Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): SBIRT op afstand versus. Persoonlijke SBIRT
Pilot-RCT van screening op geestelijke gezondheid en middelengebruik op afstand, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT), vergeleken met persoonlijke SBIRT voor peripartumvrouwen
Specifiek doel 1: Uitvoeren van een kleinschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LTW te onderzoeken in vergelijking met TAU. Uitkomsten met betrekking tot de haalbaarheid zijn onder meer het percentage gerekruteerde in aanmerking komende patiënten, studieverloop, studiebehoud en aanwezigheid bij afspraken over geestelijke gezondheid en middelengebruik. Resultaten met betrekking tot voorlopige werkzaamheid omvatten deelname aan screening, doorverwijzing en behandeling, evenals vermindering van geestelijke gezondheid en middelengebruik 1 en 3 maanden na inschrijving voor de studie, in vergelijking met TAU.
Specifiek doel 2: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van LTW te onderzoeken in vergelijking met TAU. Uitkomsten met betrekking tot effectiviteit zijn onder meer het bijwonen van de behandeling, evenals een vermindering van de geestelijke gezondheid en het middelengebruik 1 en 3 maanden na inschrijving voor de studie, vergeleken met TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: 450 volwassen, zwangere of postpartumvrouwen
Intervention: Listening to Women is een op mobiele telefoons gebaseerd programma dat is ontworpen om de levering van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) te verbeteren, een evidence-based benadering voor screening en behandeling van geestelijke gezondheid en middelengebruik voor perinatale vrouwen. Dit programma is tot stand gekomen als resultaat van interviews met sleutelinformanten met verloskundigen en zwangere en postpartumvrouwen met opioïdengebruiksstoornissen. Het programma maakt gebruik van op sms gebaseerde screenings op mobiele telefoons met onmiddellijke geautomatiseerde feedback, gecombineerd met zorgcoördinatie op afstand en, indien van toepassing, telegeneeskunde voor geestelijke gezondheid en verslavingszorg aan huis.
Opzet: Specifiek doel 1: Een RCT met twee armen (N=100) met 2:1 toewijzing zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LTW, vergeleken met TAU, onderzoeken. Specifiek doel 2: Een RCT (N=350) met 2:1 toewijzing zal de effectiviteit van LTW onderzoeken, vergeleken met TAU. Vanaf de goedkeuring van amendement #12 zal de toewijzing overschakelen naar 1(LTW):2(TAU) voor specifiek doel 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd 18-41; 2) momenteel zwanger of postpartum; 3) indien zwanger, prenatale zorg ontvangen; 4) vloeiend Engels; 5) eigenaar van een mobiele telefoon met op tekstberichten gebaseerde mogelijkheden voor korte berichten (SMS); 6) toegang tot Wireless Fidelity (WIFI) en een apparaat om audio- en videoteleconferenties mogelijk te maken; 7) in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luisteren naar vrouwen en zwangere en postpartummensen
Deelnemers worden ingeschreven voor screenings op basis van sms-berichten met onmiddellijke geautomatiseerde feedback, gecombineerd met zorgcoördinatie op afstand en, indien van toepassing, thuisgebaseerde telegeneeskunde voor geestelijke gezondheidszorg en behandeling van middelenmisbruik.
De tekstvertoningen bevatten de SBIRT, een enquête met 9 vragen die verband houden met depressie, angst, middelenmisbruik (alcohol, sigaretten, andere drugs, waaronder voorgeschreven medicijnen) en huiselijk geweld.
|
Deelnemers worden ingeschreven voor screenings op basis van sms-berichten met onmiddellijke geautomatiseerde feedback, gecombineerd met zorgcoördinatie op afstand en, indien van toepassing, verwijzing naar telegeneeskunde voor geestelijke gezondheidszorg en behandelingsdiensten voor middelengebruik.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt een persoonlijke screening en verwijzing naar behandeling door een verpleegkundige of arts volgens de gebruikelijke prenatale zorg.
De persoonlijke screenings bevatten de SBIRT, een enquête met 9 vragen die verband houden met depressie, angst, middelenmisbruik (alcohol, sigaretten, andere drugs, waaronder voorgeschreven medicijnen) en huiselijk geweld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van SBIRT (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen het percentage deelnemers vergelijken dat een screening voor geestelijke gezondheid en middelengebruik voltooit onder degenen die zijn toegewezen aan LTWP, vergeleken met TAU.
|
Basislijn
|
|
Gescreend positief (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen het aandeel van degenen die positief screenen en die naar behandeling worden verwezen, vergelijken met degenen die zijn toegewezen aan LTWP, vergeleken met TAU.
|
Basislijn
|
|
Verwezen naar behandeling (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen het aandeel van de deelnemers die verwezen zijn naar behandeling en die ten minste één behandelingsafspraak hadden voor geestelijke gezondheid en/of middelenmisbruik, vergelijken onder degenen die waren toegewezen aan LTWP, vergeleken met TAU.
|
Basislijn
|
|
Behandelingsaanwezigheid (specifiek doel 1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behandelingsbezoek (gedefinieerd als het bijwonen van ten minste één of meer bezoeken aan een behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg en/of middelenmisbruik (SUD) tijdens de zwangerschap en het postpartumjaar)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gescreend positief (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onder degenen die een screening hebben voltooid, het percentage deelnemers dat positief heeft gescreend.
|
Basislijn
|
|
Verwezen naar behandeling (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onder degenen die een screening hebben voltooid, het percentage deelnemers dat naar behandeling is verwezen.
|
Basislijn
|
|
Behandelingsaanwezigheid (specifiek doel 2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onder degenen die een screening hebben voltooid, is het percentage deelnemers dat een afspraak heeft bijgewoond voor een behandeling op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg of middelenmisbruik.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00103742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .