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Ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto: SBIRT remoto vs. SBIRT en persona

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Constance Guille, Medical University of South Carolina

ECA piloto de detección remota de salud mental y uso de sustancias, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT), en comparación con SBIRT en persona para mujeres periparto

Objetivo específico 1: realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado a pequeña escala para examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de LTW, en comparación con TAU. Los resultados relacionados con la viabilidad incluyen el porcentaje de pacientes elegibles reclutados, la deserción del estudio, la retención del estudio y la asistencia a citas de tratamiento de salud mental y abuso de sustancias. Los resultados relacionados con la eficacia preliminar incluirán la participación en la detección, la remisión y el tratamiento, así como la reducción de la salud mental y el consumo de sustancias 1 y 3 meses después de la inscripción en el estudio, en comparación con TAU.

Objetivo específico 2: Realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia de LTW, en comparación con TAU. Los resultados relacionados con la eficacia incluyen la asistencia al tratamiento, así como la reducción de la salud mental y el consumo de sustancias 1 y 3 meses después de la inscripción en el estudio, en comparación con TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes: 450 mujeres adultas, embarazadas o posparto

Intervención: Escuchando a las mujeres es un programa basado en teléfonos móviles diseñado para mejorar la entrega de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT), un enfoque basado en evidencia para la detección y el tratamiento de salud mental y uso de sustancias para mujeres perinatales. Este programa se creó como resultado de entrevistas de informantes clave con proveedores de obstetricia y mujeres embarazadas y posparto con trastornos por uso de opioides. El programa utiliza evaluaciones basadas en mensajes de texto de teléfonos móviles con comentarios automatizados inmediatos, junto con coordinación de atención remota y, si corresponde, servicios de tratamiento de trastornos de abuso de sustancias y salud mental de telemedicina en el hogar.

Diseño: objetivo específico 1: un ECA piloto de dos brazos (N = 100) con asignación 2:1 examinará la viabilidad y la eficacia preliminar de LTW, en comparación con TAU. Objetivo específico 2: Un ECA (N=350) con asignación 2:1 examinará la efectividad de LTW, en comparación con TAU. A partir de la aprobación de la enmienda #12, la asignación cambiará a 1(LTW):2(TAU) para el objetivo específico 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) 18-41 años; 2) actualmente embarazada o posparto; 3) si está embarazada, recibiendo atención prenatal; 4) fluidez en inglés; 5) propietario de un teléfono celular con capacidad basada en mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS); 6) acceso a Wireless Fidelity (WIFI) y un dispositivo para permitir teleconferencias de audio y video; 7) capaz de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escuchando a las mujeres
Este grupo recibirá SBIRT basado en mensajes de texto con evaluación telefónica y derivación a tratamiento. El SBIRT es una encuesta con 9 preguntas relacionadas con la depresión, la ansiedad, el abuso de sustancias (alcohol, cigarrillos, otras drogas, incluidos los medicamentos recetados) y la violencia doméstica.
Conductual: Escuchando a las mujeres
Los participantes se inscriben en evaluaciones basadas en mensajes de texto con comentarios automatizados inmediatos, junto con coordinación de atención remota y, si corresponde, servicios de tratamiento de trastornos de abuso de sustancias y salud mental de telemedicina en el hogar.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo recibirá una evaluación en persona y una remisión a la evaluación del tratamiento. Las mismas herramientas de detección se utilizan para evaluar el abuso de sustancias y los problemas de salud mental en los grupos LTW y TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de SBIRT (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Evaluación durante 3 meses después de la inscripción en el estudio
Compararemos la proporción de participantes que completan un examen de salud mental y uso de sustancias, la proporción de aquellos con resultados positivos que son referidos a tratamiento y la proporción de aquellos referidos a tratamiento que tenían al menos un examen de salud mental y/o consumo de sustancias. cita de tratamiento del trastorno entre los asignados a LTW, en comparación con TAU.
Evaluación durante 3 meses después de la inscripción en el estudio
Tiempo hasta el tratamiento (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Evaluación durante 3 meses después de la inscripción en el estudio
Tiempo desde la finalización de la prueba positiva hasta el momento de la primera cita de tratamiento de salud mental o uso de sustancias (si una remisión al tratamiento fue apropiada) entre los asignados a LTW, en comparación con TAU.
Evaluación durante 3 meses después de la inscripción en el estudio
Asistencia al Tratamiento (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y el año posparto
Asistencia al tratamiento (definida como asistir al menos a 1 o más visitas con un proveedor de tratamiento de salud mental y/o trastorno por uso de sustancias (SUD) durante el embarazo y el año posparto)
Durante el embarazo y el año posparto
Cambio en los síntomas de salud mental (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EPDS inicial a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio medio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) entre mujeres remitidas para tratamiento. Una puntuación de 10 o más en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo sugiere síntomas depresivos clínicamente elevados que requieren una evaluación adicional.
Cambio desde la EPDS inicial a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en el uso de sustancias (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en la frecuencia y cantidad de uso de sustancias medido por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)-Asistencia Modificada entre mujeres remitidas para tratamiento. Una puntuación de 0-3 (0-4 para cannabis) tiene una respuesta indicada para Educación Breve, una puntuación de 4-26 (5-26 para cannabis) tiene una respuesta indicada para Intervención Breve y una puntuación de 27+ tiene una respuesta indicada respuesta para Intervención Breve (ofrecer opciones que incluyan tratamiento).
Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en el funcionamiento materno (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el funcionamiento materno inicial a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en el funcionamiento materno medido por el Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36v2).
Cambio desde el funcionamiento materno inicial a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contratación (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes que aceptan participar en comparación con el número total solicitado para inscribirse para cada enfoque de reclutamiento.
24 meses
Deserción (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Proporción de participantes del estudio que terminan prematuramente, es decir, no completan los exámenes de detección o no pueden ser contactados para derivación y/o tratamiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Retención de estudios (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Proporción de participantes del estudio que completan todos los puntos de evaluación asociados con el protocolo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Asistencia al tratamiento (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Proporción de participantes que asistieron a una cita de tratamiento de salud mental o uso de sustancias.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Biomarcadores de voz (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la inscripción en el estudio
El análisis de voz se completará utilizando una plataforma en línea SurveyLex (propiedad de NeuroLex, Inc.). Entre las mujeres derivadas para tratamiento, analizaremos las grabaciones de voz en busca de características (acústicas, lingüísticas o metacaracterísticas) que puedan compararse entre las asignadas a LTW y las asignadas a TAU.
Línea de base hasta 3 meses después de la inscripción en el estudio
Cambio en las necesidades sociales relacionadas con la salud (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el uso inicial de necesidades sociales relacionadas con la salud a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en las necesidades sociales relacionadas con la salud medidas por la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) de Accountable Health Communities (AHC) entre los asignados a LTW, en comparación con TAU
Cambio desde el uso inicial de necesidades sociales relacionadas con la salud a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en los síntomas de salud mental-Depresión (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de salud mental de referencia (depresión) a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres remitidas para tratamiento, compararemos el cambio medio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU. Una puntuación de 10 o más en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo sugiere síntomas depresivos clínicamente elevados que requieren una evaluación adicional. Una puntuación más alta en la EPDS es un peor resultado.
Cambio de los síntomas de salud mental de referencia (depresión) a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en los Síntomas de Salud Mental-Ansiedad (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de salud mental de referencia (ansiedad) a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres remitidas para tratamiento, compararemos el cambio medio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU. Una puntuación de 1 a 4 en el GAD-7 indica ansiedad mínima, 5 a 9 es ansiedad leve, 10 a 14 es ansiedad moderada y 15 a 21 es ansiedad severa. Una puntuación más alta en el GAD-7 es un peor resultado.
Cambio de los síntomas de salud mental de referencia (ansiedad) a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en los síntomas de salud mental-ideación suicida (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas de salud mental de referencia (ideación suicida) a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres referidas para tratamiento, compararemos el cambio medio en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU. No existen puntos de corte clínicos específicos debido a la naturaleza binaria de las respuestas a los ítems.
Cambio desde los síntomas de salud mental de referencia (ideación suicida) a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en el uso de sustancias: asistencia modificada de NIDA (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres remitidas para tratamiento, compararemos el cambio en la frecuencia y la cantidad de uso de sustancias según lo medido por la Asistencia Modificada por NIDA entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU. Una puntuación de 0-3 (0-4 para cannabis) tiene una respuesta indicada para Educación Breve, una puntuación de 4-26 (5-26 para cannabis) tiene una respuesta indicada para Intervención Breve y una puntuación de 27+ tiene una respuesta indicada respuesta para Intervención Breve (ofrecer opciones que incluyan tratamiento).
Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en el uso de sustancias: seguimiento de la línea de tiempo (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres remitidas para tratamiento, compararemos el cambio en la frecuencia y la cantidad de uso de sustancias según lo medido por Timeline Follow-Back (TLFB) entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU.
Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en el funcionamiento materno (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el funcionamiento materno inicial a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres referidas para tratamiento, compararemos el cambio en el funcionamiento materno medido por el Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36v2) entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU.
Cambio desde el funcionamiento materno inicial a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Cambio en las necesidades sociales relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el uso inicial de necesidades sociales relacionadas con la salud a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Entre las mujeres remitidas para tratamiento, compararemos el cambio en las necesidades sociales relacionadas con la salud medidas por la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) de Accountable Health Communities (AHC) entre las asignadas a LTW, en comparación con TAU.
Cambio desde el uso inicial de necesidades sociales relacionadas con la salud a los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00103742

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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