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Essai contrôlé randomisé (ECR) pilote : SBIRT à distance Vs. SBIRT en personne

20 novembre 2023 mis à jour par: Constance Guille, Medical University of South Carolina

ECR pilote sur le dépistage à distance de la santé mentale et de la toxicomanie, l'intervention brève et l'orientation vers un traitement (SBIRT), par rapport au SBIRT en personne pour les femmes en péripartum

Objectif spécifique 1 : Mener un essai contrôlé randomisé pilote à petite échelle pour examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire du LTW, par rapport au TAU. Les résultats liés à la faisabilité comprennent le pourcentage de patients éligibles recrutés, l'attrition de l'étude, la rétention de l'étude et la présence aux rendez-vous de traitement de la santé mentale et de la toxicomanie. Les résultats liés à l'efficacité préliminaire comprendront la participation au dépistage, à l'orientation et au traitement ainsi qu'une réduction de la santé mentale et de la consommation de substances à 1 et 3 mois après l'inscription à l'étude, par rapport au TAU.

Objectif spécifique 2 : Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité du LTW, par rapport au TAU. Les résultats liés à l'efficacité comprennent la participation au traitement ainsi que la réduction de la santé mentale et de la consommation de substances à 1 et 3 mois après l'inscription à l'étude, par rapport à la TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants : 450 femmes adultes, enceintes ou post-partum

Intervention : Listening to Women est un programme basé sur la téléphonie mobile conçu pour améliorer la prestation du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers le traitement (SBIRT), une approche fondée sur des données probantes pour le dépistage et le traitement de la santé mentale et de la toxicomanie chez les femmes périnatales. Ce programme a été créé à la suite d'entrevues d'informateurs clés avec des fournisseurs d'obstétrique et des femmes enceintes et post-partum atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Le programme utilise des dépistages par SMS avec un retour automatisé immédiat, associés à une coordination des soins à distance et, le cas échéant, à des services de télémédecine à domicile pour la santé mentale et le traitement des troubles liés à la toxicomanie.

Conception : objectif spécifique 1 : un ECR pilote à deux bras (N = 100) avec une allocation 2:1 examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de LTW, par rapport à TAU. Objectif spécifique 2 : Un ECR (N=350) avec une allocation 2:1 examinera l'efficacité du LTW, par rapport au TAU. À compter de l'approbation de l'amendement n° 12, l'attribution passera à 1(LTW):2(TAU) pour l'objectif spécifique 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) 18-41 ans ; 2) actuellement enceinte ou post-partum ; 3) si elle est enceinte, recevoir des soins prénatals ; 4) maîtrise de l'anglais ; 5) propriétaire d'un téléphone portable avec fonction de messagerie texte (SMS) ; 6) accès à Wireless Fidelity (WIFI) et à un dispositif permettant la téléconférence audio et vidéo ; 7) capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A l'écoute des femmes
Ce groupe recevra un SBIRT par SMS avec une évaluation par téléphone et une orientation vers un traitement. Le SBIRT est une enquête comportant 9 questions liées à la dépression, à l'anxiété, à la toxicomanie (alcool, cigarettes, autres drogues, y compris les médicaments sur ordonnance) et à la violence domestique.
Comportemental: A l'écoute des femmes
Les participants sont inscrits à des dépistages par SMS avec une rétroaction automatisée immédiate, associés à une coordination des soins à distance et, le cas échéant, à des services de télémédecine à domicile en santé mentale et en traitement des troubles liés à l'utilisation de substances.
Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe recevra un dépistage en personne et sera orienté vers une évaluation de traitement. Les mêmes outils de dépistage sont utilisés pour évaluer la toxicomanie et les problèmes de santé mentale dans les groupes LTW et TAU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du SBIRT (objectif spécifique 1)
Délai: Dépistage dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
Nous comparerons la proportion de participants qui remplissent un dépistage de la santé mentale et de la toxicomanie, la proportion de ceux dont le dépistage est positif qui sont référés au traitement et la proportion de ceux qui sont référés au traitement qui avaient au moins un test de santé mentale et/ou de toxicomanie. rendez-vous pour le traitement des troubles parmi ceux assignés à LTW, par rapport à TAU.
Dépistage dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
Délai de traitement (objectif spécifique 1)
Délai: Dépistage dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
Délai entre la fin du dépistage positif et le premier rendez-vous pour un traitement en santé mentale ou en toxicomanie (si une orientation vers un traitement était appropriée) parmi les personnes affectées au LTW, par rapport au TAU.
Dépistage dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
Assistance au traitement (objectif spécifique 2)
Délai: Pendant la grossesse et l'année post-partum
Participation au traitement (définie comme la participation à au moins 1 visite ou plus avec un fournisseur de soins de santé mentale et/ou de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances pendant la grossesse et l'année post-partum)
Pendant la grossesse et l'année post-partum
Modification des symptômes de santé mentale (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à l'EPDS de référence 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement moyen de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) chez les femmes référées pour un traitement. Un score de 10 ou plus sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg suggère des symptômes dépressifs cliniquement élevés nécessitant une évaluation plus approfondie.
Changement par rapport à l'EPDS de référence 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans la consommation de substances (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à la consommation de base de substances 3 mois après l'inscription à l'étude
Modification de la fréquence et de la quantité de consommation de substances, mesurée par le National Institute on Drug Abuse (NIDA) - Modified Assist chez les femmes orientées vers un traitement. Un score de 0-3 (0-4 pour le cannabis) a une réponse indiquée pour une éducation brève, un score de 4-26 (5-26 pour le cannabis) a une réponse indiquée pour une intervention brève et un score de 27+ a une réponse indiquée. réponse pour une intervention brève (offrir des options qui incluent un traitement).
Changement par rapport à la consommation de base de substances 3 mois après l'inscription à l'étude
Modification du fonctionnement maternel (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport au fonctionnement maternel de base 3 mois après l'inscription à l'étude
Modification du fonctionnement maternel mesurée par le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36v2).
Changement par rapport au fonctionnement maternel de base 3 mois après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement (objectif spécifique 1)
Délai: 24mois
La proportion de patients qui acceptent de participer par rapport au nombre total sollicité pour s'inscrire pour chaque approche de recrutement
24mois
Attrition (objectif spécifique 1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de participants à l'étude qui se terminent prématurément, c'est-à-dire qui ne terminent pas les dépistages ou qui ne peuvent pas être contactés pour une orientation et/ou un traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Rétention de l'étude (objectif spécifique 1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de participants à l'étude qui complètent tous les points d'évaluation associés au protocole.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Participation au traitement (objectif spécifique 1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Proportion de participants ayant assisté à un rendez-vous de traitement en santé mentale ou en toxicomanie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Biomarqueurs vocaux (objectif spécifique 1)
Délai: De base jusqu'à 3 mois après l'inscription à l'étude
L'analyse vocale sera effectuée à l'aide d'une plateforme en ligne SurveyLex (propriété de NeuroLex, Inc.). Parmi les femmes référées pour un traitement, nous analyserons les enregistrements vocaux pour les caractéristiques (acoustiques, linguistiques ou méta-caractéristiques) qui peuvent être comparées entre celles attribuées à LTW et celles attribuées à TAU
De base jusqu'à 3 mois après l'inscription à l'étude
Évolution des besoins sociaux liés à la santé (objectif spécifique 1)
Délai: Changement par rapport à l'utilisation initiale des besoins sociaux liés à la santé 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans les besoins sociaux liés à la santé mesurés par l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé (HRSN) des communautés de santé responsables (AHC) parmi les personnes affectées au LTW, par rapport au TAU
Changement par rapport à l'utilisation initiale des besoins sociaux liés à la santé 3 mois après l'inscription à l'étude
Modification des symptômes de santé mentale - Dépression (objectif spécifique 2)
Délai: Changement par rapport aux symptômes de santé mentale de base (dépression) 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons la variation moyenne de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) parmi celles assignées à LTW, par rapport à TAU. Un score de 10 ou plus sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg suggère des symptômes dépressifs cliniquement élevés nécessitant une évaluation plus approfondie. Un score plus élevé sur l'EPDS est un résultat moins bon.
Changement par rapport aux symptômes de santé mentale de base (dépression) 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement des symptômes de santé mentale-anxiété (objectif spécifique 2)
Délai: Changement par rapport aux symptômes de santé mentale de base (anxiété) 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons la variation moyenne du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) parmi celles assignées à LTW, par rapport à TAU. Un score de 1 à 4 sur le GAD-7 indique une anxiété minimale, 5 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée et 15 à 21 une anxiété sévère. Un score plus élevé sur le GAD-7 est un pire résultat.
Changement par rapport aux symptômes de santé mentale de base (anxiété) 3 mois après l'inscription à l'étude
Modification des symptômes de santé mentale - Idées suicidaires (objectif spécifique 2)
Délai: Changement par rapport aux symptômes de santé mentale de base (idées suicidaires) à 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons le changement moyen de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) parmi celles assignées à LTW, par rapport à TAU. Il n'y a pas de seuils cliniques spécifiés en raison de la nature binaire des réponses aux items.
Changement par rapport aux symptômes de santé mentale de base (idées suicidaires) à 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans la consommation de substances - NIDA Modified Assist (objectif spécifique 2)
Délai: Changement par rapport à la consommation de base de substances 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons les changements dans la fréquence et la quantité de consommation de substances telles que mesurées par le NIDA-Modified Assist parmi celles affectées au LTW, par rapport au TAU. Un score de 0-3 (0-4 pour le cannabis) a une réponse indiquée pour une éducation brève, un score de 4-26 (5-26 pour le cannabis) a une réponse indiquée pour une intervention brève et un score de 27+ a une réponse indiquée. réponse pour une intervention brève (offrir des options qui incluent un traitement).
Changement par rapport à la consommation de base de substances 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans la consommation de substances - suivi de la chronologie (objectif spécifique 2)
Délai: Changement par rapport à la consommation de base de substances 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons les changements dans la fréquence et la quantité de consommation de substances mesurées par le suivi chronologique (TLFB) parmi celles affectées à LTW, par rapport à TAU.
Changement par rapport à la consommation de base de substances 3 mois après l'inscription à l'étude
Modification du fonctionnement maternel (objectif spécifique 2)
Délai: Changement par rapport au fonctionnement maternel de base 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons le changement du fonctionnement maternel mesuré par le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36v2) parmi celles assignées à LTW, par rapport à TAU.
Changement par rapport au fonctionnement maternel de base 3 mois après l'inscription à l'étude
Changement des besoins sociaux liés à la santé
Délai: Changement par rapport à l'utilisation initiale des besoins sociaux liés à la santé 3 mois après l'inscription à l'étude
Parmi les femmes référées pour un traitement, nous comparerons l'évolution des besoins sociaux liés à la santé mesurés par l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé (HRSN) des communautés de santé responsables (AHC) parmi celles affectées au LTW, par rapport au TAU.
Changement par rapport à l'utilisation initiale des besoins sociaux liés à la santé 3 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00103742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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