Essai contrôlé randomisé (ECR) pilote : SBIRT à distance Vs. SBIRT en personne
ECR pilote sur le dépistage à distance de la santé mentale et de la toxicomanie, l'intervention brève et l'orientation vers un traitement (SBIRT), par rapport au SBIRT en personne pour les femmes en péripartum
Objectif spécifique 1 : Mener un essai contrôlé randomisé pilote à petite échelle pour examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire du LTW, par rapport au TAU. Les résultats liés à la faisabilité comprennent le pourcentage de patients éligibles recrutés, l'attrition de l'étude, la rétention de l'étude et la présence aux rendez-vous de traitement de la santé mentale et de la toxicomanie. Les résultats liés à l'efficacité préliminaire comprendront la participation au dépistage, à l'orientation et au traitement ainsi qu'une réduction de la santé mentale et de la consommation de substances à 1 et 3 mois après l'inscription à l'étude, par rapport au TAU.
Objectif spécifique 2 : Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité du LTW, par rapport au TAU. Les résultats liés à l'efficacité comprennent la participation au traitement ainsi que la réduction de la santé mentale et de la consommation de substances à 1 et 3 mois après l'inscription à l'étude, par rapport à la TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : 450 femmes adultes, enceintes ou post-partum
Intervention : Listening to Women est un programme basé sur la téléphonie mobile conçu pour améliorer la prestation du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers le traitement (SBIRT), une approche fondée sur des données probantes pour le dépistage et le traitement de la santé mentale et de la toxicomanie chez les femmes périnatales. Ce programme a été créé à la suite d'entrevues d'informateurs clés avec des fournisseurs d'obstétrique et des femmes enceintes et post-partum atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Le programme utilise des dépistages par SMS avec un retour automatisé immédiat, associés à une coordination des soins à distance et, le cas échéant, à des services de télémédecine à domicile pour la santé mentale et le traitement des troubles liés à la toxicomanie.
Conception : objectif spécifique 1 : un ECR pilote à deux bras (N = 100) avec une allocation 2:1 examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de LTW, par rapport à TAU. Objectif spécifique 2 : Un ECR (N=350) avec une allocation 2:1 examinera l'efficacité du LTW, par rapport au TAU. À compter de l'approbation de l'amendement n° 12, l'attribution passera à 1(LTW):2(TAU) pour l'objectif spécifique 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) 18-41 ans ; 2) actuellement enceinte ou post-partum ; 3) si elle est enceinte, recevoir des soins prénatals ; 4) maîtrise de l'anglais ; 5) propriétaire d'un téléphone portable avec fonction de messagerie texte (SMS) ; 6) accès à Wireless Fidelity (WIFI) et à un dispositif permettant la téléconférence audio et vidéo ; 7) capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: À l'écoute des femmes et des personnes enceintes et en post-partum
Les participants sont inscrits à des dépistages par SMS avec une rétroaction automatisée immédiate, associés à une coordination des soins à distance et, le cas échéant, à des services de télémédecine à domicile en matière de santé mentale et de traitement des troubles liés à l'usage de substances.
Les projections de texte contiennent le SBIRT, une enquête comportant 9 questions liées à la dépression, à l'anxiété, à la toxicomanie (alcool, cigarettes, autres drogues, y compris les médicaments sur ordonnance) et à la violence domestique.
|
Les participants sont inscrits à des dépistages par SMS avec une rétroaction automatisée immédiate, associés à une coordination des soins à distance et, le cas échéant, à une orientation vers des services de télémédecine en matière de santé mentale et de traitement des troubles liés à l'usage de substances.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe bénéficiera d'un dépistage en personne et d'une orientation vers un traitement par une infirmière ou un médecin selon les soins prénatals habituels.
Les projections en personne contiennent le SBIRT, une enquête comportant 9 questions liées à la dépression, à l'anxiété, à la toxicomanie (alcool, cigarettes, autres drogues, y compris les médicaments sur ordonnance) et à la violence domestique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement du SBIRT (objectif spécifique 1)
Délai: Référence
|
Nous comparerons la proportion de participants qui effectuent un dépistage de la santé mentale et de la consommation de substances parmi ceux affectés au LTWP, par rapport au TAU.
|
Référence
|
|
Dépisté positif (objectif spécifique 1)
Délai: Référence
|
Nous comparerons la proportion de ceux dont le dépistage est positif et qui sont orientés vers un traitement parmi ceux affectés au LTWP, par rapport au TAU.
|
Référence
|
|
Référé au traitement (objectif spécifique 1)
Délai: Référence
|
Nous comparerons la proportion de participants orientés vers un traitement qui ont eu au moins un rendez-vous pour un traitement de troubles de santé mentale et/ou de toxicomanie parmi ceux affectés au LTWP, par rapport au TAU.
|
Référence
|
|
Participation au traitement (objectif spécifique 1)
Délai: Référence
|
Participation au traitement (définie comme la participation à au moins une visite ou plus avec un prestataire de traitement pour les troubles de santé mentale et/ou de toxicomanie (SUD) pendant la grossesse et l'année post-partum)
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépisté positif (objectif spécifique 2)
Délai: Référence
|
Parmi ceux qui ont effectué un dépistage, proportion de participants qui ont été testés positifs.
|
Référence
|
|
Référé au traitement (objectif spécifique 2)
Délai: Référence
|
Parmi ceux qui ont effectué un dépistage, proportion de participants qui ont été orientés vers un traitement.
|
Référence
|
|
Participation au traitement (objectif spécifique 2)
Délai: Référence
|
Parmi ceux qui ont complété un dépistage, proportion de participants qui ont assisté à un rendez-vous pour un traitement de santé mentale ou de toxicomanie.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00103742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .