パイロット無作為化比較試験 (RCT): リモート SBIRT 対。対面SBIRT
遠隔メンタルヘルスおよび物質使用スクリーニング、簡単な介入および治療への紹介（SBIRT）のパイロットRCTと、周産期の女性に対する対面SBIRTとの比較
特定の目的 1: 小規模なランダム化比較試験をパイロット的に実施して、TAU と比較した LTW の実現可能性と予備的な有効性を調べる。 実現可能性に関連する結果には、採用された適格な患者の割合、研究の減少、研究の継続、メンタルヘルスおよび物質使用治療の予約への出席が含まれます。 予備的な有効性に関連する結果には、TAUと比較して、スクリーニング、紹介、治療への参加、および研究登録後1か月および3か月での精神的健康と物質使用の減少が含まれます。
特定の目的 2: 無作為化比較試験を実施して、TAU と比較した LTW の有効性を調べます。 有効性に関連する結果には、TAU と比較して、治療への出席、ならびに研究登録後 1 か月および 3 か月での精神的健康および物質使用の減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加者：450名の成人、妊娠中または産後の女性
Intervention: Listening to Women は、スクリーニング、簡易介入、治療への紹介 (SBIRT) の提供を強化するために設計された携帯電話ベースのプログラムです。SBIRT は、周産期の女性に対する精神的健康および薬物使用のスクリーニングと治療のためのエビデンスに基づくアプローチです。 このプログラムは、オピオイド使用障害のある産科提供者と妊娠中および産後の女性への主要な情報提供者のインタビューの結果として作成されました。 このプログラムは、携帯電話のテキスト メッセージ ベースのスクリーニングと即時の自動フィードバックを利用し、リモート ケアの調整や、必要に応じて在宅遠隔医療のメンタル ヘルスおよび物質使用障害治療サービスと組み合わせます。
設計: 特定の目的 1: 2:1 の割り当てによる 2 つのアームのパイロット RCT (N=100) は、TAU と比較して、LTW の実現可能性と予備的な有効性を調べます。具体的な目的 2: 2:1 の割り当てによる RCT (N=350) は、TAU と比較して LTW の有効性を検証します。 修正第 12 号の承認の時点で、割り当ては特定の目的 2 に対して 1(LTW):2(TAU) に切り替わります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 18 歳から 41 歳。 2) 現在妊娠中または産後; 3) 妊娠している場合、出生前ケアを受けている。 4) 英語力; 5) ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージ ベースの機能を備えた携帯電話の所有者。 6) Wireless Fidelity (WIFI) へのアクセスと、音声およびビデオによる電話会議を可能にするデバイス。 7) インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性や妊娠中・産後の人の声を聞く
参加者は、即時の自動フィードバックを備えたテキストメッセージベースのスクリーニングに登録され、遠隔ケア調整と、必要に応じて在宅遠隔医療メンタルヘルスおよび薬物使用障害治療サービスと組み合わせられる。
テキストスクリーニングには、うつ病、不安症、薬物乱用（アルコール、タバコ、処方薬を含むその他の薬物）、家庭内暴力に関する9つの質問からなる調査であるSBIRTが含まれています。
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参加者は、即座に自動フィードバックが行われるテキストメッセージベースのスクリーニングに登録され、遠隔ケアの調整と組み合わせられ、必要に応じて遠隔医療のメンタルヘルスおよび薬物使用障害治療サービスへの紹介が行われます。
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介入なし：普段のお手入れ
このグループは、通常の出生前ケアに従って、看護師または医師による対面スクリーニングと治療への紹介を受けます。
対面スクリーニングには、うつ病、不安症、薬物乱用（アルコール、タバコ、処方薬を含むその他の薬物）、家庭内暴力に関連する 9 つの質問からなる調査である SBIRT が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBIRTの完成（具体的目標１）
時間枠：ベースライン
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LTWPに割り当てられた参加者のうち、メンタルヘルスと薬物使用に関するスクリーニングを完了した参加者の割合をTAUと比較します。
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ベースライン
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スクリーニング陽性者（具体的な目的 1）
時間枠：ベースライン
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LTWP に割り当てられた患者のうち、治療に紹介されるスクリーニング陽性者の割合を TAU と比較します。
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ベースライン
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治療への言及（具体的な目的 1）
時間枠：ベースライン
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LTWP に割り当てられた参加者のうち、少なくとも 1 回メンタルヘルスおよび/または物質使用障害の治療予約を受けた治療に紹介された参加者の割合を TAU と比較します。
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ベースライン
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治療への出席（具体的な目標1）
時間枠：ベースライン
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治療への出席（妊娠中および産後1年間にメンタルヘルスおよび/または物質使用障害（SUD）の治療提供者の診察に少なくとも1回以上出席することと定義）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング陽性者（特定の目的 2）
時間枠：ベースライン
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スクリーニングを完了した参加者のうち、スクリーニングで陽性となった参加者の割合。
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ベースライン
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治療への言及（具体的な目的 2）
時間枠：ベースライン
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スクリーニングを完了した参加者のうち、治療を受けることになった参加者の割合。
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ベースライン
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治療への出席（具体的な目標2）
時間枠：ベースライン
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スクリーニングを完了した参加者のうち、メンタルヘルスまたは薬物使用の治療予約に出席した参加者の割合。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。