Vergelijking van het chirurgische gezichtsmasker met het masker met dubbele romp op zuurstofvoorziening in COVID-19
8 maart 2021 bijgewerkt door: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
De effecten van twee systemen boven een low-flow neuscanule op arteriële zuurstofspanning bij patiënten met COVID-19: chirurgisch gezichtsmasker versus masker met dubbele romp
Deze studie vergelijkt de impact van twee systemen boven een low-flow neuscanule op de arteriële zuurstofspanning bij patiënten met COVID-19.
De twee systemen zijn het chirurgisch masker (SM) en het masker met dubbele romp (DTM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 vertonen doorgaans hypoxemie.
Bij sommige patiënten kan hypoxemie worden gecorrigeerd met een neuscanule met een laag debiet.
Bij plaatsing boven de neuscanule hebben sommige systemen aangetoond dat ze geïnteresseerd zijn in het verbeteren van de prestatie van de zuurstoftoevoer van de patiënt.
Twee recente onderzoeken hebben bijvoorbeeld aangetoond dat het toevoegen van een masker met dubbele romp (DTM) of een chirurgisch masker (SM) boven de neuscanule de potentie heeft om de PaO2 te verbeteren ondanks dat de zuurstofproductie niet verandert (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020).
Er is echter geen studie die de relatieve effectiviteit van deze 2 systemen vergelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 positief
- SpO2 tussen 92 en 96% met low-flow zuurstoftherapie
- Zuurstofproductie bij baseline tussen 3 en 7 l/min.
Uitsluitingscriteria:
- Longziekte met hypercapnie
- Verwarring
- Contra-indicaties voor arteriële bloedgasafname (perifere arteriopathie, bloedingsstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuscanule met laag debiet
Het standaard zuurstoftoedieningssysteem (low-flow neuscanule) wordt gedragen door de patiënt, zonder de DTM of de SM
|
Het standaard zuurstoftoedieningssysteem (low-flow neuscanule of zuurstofmasker) wordt gedurende 1 uur door de patiënt gedragen.
|
|
Experimenteel: Masker met dubbele romp
Het masker met dubbele romp wordt boven het standaard zuurstoftoedieningssysteem (low-flow neuscanule) geplaatst.
|
Het masker met dubbele romp boven het standaard zuurstoftoedieningssysteem (low-flow neuscanule of zuurstofmasker) wordt door de patiënt gedurende 1 uur gedragen.
|
|
Experimenteel: Chirurgisch masker
Het chirurgische masker wordt boven het standaard zuurstoftoedieningssysteem (low-flow neuscanule) geplaatst.
|
Het chirurgische masker boven het standaard zuurstoftoedieningssysteem (low-flow neuscanule of zuurstofmasker) wordt door de patiënt gedurende 1 uur gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PaO2
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
De zuurstofspanning (PaO2) in mmHg wordt geanalyseerd op basis van een monster uit het arteriële systeem
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PaCO2
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
Kooldioxidespanning (PaCO2) in mmHg zal worden geanalyseerd op basis van een monster uit het arteriële systeem.
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
|
Verandering in pH
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
Het potentieel van waterstof (pH) zal worden geanalyseerd aan de hand van een monster uit het arteriële systeem.
|
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline, 30 minuten en 60 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
Ademhalingsfrequentie wordt gedurende één minuut gemeten door visuele inspectie.
|
Bij baseline, 30 minuten en 60 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
|
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: Bij baseline en 60 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
Dyspnoe wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 tot 100 mm).
|
Bij baseline en 60 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
|
Verandering in O2-output
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
De O2-output wordt aangepast om de baseline SpO2-meting te herstellen.
De O2-output wordt afgelezen van de positie van de bal in de flowmeter.
|
30 minuten en 60 minuten na het dragen van het gerandomiseerde zuurstoftoedieningssysteem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTM-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .