we krwi tętniczej u pacjentów z COVID-19.
Dwa systemy to maska chirurgiczna (SM) i maska podwójnego tułowia (DTM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 zwykle mają hipoksemię.
U niektórych pacjentów hipoksemię można skorygować za pomocą kaniuli donosowej o niskim przepływie.
Po umieszczeniu powyżej kaniuli nosowej niektóre systemy wykazały zainteresowanie poprawą wydajności dostarczania tlenu pacjentowi.
Na przykład dwa ostatnie badania wykazały, że dodanie maski dwuczęściowej (DTM) lub maski chirurgicznej (SM) nad kaniulą nosową może potencjalnie poprawić PaO2 pomimo braku zmian w wydalaniu tlenu (Duprez i wsp., J Clin Monit Comput 2020; Montiel i in., Ann Intensive Care 2020).
Jednak nie ma badań porównujących względną skuteczność tych 2 systemów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID-19 pozytywny
- SpO2 między 92 a 96% przy tlenoterapii o niskim przepływie
- Wydatek tlenu na linii podstawowej od 3 do 7 l/min.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc z hiperkapnią
- Dezorientacja
- Przeciwwskazania do gazometrii krwi tętniczej (arteriopatia obwodowa, skaza krwotoczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o niskim przepływie
Standardowy system dostarczania tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie) jest noszony przez pacjenta, bez DTM lub SM
|
Standardowy system podawania tlenu (kaniula donosowa o niskim przepływie lub maska tlenowa) jest noszony przez pacjenta przez 1 godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Maska z podwójnym tułowiem
Maskę Double-Trunk umieszcza się nad standardowym systemem dostarczania tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie).
|
Maska dwukomorowa powyżej standardowego systemu dostarczania tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie lub maska tlenowa) jest noszona przez pacjenta przez 1 godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Maski chirurgiczne
Maska chirurgiczna jest umieszczana nad standardowym systemem dostarczania tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie).
|
Maska chirurgiczna powyżej standardowego systemu podawania tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie lub maska tlenowa) jest noszona przez pacjenta przez 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PaO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
Z próbki pobranej z układu tętniczego zostanie przeanalizowane ciśnienie tlenu (PaO2) w mmHg
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
Z próbki pobranej z układu tętniczego zostanie przeanalizowane ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) w mmHg.
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
|
Zmiana pH
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
Potencjał wodoru (pH) będzie analizowany z próbki pobranej z układu tętniczego.
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 30 minut i 60 minut po założeniu losowego systemu dostarczania tlenu
|
Częstość oddechów mierzono w ciągu jednej minuty przez kontrolę wzrokową.
|
Na linii podstawowej, 30 minut i 60 minut po założeniu losowego systemu dostarczania tlenu
|
|
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
Duszność ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 100 mm).
|
Na linii podstawowej i 60 minut po założeniu systemu dostarczania tlenu z randomizacją
|
|
Zmiana wydatku O2
Ramy czasowe: Po 30 minutach i 60 minutach po założeniu losowego systemu dostarczania tlenu
|
Wyjście O2 zostanie dostosowane w celu odzyskania podstawowego odczytu SpO2.
Wyjście O2 będzie odczytywane z położenia kuli wewnątrz przepływomierza.
|
Po 30 minutach i 60 minutach po założeniu losowego systemu dostarczania tlenu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTM-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .