Pilotní randomizovaná řízená zkouška (RCT): Vzdálený SBIRT vs. Osobní SBIRT
20. listopadu 2023 aktualizováno: Constance Guille, Medical University of South Carolina
Pilotní RCT vzdáleného screeningu duševního zdraví a užívání látek, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), ve srovnání s osobním SBIRT pro ženy v peripartu
Specifický cíl 1: Provést pilotní, randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku, aby se prověřila proveditelnost a předběžná účinnost LTW ve srovnání s TAU. Výsledky související s proveditelností zahrnují procento přijatých způsobilých pacientů, úbytek studie, udržení studie a docházku na schůzku s léčbou duševního zdraví a užívání návykových látek. Výsledky související s předběžnou účinností budou zahrnovat účast na screeningu, doporučení a léčbě, jakož i snížení duševního zdraví a užívání látek 1 a 3 měsíce po zařazení do studie ve srovnání s TAU.
Specifický cíl 2: Provést randomizovanou kontrolovanou studii za účelem prozkoumání účinnosti LTW ve srovnání s TAU. Výsledky související s účinností zahrnují návštěvnost léčby a také snížení duševního zdraví a užívání návykových látek 1 a 3 měsíce po zařazení do studie ve srovnání s TAU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: 450 dospělých, těhotných žen nebo žen po porodu
Intervence: Poslouchání žen je program založený na mobilních telefonech, který má zlepšit poskytování screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), což je přístup založený na důkazech pro duševní zdraví a screening a léčbu užívání návykových látek u perinatálních žen. Tento program vznikl jako výsledek rozhovorů klíčových informátorů s porodníky a těhotnými ženami a ženami po porodu s poruchami užívání opiátů. Program využívá screeningy založené na textových zprávách z mobilních telefonů s okamžitou automatizovanou zpětnou vazbou, spárované s koordinací péče na dálku a, je-li to vhodné, s domácí telemedicínou pro léčbu duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Návrh: Specifický cíl 1: Dvouramenná pilotní RCT (N=100) s alokací 2:1 prověří proveditelnost a předběžnou účinnost LTW ve srovnání s TAU. Specifický cíl 2: RCT (N=350) s alokací 2:1 bude zkoumat účinnost LTW ve srovnání s TAU. Od schválení změny č. 12 se alokace změní na 1(LTW):2(TAU) pro konkrétní cíl 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18-41; 2) v současné době těhotná nebo po porodu; 3) pokud je těhotná, dostává se jí prenatální péče; 4) plynulost angličtiny; 5) vlastník mobilního telefonu se službou krátkých textových zpráv (SMS) na bázi textových zpráv; 6) přístup k Wireless Fidelity (WIFI) a zařízení umožňující audio a video telekonference; 7) schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naslouchání ženám
Tato skupina obdrží SBIRT na základě textových zpráv s telefonickým hodnocením a doporučením k léčbě.
SBIRT je průzkum s 9 otázkami týkajícími se deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek (alkohol, cigarety, jiné drogy včetně léků na předpis) a domácího násilí.
|
Účastníci jsou zapsáni do screeningu založeného na textových zprávách s okamžitou automatizovanou zpětnou vazbou, spárované s koordinací péče na dálku a, je-li to vhodné, s domácí telemedicínou pro léčbu duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude podrobena osobnímu screeningu a doporučení k posouzení léčby.
Stejné screeningové nástroje se používají k hodnocení zneužívání návykových látek a problémů duševního zdraví ve skupinách LTW a TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení SBIRT (specifický cíl 1)
Časové okno: Screening prostřednictvím 3měsíčního zápisu do studie
|
Porovnáme podíl účastníků, kteří dokončili screening duševního zdraví a užívání návykových látek, podíl těch, kteří pozitivní screening byli doporučeni k léčbě, a podíl těch, kteří byli doporučeni k léčbě, kteří měli alespoň jedno duševní zdraví a/nebo užívání návykových látek. jmenování léčby poruchy mezi těmi, kteří byli zařazeni do LTW, ve srovnání s TAU.
|
Screening prostřednictvím 3měsíčního zápisu do studie
|
|
Čas do ošetření (specifický cíl 1)
Časové okno: Screening prostřednictvím 3měsíčního zápisu do studie
|
Doba od dokončení pozitivního screeningu do doby prvního jmenování léčby duševního zdraví nebo užívání návykových látek (pokud bylo doporučení k léčbě vhodné) u těch, kteří byli zařazeni do LTW, ve srovnání s TAU.
|
Screening prostřednictvím 3měsíčního zápisu do studie
|
|
Účast na léčbě (specifický cíl 2)
Časové okno: Během těhotenství a poporodního roku
|
Docházka na léčbu (definovaná jako návštěva alespoň 1 nebo více návštěv s poskytovatelem léčby duševního zdraví a/nebo poruchy užívání návykových látek (SUD) během těhotenství a v roce po porodu)
|
Během těhotenství a poporodního roku
|
|
Změna symptomů duševního zdraví (specifický cíl 1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EPDS 3 měsíce po zařazení do studie
|
Průměrná změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) u žen doporučených k léčbě.
Skóre 10 nebo více na Edinburghské škále postnatální deprese naznačuje klinicky zvýšené příznaky deprese vyžadující další hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty EPDS 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna v použití látky (specifický cíl 1)
Časové okno: Změna od výchozího užívání látky 3 měsíce po zařazení do studie
|
Změna frekvence a množství užívání látek podle měření Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) – Modified Assist u žen, které byly odeslány k léčbě.
Skóre 0-3 (0-4 pro konopí) má indikovanou odpověď pro krátké vzdělávání, skóre 4-26 (5-26 pro konopí) má indikovanou odpověď pro krátkou intervenci a skóre 27+ má indikovanou odpověď na krátkou intervenci (nabídka možností, které zahrnují léčbu).
|
Změna od výchozího užívání látky 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna ve fungování matek (specifický cíl 1)
Časové okno: Změna od výchozího mateřského fungování 3 měsíce po zařazení do studie
|
Změna ve fungování matky měřená krátkým formulářem 36 studie lékařských výsledků (SF-36v2).
|
Změna od výchozího mateřského fungování 3 měsíce po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor (konkrétní cíl 1)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem požadovaných k zápisu do každého náborového přístupu
|
24 měsíců
|
|
Opotřebení (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Podíl účastníků studie, kteří předčasně skončí, tj. nedokončí screening, nebo je nelze kontaktovat za účelem doporučení a/nebo léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Udržení studia (specifický cíl 1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Podíl účastníků studie, kteří dokončili všechny body hodnocení spojené s protokolem.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Docházka na ošetření (specifický cíl 1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili schůzky s léčbou duševního zdraví nebo užívání návykových látek.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Hlasové biomarkery (specifický cíl 1)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po zápisu do studie
|
Hlasová analýza bude dokončena pomocí online platformy SurveyLex (vlastněná NeuroLex, Inc.).
U žen odeslaných k léčbě budeme analyzovat hlasové nahrávky na charakteristiky (akustické, lingvistické nebo metafunkce), které lze porovnat mezi těmi, které byly přiřazeny k LTW a těm, které byly přiřazeny k TAU.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po zápisu do studie
|
|
Změna sociálních potřeb souvisejících se zdravím (specifický cíl 1)
Časové okno: Změna od výchozího užívání sociálních potřeb souvisejících se zdravím 3 měsíce po zápisu do studie
|
Změna v sociálních potřebách souvisejících se zdravím měřená nástrojem pro screening HRSN (Accountable Health Communities – AHC) mezi těmi, kteří byli přiřazeni k LTW, ve srovnání s TAU
|
Změna od výchozího užívání sociálních potřeb souvisejících se zdravím 3 měsíce po zápisu do studie
|
|
Změna symptomů duševního zdraví – deprese (specifický cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozích symptomů duševního zdraví (deprese) 3 měsíce po zařazení do studie
|
U žen doporučených k léčbě porovnáme průměrnou změnu v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) u žen přiřazených k LTW ve srovnání s TAU.
Skóre 10 nebo více na Edinburghské škále postnatální deprese naznačuje klinicky zvýšené příznaky deprese vyžadující další hodnocení.
Vyšší skóre na EPDS je horší výsledek.
|
Změna od výchozích symptomů duševního zdraví (deprese) 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna symptomů duševního zdraví – úzkost (specifický cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozích symptomů duševního zdraví (úzkost) 3 měsíce po zařazení do studie
|
U žen odeslaných k léčbě porovnáme průměrnou změnu v generalizované úzkostné poruše-7 (GAD-7) u žen přiřazených k LTW ve srovnání s TAU.
Skóre 1-4 na GAD-7 znamená minimální úzkost, 5-9 je mírná úzkost, 10-14 je střední úzkost a 15-21 je těžká úzkost.
Vyšší skóre na GAD-7 je horší výsledek.
|
Změna od výchozích symptomů duševního zdraví (úzkost) 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna symptomů duševního zdraví – sebevražedné myšlenky (specifický cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozích symptomů duševního zdraví (sebevražedné myšlenky) 3 měsíce po zařazení do studie
|
Mezi ženami doporučenými k léčbě porovnáme průměrnou změnu v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) mezi ženami přiřazenými k LTW ve srovnání s TAU.
Vzhledem k binární povaze odpovědí na položky nejsou stanoveny žádné klinické mezní hodnoty.
|
Změna od výchozích symptomů duševního zdraví (sebevražedné myšlenky) 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna v použití látky – NIDA Modified Assist (specifický cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího užívání látky 3 měsíce po zařazení do studie
|
U žen odeslaných k léčbě porovnáme změnu ve frekvenci a množství užívání látek měřených pomocí NIDA-Modified Assist mezi ženami přiřazenými k LTW ve srovnání s TAU.
Skóre 0-3 (0-4 pro konopí) má indikovanou odpověď pro krátké vzdělávání, skóre 4-26 (5-26 pro konopí) má indikovanou odpověď pro krátkou intervenci a skóre 27+ má indikovanou odpověď na krátkou intervenci (nabídka možností, které zahrnují léčbu).
|
Změna od výchozího užívání látky 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna v použití látky – časová osa následovat zpět (konkrétní cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího užívání látky 3 měsíce po zařazení do studie
|
U žen odeslaných k léčbě porovnáme změnu ve frekvenci a množství užívání látek měřenou pomocí Timeline Follow-Back (TLFB) mezi ženami přiřazenými k LTW ve srovnání s TAU.
|
Změna od výchozího užívání látky 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna ve fungování matek (specifický cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího mateřského fungování 3 měsíce po zařazení do studie
|
U žen odeslaných k léčbě porovnáme změnu v mateřském fungování měřenou krátkým formulářem 36 studie lékařských výsledků (SF-36v2) u žen přiřazených k LTW ve srovnání s TAU.
|
Změna od výchozího mateřského fungování 3 měsíce po zařazení do studie
|
|
Změna sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího užívání sociálních potřeb souvisejících se zdravím 3 měsíce po zápisu do studie
|
U žen odeslaných k léčbě porovnáme změnu v sociálních potřebách souvisejících se zdravím měřenou nástrojem pro screening HRSN (Accountable Health Communities) pro zdravotní sociální potřeby (HRSN) mezi ženami přiřazenými k LTW ve srovnání s TAU.
|
Změna od výchozího užívání sociálních potřeb souvisejících se zdravím 3 měsíce po zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00103742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naslouchání ženám
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy