Ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto: SBIRT remoto vs. SBIRT en persona
ECA piloto de detección remota de salud mental y uso de sustancias, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT), en comparación con SBIRT en persona para mujeres periparto
Objetivo específico 1: realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado a pequeña escala para examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de LTW, en comparación con TAU. Los resultados relacionados con la viabilidad incluyen el porcentaje de pacientes elegibles reclutados, la deserción del estudio, la retención del estudio y la asistencia a citas de tratamiento de salud mental y abuso de sustancias. Los resultados relacionados con la eficacia preliminar incluirán la participación en la detección, la remisión y el tratamiento, así como la reducción de la salud mental y el consumo de sustancias 1 y 3 meses después de la inscripción en el estudio, en comparación con TAU.
Objetivo específico 2: Realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia de LTW, en comparación con TAU. Los resultados relacionados con la eficacia incluyen la asistencia al tratamiento, así como la reducción de la salud mental y el consumo de sustancias 1 y 3 meses después de la inscripción en el estudio, en comparación con TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: 450 mujeres adultas, embarazadas o posparto
Intervención: Escuchando a las mujeres es un programa basado en teléfonos móviles diseñado para mejorar la entrega de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT), un enfoque basado en evidencia para la detección y el tratamiento de salud mental y uso de sustancias para mujeres perinatales. Este programa se creó como resultado de entrevistas de informantes clave con proveedores de obstetricia y mujeres embarazadas y posparto con trastornos por uso de opioides. El programa utiliza evaluaciones basadas en mensajes de texto de teléfonos móviles con comentarios automatizados inmediatos, junto con coordinación de atención remota y, si corresponde, servicios de tratamiento de trastornos de abuso de sustancias y salud mental de telemedicina en el hogar.
Diseño: objetivo específico 1: un ECA piloto de dos brazos (N = 100) con asignación 2:1 examinará la viabilidad y la eficacia preliminar de LTW, en comparación con TAU. Objetivo específico 2: Un ECA (N=350) con asignación 2:1 examinará la efectividad de LTW, en comparación con TAU. A partir de la aprobación de la enmienda #12, la asignación cambiará a 1(LTW):2(TAU) para el objetivo específico 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-41 años; 2) actualmente embarazada o posparto; 3) si está embarazada, recibiendo atención prenatal; 4) fluidez en inglés; 5) propietario de un teléfono celular con capacidad basada en mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS); 6) acceso a Wireless Fidelity (WIFI) y un dispositivo para permitir teleconferencias de audio y video; 7) capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escuchando a las mujeres y a las personas embarazadas y en posparto
Los participantes se inscriben en evaluaciones basadas en mensajes de texto con retroalimentación automática inmediata, junto con coordinación de atención remota y, si corresponde, servicios de telemedicina en el hogar para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias y salud mental.
Las proyecciones de texto contienen el SBIRT, que es una encuesta con 9 preguntas relacionadas con la depresión, la ansiedad, el abuso de sustancias (alcohol, cigarrillos, otras drogas, incluidos los medicamentos recetados) y la violencia doméstica.
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Los participantes se inscriben en evaluaciones basadas en mensajes de texto con retroalimentación automática inmediata, junto con coordinación de atención remota y, si corresponde, derivación a servicios de telemedicina para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias y salud mental.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Este grupo recibirá exámenes de detección en persona y derivación para tratamiento por parte de una enfermera o un médico según la atención prenatal habitual.
Las evaluaciones en persona contienen el SBIRT, que es una encuesta con 9 preguntas relacionadas con la depresión, la ansiedad, el abuso de sustancias (alcohol, cigarrillos, otras drogas, incluidos los medicamentos recetados) y la violencia doméstica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de SBIRT (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Base
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Compararemos la proporción de participantes que completan una prueba de salud mental y uso de sustancias entre los asignados a LTWP, en comparación con TAU.
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Base
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Evaluación positiva (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Base
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Compararemos la proporción de aquellos con resultados positivos que son remitidos a tratamiento entre los asignados a LTWP, en comparación con TAU.
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Base
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Remitido a tratamiento (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Base
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Compararemos la proporción de participantes remitidos al tratamiento que tuvieron al menos una cita de tratamiento de salud mental y/o trastorno por uso de sustancias entre los asignados a LTWP, en comparación con TAU.
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Base
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Asistencia al tratamiento (objetivo específico 1)
Periodo de tiempo: Base
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Asistencia al tratamiento (definida como asistir a al menos 1 o más visitas con un proveedor de tratamiento de salud mental y/o trastorno por uso de sustancias (TUS) durante el embarazo y el año posparto)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probado positivo (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Base
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Entre los que completaron una prueba, proporción de participantes que dieron positivo.
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Base
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Remitido a tratamiento (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Base
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Entre los que completaron una evaluación, proporción de participantes que fueron remitidos a tratamiento.
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Base
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Asistencia al tratamiento (objetivo específico 2)
Periodo de tiempo: Base
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Entre los que completaron una evaluación, proporción de participantes que asistieron a una cita de tratamiento de salud mental o uso de sustancias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 00103742
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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