Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT vs. In-Person SBIRT

20. november 2023 oppdatert av: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Pilot-RCT for fjernscreening av mental helse og rusmiddelbruk, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT), sammenlignet med personlig SBIRT for kvinner i fødsel

Spesifikt mål 1: Gjennomfør en pilot, småskala randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarhet og foreløpig effekt av LTW, sammenlignet med TAU. Utfall relatert til gjennomførbarhet inkluderer prosentandelen av kvalifiserte pasienter rekruttert, studienedgang, studieoppbevaring og oppmøte til behandlingsavtaler for psykisk helse og rusbruk. Utfall relatert til foreløpig effekt vil inkludere deltakelse i screening, henvisning og behandling samt reduksjon i psykisk helse og rusbruk ved 1 og 3 måneder etter studieregistrering, sammenlignet med TAU.

Spesifikt mål 2: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av LTW, sammenlignet med TAU. Utfall relatert til effektivitet inkluderer oppmøte til behandling samt reduksjon i mental helse og rusbruk ved 1 og 3 måneder etter studieregistrering, sammenlignet med TAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere: 450 voksne, gravide eller etter fødsel

Intervensjon: Listening to Women er et mobiltelefonbasert program utviklet for å forbedre levering av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT), en evidensbasert tilnærming for screening og behandling av psykisk helse og rusmiddelbruk for perinatale kvinner. Dette programmet ble opprettet som et resultat av nøkkelinformantintervjuer med obstetriske leverandører og gravide og postpartum kvinner med opioidbruksforstyrrelser. Programmet bruker tekstmeldinger basert på mobiltelefoner med umiddelbar automatisk tilbakemelding, sammen med koordinering av fjernpleie og, hvis det er hensiktsmessig, hjemmebaserte telemedisinske behandlingstjenester for psykisk helse og ruslidelser.

Design: Spesifikt mål 1: En to-arm pilot RCT (N=100) med 2:1 tildeling vil undersøke gjennomførbarhet og foreløpig effekt av LTW, sammenlignet med TAU. Spesifikt mål 2: En RCT (N=350) med 2:1 tildeling vil undersøke effektiviteten til LTW, sammenlignet med TAU. Fra og med godkjenning av endring #12 vil allokeringen bytte til 1(LTW):2(TAU) for spesifikt mål 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) alder 18-41; 2) for øyeblikket gravid eller postpartum; 3) hvis gravid, mottar svangerskapsomsorg; 4) flytende engelsk; 5) eier av en mobiltelefon med SMS-basert tekstmeldingsfunksjon; 6) tilgang til Wireless Fidelity (WIFI) og en enhet for å tillate lyd- og videotelekonferanser; 7) i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lytte til kvinner
Denne gruppen vil motta tekstmeldingsbasert SBIRT med telefonbasert vurdering og henvisning til behandling. SBIRT er en undersøkelse med 9 spørsmål knyttet til depresjon, angst, rusmisbruk (alkohol, sigaretter, andre rusmidler inkludert reseptbelagte medisiner) og vold i hjemmet.
Atferdsmessig: Lytte til kvinner
Deltakerne blir registrert i tekstmeldingsbaserte screeninger med umiddelbar automatisert tilbakemelding, sammen med koordinering av fjernpleie og, hvis det er hensiktsmessig, hjemmebaserte telemedisinske behandlingstjenester for psykisk helse og rusforstyrrelser.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil få personlig screening og henvisning til behandlingsvurdering. De samme screeningsverktøyene brukes til å vurdere rus- og psykiske problemer i LTW- og TAU-gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av SBIRT (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter studieregistrering
Vi vil sammenligne andelen deltakere som fullfører screening for psykisk helse og rus, andelen av de som screener positive som henvises til behandling, og andelen av de henviste til behandling som har hatt minst én psykisk helse- og/eller rusbruk. lidelsesbehandlingsavtale blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU.
Screening gjennom 3 måneder etter studieregistrering
Tid til behandling (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter studieregistrering
Tid fra fullført screening positiv til tidspunkt for første avtale om behandling for psykisk helse eller rusmiddelbruk (hvis henvisning til behandling var hensiktsmessig) blant de som ble tildelt LTW, sammenlignet med TAU.
Screening gjennom 3 måneder etter studieregistrering
Oppmøte til behandling (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Under svangerskapet og fødselsåret
Behandlingsoppmøte (definert som å delta på minst 1 eller flere besøk hos en behandler for psykisk helse og/eller rusmiddelbruk (SUD) under svangerskapet og året etter fødselen)
Under svangerskapet og fødselsåret
Endring i psykiske helsesymptomer (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Endring fra baseline EPDS ved 3 måneder etter studieregistrering
Gjennomsnittlig endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blant kvinner henvist til behandling. En poengsum på 10 eller mer på Edinburgh Postnatal Depression Scale antyder klinisk forhøyede depressive symptomer som krever ytterligere evaluering.
Endring fra baseline EPDS ved 3 måneder etter studieregistrering
Endring i stoffbruk (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Endring fra baseline stoffbruk 3 måneder etter studieregistrering
Endring i rusmiddelbruksfrekvens og mengde målt av National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Assist blant kvinner henvist til behandling. En poengsum på 0-3 (0-4 for cannabis) har en indikert respons for Brief Education, en poengsum på 4-26 (5-26 for cannabis) har en indikert respons for kort intervensjon og en poengsum på 27+ har en indikert respons for kort intervensjon (tilby alternativer som inkluderer behandling).
Endring fra baseline stoffbruk 3 måneder etter studieregistrering
Endring i mors funksjon (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Endring fra baseline mors funksjon 3 måneder etter studieregistrering
Endring i mors funksjon målt ved Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36v2).
Endring fra baseline mors funksjon 3 måneder etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (spesifikt mål 1)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som godtar å delta sammenlignet med det totale antallet som ble bedt om å melde seg på for hver rekrutteringstilnærming
24 måneder
Slitasje (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Andel av studiedeltakere som avslutter for tidlig, dvs. ikke fullfører screeninger, eller ikke kan kontaktes for henvisning og/eller behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Studieretensjon (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Andel studiedeltakere som fullfører alle vurderingspunkter knyttet til protokollen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Behandlingsoppmøte (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Andel deltakere som deltok på en behandlingsavtale for psykisk helse eller rus.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Stemmebiomarkører (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 3-måneders påmelding etter studiet
Stemmeanalyse vil bli fullført ved hjelp av en nettbasert plattform SurveyLex (eid av NeuroLex, Inc.). Blant kvinner henvist til behandling vil vi analysere stemmeopptak for egenskaper (akustiske, språklige eller meta-funksjoner) som kan sammenlignes mellom de som er tildelt LTW og de som er tildelt TAU
Grunnlinje gjennom 3-måneders påmelding etter studiet
Endring i helserelaterte sosiale behov (spesifikt mål 1)
Tidsramme: Endring fra baseline bruk av helserelaterte sosiale behov 3 måneder etter studieregistrering
Endring i helserelaterte sosiale behov målt av Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU
Endring fra baseline bruk av helserelaterte sosiale behov 3 måneder etter studieregistrering
Endring i psykiske helsesymptomer - Depresjon (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline mentale helsesymptomer (depresjon) 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner henvist til behandling vil vi sammenligne den gjennomsnittlige endringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU. En poengsum på 10 eller mer på Edinburgh Postnatal Depression Scale antyder klinisk forhøyede depressive symptomer som krever ytterligere evaluering. En høyere score på EPDS er et dårligere resultat.
Endring fra baseline mentale helsesymptomer (depresjon) 3 måneder etter studieregistrering
Endring i psykiske helsesymptomer - Angst (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline mentale helsesymptomer (angst) 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner henvist til behandling vil vi sammenligne den gjennomsnittlige endringen i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU. En score på 1-4 på GAD-7 indikerer minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst og 15-21 er alvorlig angst. En høyere score på GAD-7 er et dårligere resultat.
Endring fra baseline mentale helsesymptomer (angst) 3 måneder etter studieregistrering
Endring i psykiske helsesymptomer - selvmordstanker (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline mentale helsesymptomer (selvmordstanker) 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner henvist til behandling vil vi sammenligne den gjennomsnittlige endringen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU. Det er ingen spesifiserte kliniske cutoffs på grunn av den binære karakteren til svarene på elementer.
Endring fra baseline mentale helsesymptomer (selvmordstanker) 3 måneder etter studieregistrering
Endring i stoffbruk-NIDA Modified Assist (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline stoffbruk 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner henvist til behandling, vil vi sammenligne endring i rusmiddelbruksfrekvens og mengde målt av NIDA-Modified Assist blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU. En poengsum på 0-3 (0-4 for cannabis) har en indikert respons for Brief Education, en poengsum på 4-26 (5-26 for cannabis) har en indikert respons for kort intervensjon og en poengsum på 27+ har en indikert respons for kort intervensjon (tilby alternativer som inkluderer behandling).
Endring fra baseline stoffbruk 3 måneder etter studieregistrering
Endring i stoffbruk-tidslinje Følg tilbake (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline stoffbruk 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner henvist til behandling vil vi sammenligne endring i rusmiddelbruksfrekvens og mengde målt ved Timeline Follow-Back (TLFB) blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU.
Endring fra baseline stoffbruk 3 måneder etter studieregistrering
Endring i mors funksjon (spesifikt mål 2)
Tidsramme: Endring fra baseline mors funksjon 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner henvist til behandling vil vi sammenligne endringen i mors funksjon målt ved Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36v2) blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU.
Endring fra baseline mors funksjon 3 måneder etter studieregistrering
Endring i helserelaterte sosiale behov
Tidsramme: Endring fra baseline bruk av helserelaterte sosiale behov 3 måneder etter studieregistrering
Blant kvinner som henvises til behandling, vil vi sammenligne endringen i helserelaterte sosiale behov målt av Screening Tool for Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) blant de som er tildelt LTW, sammenlignet med TAU.
Endring fra baseline bruk av helserelaterte sosiale behov 3 måneder etter studieregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00103742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lytte til kvinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere