Pilotní randomizovaná řízená zkouška (RCT): Vzdálený SBIRT vs. Osobní SBIRT
Pilotní RCT vzdáleného screeningu duševního zdraví a užívání látek, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), ve srovnání s osobním SBIRT pro ženy v peripartu
Specifický cíl 1: Provést pilotní, randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku, aby se prověřila proveditelnost a předběžná účinnost LTW ve srovnání s TAU. Výsledky související s proveditelností zahrnují procento přijatých způsobilých pacientů, úbytek studie, udržení studie a docházku na schůzku s léčbou duševního zdraví a užívání návykových látek. Výsledky související s předběžnou účinností budou zahrnovat účast na screeningu, doporučení a léčbě, jakož i snížení duševního zdraví a užívání látek 1 a 3 měsíce po zařazení do studie ve srovnání s TAU.
Specifický cíl 2: Provést randomizovanou kontrolovanou studii za účelem prozkoumání účinnosti LTW ve srovnání s TAU. Výsledky související s účinností zahrnují návštěvnost léčby a také snížení duševního zdraví a užívání návykových látek 1 a 3 měsíce po zařazení do studie ve srovnání s TAU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: 450 dospělých, těhotných žen nebo žen po porodu
Intervence: Poslouchání žen je program založený na mobilních telefonech, který má zlepšit poskytování screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), což je přístup založený na důkazech pro duševní zdraví a screening a léčbu užívání návykových látek u perinatálních žen. Tento program vznikl jako výsledek rozhovorů klíčových informátorů s porodníky a těhotnými ženami a ženami po porodu s poruchami užívání opiátů. Program využívá screeningy založené na textových zprávách z mobilních telefonů s okamžitou automatizovanou zpětnou vazbou, spárované s koordinací péče na dálku a, je-li to vhodné, s domácí telemedicínou pro léčbu duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Návrh: Specifický cíl 1: Dvouramenná pilotní RCT (N=100) s alokací 2:1 prověří proveditelnost a předběžnou účinnost LTW ve srovnání s TAU. Specifický cíl 2: RCT (N=350) s alokací 2:1 bude zkoumat účinnost LTW ve srovnání s TAU. Od schválení změny č. 12 se alokace změní na 1(LTW):2(TAU) pro konkrétní cíl 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18-41; 2) v současné době těhotná nebo po porodu; 3) pokud je těhotná, dostává se jí prenatální péče; 4) plynulost angličtiny; 5) vlastník mobilního telefonu se službou krátkých textových zpráv (SMS) na bázi textových zpráv; 6) přístup k Wireless Fidelity (WIFI) a zařízení umožňující audio a video telekonference; 7) schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naslouchání ženám a těhotným lidem a lidem po porodu
Účastníci jsou zapsáni do screeningů na základě textových zpráv s okamžitou automatizovanou zpětnou vazbou, spárovaných s koordinací péče na dálku a, je-li to vhodné, s domácí telemedicínou pro léčbu duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Textové projekce obsahují SBIRT, což je průzkum s 9 otázkami týkajícími se deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek (alkohol, cigarety, jiné drogy včetně léků na předpis) a domácího násilí.
|
Účastníci jsou zapsáni do screeningu založeného na textových zprávách s okamžitou automatickou zpětnou vazbou, spárované s koordinací péče na dálku a v případě potřeby doporučením telemedicíny k léčbě duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina bude podrobena osobnímu screeningu a doporučení k léčbě sestrou nebo lékařem v rámci obvyklé prenatální péče.
Osobní projekce obsahují SBIRT, což je průzkum s 9 otázkami týkajícími se deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek (alkohol, cigarety, jiné drogy včetně léků na předpis) a domácího násilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení SBIRT (specifický cíl 1)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnáme podíl účastníků, kteří dokončili screening duševního zdraví a užívání látek, mezi těmi, kteří byli zařazeni do LTWP, ve srovnání s TAU.
|
Základní linie
|
|
Prověřeno pozitivně (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnáme podíl těch pozitivních na screening, kteří byli odesláni k léčbě, mezi těmi, kteří byli přiřazeni k LTWP, ve srovnání s TAU.
|
Základní linie
|
|
Doporučeno k léčbě (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnáme podíl účastníků doporučených k léčbě, kteří měli alespoň jednu schůzku s léčbou duševního zdraví a/nebo poruchy užívání návykových látek, mezi těmi, kteří byli zařazeni do LTWP, ve srovnání s TAU.
|
Základní linie
|
|
Návštěva ošetření (konkrétní cíl 1)
Časové okno: Základní linie
|
Docházka na léčbu (definovaná jako návštěva alespoň 1 nebo více návštěv s poskytovatelem léčby duševního zdraví a/nebo poruchy užívání návykových látek (SUD) během těhotenství a v roce po porodu)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřeno pozitivně (konkrétní cíl 2)
Časové okno: Základní linie
|
Mezi těmi, kteří dokončili screening, podíl účastníků, kteří měli pozitivní screening.
|
Základní linie
|
|
Doporučeno k léčbě (konkrétní cíl 2)
Časové okno: Základní linie
|
Mezi těmi, kteří dokončili screening, podíl účastníků, kteří byli doporučeni k léčbě.
|
Základní linie
|
|
Návštěva ošetření (konkrétní cíl 2)
Časové okno: Základní linie
|
Mezi těmi, kteří dokončili obrazovku, podíl účastníků, kteří se zúčastnili schůzky s léčbou duševního zdraví nebo užívání návykových látek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00103742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .