Srovnání chirurgické obličejové masky s dvoudílnou maskou na okysličení v COVID-19
8. března 2021 aktualizováno: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Účinky dvou systémů nad nízkoprůtokovou nosní kanylou na napětí arteriálního kyslíku u pacientů s COVID-19: Chirurgická obličejová maska versus maska s dvojitým trupem
Tato studie porovná vliv dvou systémů nad nízkoprůtokovou nosní kanylou na arteriální tlak kyslíku u pacientů s COVID-19.
Tyto dva systémy jsou Surgical Mask (SM) a Double-Trunk Mask (DTM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 mají typicky hypoxémii.
U některých pacientů lze hypoxémii korigovat nízkoprůtokovou nosní kanylou.
Při umístění nad nosní kanylu některé systémy prokázaly svůj zájem na zlepšení výkonu dodávání kyslíku pacientovi.
Dvě nedávné studie například ukázaly, že přidání dvojité masky (DTM) nebo chirurgické masky (SM) nad nosní kanylu má potenciál zlepšit PaO2 bez ohledu na změnu ve výdeji kyslíku (Duprez et al., J Clin Monit Compput 2020; Montiel a kol., Ann Intensive Care 2020).
Neexistuje však žádná studie, která by porovnávala relativní účinnost těchto 2 systémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na COVID-19
- SpO2 mezi 92 a 96 % při nízkoprůtokové kyslíkové terapii
- Výstup kyslíku na základní linii mezi 3 a 7 l/min.
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění s hyperkapnií
- Zmatek
- Kontraindikace odběru arteriálních krevních plynů (periferní arteriopatie, krvácivé poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoprůtoková nosní kanyla
Pacient nosí standardní systém dodávání kyslíku (nízkoprůtokovou nosní kanylu) bez DTM nebo SM
|
Standardní systém přívodu kyslíku (nízkoprůtoková nosní kanyla nebo kyslíková maska) nosí pacient po dobu 1 hodiny.
|
|
Experimentální: Maska s dvojitým kufrem
Maska Double-Trunk Mask je umístěna nad standardním systémem přívodu kyslíku (nízkoprůtokovou nosní kanylou).
|
Dvoudílnou masku nad standardním systémem přívodu kyslíku (nízkoprůtokovou nosní kanylu nebo kyslíkovou masku) nosí pacient po dobu 1 hodiny.
|
|
Experimentální: Chirurgická maska
Chirurgická maska je umístěna nad standardním systémem přívodu kyslíku (nízkoprůtokovou nosní kanylou).
|
Chirurgickou masku nad standardním systémem přívodu kyslíku (nízkoprůtokovou nosní kanylu nebo kyslíkovou masku) nosí pacient po dobu 1 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PaO2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
Tenze kyslíku (PaO2) v mmHg bude analyzována ze vzorku odebraného z arteriálního systému
|
Na začátku a 30 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PaCO2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
Tenze oxidu uhličitého (PaCO2) v mmHg bude analyzována ze vzorku odebraného z arteriálního systému.
|
Na začátku a 30 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
|
Změna pH
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
Potenciál vodíku (pH) bude analyzován ze vzorku odebraného z arteriálního systému.
|
Na začátku a 30 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Na začátku, 30 minut a 60 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
Dechová frekvence se měří během jedné minuty vizuální kontrolou.
|
Na začátku, 30 minut a 60 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: Na začátku a 60 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
Dušnost je hodnocena vizuální analogickou stupnicí (0 až 100 mm).
|
Na začátku a 60 minut po nošení randomizovaného systému přívodu kyslíku
|
|
Změna výstupu O2
Časové okno: Po 30 minutách a 60 minutách po nošení randomizovaného systému dodávky kyslíku
|
Výstup O2 bude upraven tak, aby se obnovila základní hodnota SpO2.
Výstup O2 bude čten z polohy kuličky uvnitř průtokoměru.
|
Po 30 minutách a 60 minutách po nošení randomizovaného systému dodávky kyslíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTM-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .