Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT vs. In-Person SBIRT
Pilot-RCT for fjernscreening av mental helse og rusmiddelbruk, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT), sammenlignet med personlig SBIRT for kvinner i fødsel
Spesifikt mål 1: Gjennomfør en pilot, småskala randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarhet og foreløpig effekt av LTW, sammenlignet med TAU. Utfall relatert til gjennomførbarhet inkluderer prosentandelen av kvalifiserte pasienter rekruttert, studienedgang, studieoppbevaring og oppmøte til behandlingsavtaler for psykisk helse og rusbruk. Utfall relatert til foreløpig effekt vil inkludere deltakelse i screening, henvisning og behandling samt reduksjon i psykisk helse og rusbruk ved 1 og 3 måneder etter studieregistrering, sammenlignet med TAU.
Spesifikt mål 2: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av LTW, sammenlignet med TAU. Utfall relatert til effektivitet inkluderer oppmøte til behandling samt reduksjon i mental helse og rusbruk ved 1 og 3 måneder etter studieregistrering, sammenlignet med TAU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: 450 voksne, gravide eller etter fødsel
Intervensjon: Listening to Women er et mobiltelefonbasert program utviklet for å forbedre levering av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT), en evidensbasert tilnærming for screening og behandling av psykisk helse og rusmiddelbruk for perinatale kvinner. Dette programmet ble opprettet som et resultat av nøkkelinformantintervjuer med obstetriske leverandører og gravide og postpartum kvinner med opioidbruksforstyrrelser. Programmet bruker tekstmeldinger basert på mobiltelefoner med umiddelbar automatisk tilbakemelding, sammen med koordinering av fjernpleie og, hvis det er hensiktsmessig, hjemmebaserte telemedisinske behandlingstjenester for psykisk helse og ruslidelser.
Design: Spesifikt mål 1: En to-arm pilot RCT (N=100) med 2:1 tildeling vil undersøke gjennomførbarhet og foreløpig effekt av LTW, sammenlignet med TAU. Spesifikt mål 2: En RCT (N=350) med 2:1 tildeling vil undersøke effektiviteten til LTW, sammenlignet med TAU. Fra og med godkjenning av endring #12 vil allokeringen bytte til 1(LTW):2(TAU) for spesifikt mål 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) alder 18-41; 2) for øyeblikket gravid eller postpartum; 3) hvis gravid, mottar svangerskapsomsorg; 4) flytende engelsk; 5) eier av en mobiltelefon med SMS-basert tekstmeldingsfunksjon; 6) tilgang til Wireless Fidelity (WIFI) og en enhet for å tillate lyd- og videotelekonferanser; 7) i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lytte til kvinner og gravide og postpartum
Deltakerne blir registrert i tekstmeldingsbaserte screeninger med umiddelbar automatisert tilbakemelding, sammen med koordinering av fjernpleie og, hvis det er hensiktsmessig, hjemmebaserte telemedisinske behandlingstjenester for psykisk helse og rusforstyrrelser.
Tekstvisningene inneholder SBIRT som er en undersøkelse med 9 spørsmål knyttet til depresjon, angst, rusmisbruk (alkohol, sigaretter, andre rusmidler inkludert reseptbelagte medisiner) og vold i hjemmet.
|
Deltakerne blir registrert i tekstmeldingsbaserte screeninger med umiddelbar automatisert tilbakemelding, parret med koordinering av fjernpleie og, hvis det er hensiktsmessig, henvisning til telemedisinsk behandlingstjenester for psykisk helse og rusforstyrrelser.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta personlig screening og henvisning til behandling av sykepleier eller lege i henhold til vanlig svangerskapsomsorg.
Personundersøkelsene inneholder SBIRT som er en undersøkelse med 9 spørsmål knyttet til depresjon, angst, rusmisbruk (alkohol, sigaretter, andre rusmidler inkludert reseptbelagte medisiner) og vold i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av SBIRT (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil sammenligne andelen deltakere som fullfører en skjerm for psykisk helse og rusbruk blant de som er tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkt positiv (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil sammenligne andelen av de screeningpositive som henvises til behandling blant de som er tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
|
Grunnlinje
|
|
Henvist til behandling (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil sammenligne andelen deltakere henvist til behandling som hadde minst én behandlingsavtale for psykisk helse og/eller rusmiddelbruk blant de som ble tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsoppmøte (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlingsoppmøte (definert som å delta på minst 1 eller flere besøk hos en behandler for psykisk helse og/eller rusmiddelbruk (SUD) under graviditet og året etter fødselen)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkt positiv (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blant de som fullførte en screening, andel deltakere som screenet positivt.
|
Grunnlinje
|
|
Henvist til behandling (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blant de som fullførte en skjerm, andel deltakere som ble henvist til behandling.
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsoppmøte (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blant de som fullførte en skjerm, andel av deltakerne som deltok på en behandlingstime for psykisk helse eller rus.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00103742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .