Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): SBIRT op afstand versus. Persoonlijke SBIRT

20 november 2023 bijgewerkt door: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Pilot-RCT van screening op geestelijke gezondheid en middelengebruik op afstand, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT), vergeleken met persoonlijke SBIRT voor peripartumvrouwen

Specifiek doel 1: Uitvoeren van een kleinschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LTW te onderzoeken in vergelijking met TAU. Uitkomsten met betrekking tot de haalbaarheid zijn onder meer het percentage gerekruteerde in aanmerking komende patiënten, studieverloop, studiebehoud en aanwezigheid bij afspraken over geestelijke gezondheid en middelengebruik. Resultaten met betrekking tot voorlopige werkzaamheid omvatten deelname aan screening, doorverwijzing en behandeling, evenals vermindering van geestelijke gezondheid en middelengebruik 1 en 3 maanden na inschrijving voor de studie, in vergelijking met TAU.

Specifiek doel 2: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van LTW te onderzoeken in vergelijking met TAU. Uitkomsten met betrekking tot effectiviteit zijn onder meer het bijwonen van de behandeling, evenals een vermindering van de geestelijke gezondheid en het middelengebruik 1 en 3 maanden na inschrijving voor de studie, vergeleken met TAU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: 450 volwassen, zwangere of postpartumvrouwen

Intervention: Listening to Women is een op mobiele telefoons gebaseerd programma dat is ontworpen om de levering van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) te verbeteren, een evidence-based benadering voor screening en behandeling van geestelijke gezondheid en middelengebruik voor perinatale vrouwen. Dit programma is tot stand gekomen als resultaat van interviews met sleutelinformanten met verloskundigen en zwangere en postpartumvrouwen met opioïdengebruiksstoornissen. Het programma maakt gebruik van op sms gebaseerde screenings op mobiele telefoons met onmiddellijke geautomatiseerde feedback, gecombineerd met zorgcoördinatie op afstand en, indien van toepassing, telegeneeskunde voor geestelijke gezondheid en verslavingszorg aan huis.

Opzet: Specifiek doel 1: Een RCT met twee armen (N=100) met 2:1 toewijzing zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LTW, vergeleken met TAU, onderzoeken. Specifiek doel 2: Een RCT (N=350) met 2:1 toewijzing zal de effectiviteit van LTW onderzoeken, vergeleken met TAU. Vanaf de goedkeuring van amendement #12 zal de toewijzing overschakelen naar 1(LTW):2(TAU) voor specifiek doel 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) leeftijd 18-41; 2) momenteel zwanger of postpartum; 3) indien zwanger, prenatale zorg ontvangen; 4) vloeiend Engels; 5) eigenaar van een mobiele telefoon met op tekstberichten gebaseerde mogelijkheden voor korte berichten (SMS); 6) toegang tot Wireless Fidelity (WIFI) en een apparaat om audio- en videoteleconferenties mogelijk te maken; 7) in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luisteren naar vrouwen
Deze groep ontvangt SBIRT via sms met telefonische beoordeling en verwijzing naar behandeling. De SBIRT is een enquête met 9 vragen over depressie, angst, middelenmisbruik (alcohol, sigaretten, andere drugs, waaronder voorgeschreven medicijnen) en huiselijk geweld.
Gedragsmatig: Luisteren naar vrouwen
Deelnemers worden ingeschreven voor op sms gebaseerde screenings met onmiddellijke geautomatiseerde feedback, gecombineerd met zorgcoördinatie op afstand en, indien van toepassing, telegeneeskunde voor geestelijke gezondheid en verslavingszorg aan huis.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep wordt persoonlijk gescreend en doorverwezen voor beoordeling van de behandeling. Dezelfde screeningstools worden gebruikt om middelenmisbruik en psychische problemen in LTW- en TAU-groepen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van SBIRT (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden na inschrijving voor de studie
We zullen het percentage deelnemers vergelijken dat een screening voor geestelijke gezondheid en middelengebruik voltooit, het percentage van degenen die positief screenen dat wordt doorverwezen naar behandeling, en het percentage van degenen die worden doorverwezen naar behandeling dat ten minste één keer geestelijke gezondheid en/of middelengebruik heeft gehad afspraak voor behandeling van stoornis onder degenen toegewezen aan LTW, vergeleken met TAU.
Screening tot en met 3 maanden na inschrijving voor de studie
Tijd tot behandeling (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Screening tot en met 3 maanden na inschrijving voor de studie
Tijd vanaf het voltooien van de screening positief tot het moment van de eerste afspraak voor een behandeling voor geestelijke gezondheid of middelengebruik (als een verwijzing naar behandeling gepast was) onder degenen die waren toegewezen aan LTW, vergeleken met TAU.
Screening tot en met 3 maanden na inschrijving voor de studie
Aanwezigheid bij behandeling (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en het postpartumjaar
Behandelingsbezoek (gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 1 of meer bezoeken met een behandelaar van een geestelijke gezondheids- en/of middelengebruiksstoornis (SUD) tijdens de zwangerschap en het jaar na de bevalling)
Tijdens de zwangerschap en het postpartumjaar
Verandering in psychische klachten (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EPDS 3 maanden na inschrijving voor de studie
Gemiddelde verandering in de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij vrouwen die zijn doorverwezen voor behandeling. Een score van 10 of meer op de Edinburgh Postnatal Depression Scale duidt op klinisch verhoogde depressieve symptomen die verdere evaluatie vereisen.
Verandering ten opzichte van baseline EPDS 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in middelengebruik (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van middelengebruik bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in de frequentie en hoeveelheid van middelengebruik zoals gemeten door het National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Assist bij vrouwen die zijn doorverwezen voor behandeling. Een score van 0-3 (0-4 voor cannabis) heeft een aangegeven respons voor Korte voorlichting, een score van 4-26 (5-26 voor cannabis) heeft een aangegeven respons voor Korte interventie en een score van 27+ heeft een aangegeven respons voor korte interventie (bied opties aan die behandeling omvatten).
Verandering ten opzichte van middelengebruik bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in het functioneren van de moeder (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het functioneren van de moeder bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in het functioneren van de moeder gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36v2).
Verandering ten opzichte van het functioneren van de moeder bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen in vergelijking met het totale aantal dat wordt gevraagd om zich in te schrijven voor elke wervingsbenadering
24 maanden
Slijtage (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage studiedeelnemers dat voortijdig stopt, d.w.z. screenings niet voltooit, of niet kan worden gecontacteerd voor verwijzing en/of behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Studiebehoud (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage studiedeelnemers dat alle beoordelingspunten voltooit die aan het protocol zijn gekoppeld.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Behandelingsbezoek (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage deelnemers dat een behandelingsafspraak voor geestelijke gezondheid of middelengebruik heeft bijgewoond.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Stembiomarkers (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 maanden na inschrijving voor de studie
Stemanalyse zal worden voltooid met behulp van een online platform SurveyLex (eigendom van NeuroLex, Inc.). Van de vrouwen die voor behandeling zijn doorverwezen, analyseren we stemopnamen op kenmerken (akoestisch, taalkundig of meta-kenmerk) die kunnen worden vergeleken tussen die toegewezen aan LTW en die toegewezen aan TAU
Basislijn tot en met 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gebruik voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in gezondheidsgerelateerde sociale behoeften gemeten door de Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool onder degenen die zijn toegewezen aan LTW, vergeleken met TAU
Verandering ten opzichte van baseline gebruik voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in psychische symptomen - depressie (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheidssymptomen (depressie) 3 maanden na inschrijving aan de studie
Onder vrouwen die voor behandeling zijn verwezen, zullen we de gemiddelde verandering in de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vergelijken tussen degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU. Een score van 10 of meer op de Edinburgh Postnatal Depression Scale duidt op klinisch verhoogde depressieve symptomen die verdere evaluatie vereisen. Een hogere score op de EPDS is een slechtere uitkomst.
Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheidssymptomen (depressie) 3 maanden na inschrijving aan de studie
Verandering in psychische symptomen - angst (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheidssymptomen (angst) 3 maanden na inschrijving voor de studie
Onder vrouwen die voor behandeling zijn verwezen, zullen we de gemiddelde verandering in de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) vergelijken tussen degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU. Een score van 1-4 op de GAD-7 duidt op minimale angst, 5-9 op milde angst, 10-14 op matige angst en 15-21 op ernstige angst. Een hogere score op de GAD-7 is een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheidssymptomen (angst) 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in psychische symptomen - zelfmoordgedachten (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheidssymptomen (zelfmoordgedachten) 3 maanden na inschrijving aan de studie
Onder vrouwen die voor behandeling zijn verwezen, zullen we de gemiddelde verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vergelijken tussen degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU. Er zijn geen gespecificeerde klinische grenswaarden vanwege de binaire aard van de antwoorden op items.
Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheidssymptomen (zelfmoordgedachten) 3 maanden na inschrijving aan de studie
Wijziging Middelengebruik-NIDA Modified Assist (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van middelengebruik bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Onder vrouwen die zijn doorverwezen voor behandeling, zullen we de verandering in de frequentie en hoeveelheid van middelengebruik, zoals gemeten door de NIDA-Modified Assist, vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU. Een score van 0-3 (0-4 voor cannabis) heeft een aangegeven respons voor Korte voorlichting, een score van 4-26 (5-26 voor cannabis) heeft een aangegeven respons voor Korte interventie en een score van 27+ heeft een aangegeven respons voor korte interventie (bied opties aan die behandeling omvatten).
Verandering ten opzichte van middelengebruik bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in Middelengebruik-Tijdlijn Follow Back (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van middelengebruik bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Onder vrouwen die zijn doorverwezen voor behandeling, zullen we de verandering in de frequentie en hoeveelheid middelengebruik zoals gemeten door Timeline Follow-Back (TLFB) vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU.
Verandering ten opzichte van middelengebruik bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in het functioneren van de moeder (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het functioneren van de moeder bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Van de vrouwen die zijn doorverwezen voor behandeling, zullen we de verandering in het functioneren van de moeder, gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36v2) vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU.
Verandering ten opzichte van het functioneren van de moeder bij aanvang 3 maanden na inschrijving voor de studie
Verandering in gezondheidsgerelateerde sociale behoeften
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gebruik voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften 3 maanden na inschrijving voor de studie
Onder vrouwen die voor behandeling zijn doorverwezen, zullen we de verandering in gezondheidsgerelateerde sociale behoeften, gemeten door de Accountable Health Communities (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool, vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan LTW, in vergelijking met TAU.
Verandering ten opzichte van baseline gebruik voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften 3 maanden na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00103742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luisteren naar vrouwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren