Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kirurgiske ansigtsmaske med dobbeltstammemasken om iltning i COVID-19

8. marts 2021 opdateret af: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Virkningerne af to systemer over næsekanyle med lavt flow på arteriel iltspænding hos patienter med COVID-19: Kirurgisk ansigtsmaske versus dobbeltstammemaske

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af ​​to systemer over lavstrøms næsekanyle på den arterielle iltspænding hos patienter med COVID-19. De to systemer er den kirurgiske maske (SM) og Double-Trunk Mask (DTM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte patienter med COVID-19 har typisk hypoxæmi. Hos nogle patienter kan hypoxæmi korrigeres med lavflow-næsekanyle. Når de er placeret over næsekanylen, har nogle systemer vist deres interesse i at forbedre ydeevnen af ​​patientens ilttilførsel. For eksempel har to nyere undersøgelser vist, at tilføjelse af en dobbeltstammemaske (DTM) eller kirurgisk maske (SM) over næsekanylen har potentialet til at forbedre PaO2 på trods af ingen ændring i iltproduktionen (Duprez et al., J Clin Monit Comput 2020; Montiel et al., Ann Intensive Care 2020). Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner den relative effektivitet af disse 2 systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv
  • SpO2 mellem 92 og 96 % ved lavflow-iltbehandling
  • Iltproduktion ved baseline mellem 3 og 7 l/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom med hyperkapni
  • Forvirring
  • Kontraindikationer til arteriel blodgasprøvetagning (perifer arteriopati, blødningsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næsekanyle med lavt flow
Standard oxygentilførselssystemet (næsekanyle med lavt flow) bæres af patienten uden DTM eller SM
Andet: Standard ilttilførselssystem
Standard oxygentilførselssystemet (low-flow næsekanyle eller oxygenmaske) bæres af patienten i 1 time.
Eksperimentel: Dobbeltstammemaske
Dobbeltstammemasken er placeret over standard oxygentilførselssystemet (low-flow nasal kanyle).
Andet: Dobbeltstammemaske
Double-Trunk-masken over standard oxygentilførselssystemet (low-flow næsekanyle eller oxygenmaske) bæres af patienten i 1 time.
Eksperimentel: Kirurgisk maske
Den kirurgiske maske placeres over standard ilttilførselssystemet (næsekanyle med lavt flow).
Andet: Kirurgisk maske
Den kirurgiske maske over standard ilttilførselssystemet (low-flow næsekanyle eller iltmaske) bæres af patienten i 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PaO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Iltspænding (PaO2) i mmHg vil blive analyseret fra en prøve taget fra arteriesystemet
Ved baseline og 30 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaCO2
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Kuldioxidspændingen (PaCO2) i mmHg vil blive analyseret fra en prøve taget fra arteriesystemet.
Ved baseline og 30 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Ændring i pH
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Potentialet for hydrogen (pH) vil blive analyseret fra en prøve taget fra det arterielle system.
Ved baseline og 30 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter og 60 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Respirationsfrekvensen måles i løbet af et minut ved visuel inspektion.
Ved baseline, 30 minutter og 60 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Dyspnø vurderes med en visuel analog skala (0 til 100 mm).
Ved baseline og 60 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
Ændring i O2-output
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem
O2-outputtet vil blive justeret for at genskabe baseline SpO2-aflæsningen. O2-outputtet aflæses fra kuglens position inde i flowmåleren.
30 minutter og 60 minutter efter at have båret det randomiserede ilttilførselssystem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTM-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard ilttilførselssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner