RCT(Pilot Randomized Controlled Trial): 원격 SBIRT 대. 대면 SBIRT
원격 정신 건강 및 약물 사용 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)의 파일럿 RCT, 분만기 여성을 위한 직접 SBIRT와 비교
구체적인 목표 1: TAU와 비교하여 LTW의 타당성 및 예비 효능을 조사하기 위해 파일럿 소규모 무작위 통제 시험을 수행합니다. 타당성과 관련된 결과에는 모집된 적격 환자의 비율, 연구 감소, 연구 유지, 정신 건강 및 약물 남용 치료 약속 출석이 포함됩니다. 예비 효능과 관련된 결과에는 TAU와 비교하여 연구 등록 후 1개월 및 3개월의 정신 건강 및 물질 사용 감소뿐만 아니라 선별, 의뢰 및 치료에 대한 참여가 포함됩니다.
특정 목표 2: TAU와 비교하여 LTW의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다. 효과와 관련된 결과에는 TAU와 비교하여 연구 등록 후 1개월 및 3개월에 정신 건강 및 물질 사용 감소뿐만 아니라 치료 출석이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: 성인, 임산부, 산후 여성 450명
Intervention: Listening to Women은 주산기 여성의 정신 건강 및 약물 사용 검사 및 치료를 위한 증거 기반 접근법인 SBIRT(Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment) 전달을 강화하기 위해 고안된 휴대폰 기반 프로그램입니다. 이 프로그램은 오피오이드 사용 장애가 있는 산부인과 의사와 임산부 및 산후 여성과의 주요 정보 제공자 인터뷰 결과로 만들어졌습니다. 이 프로그램은 즉각적인 자동 피드백이 포함된 휴대폰 문자 메시지 기반 검사를 원격 치료 조정 및 해당되는 경우 가정 기반 원격 의료 정신 건강 및 약물 사용 장애 치료 서비스와 함께 사용합니다.
설계: 특정 목표 1: 2:1 할당의 두 팔 파일럿 RCT(N=100)는 TAU와 비교하여 LTW의 타당성과 예비 효능을 조사합니다. 특정 목표 2: 2:1 할당의 RCT(N=350)는 TAU와 비교하여 LTW의 효과를 검사합니다. 수정안 #12가 승인되면 할당은 특정 목표 2에 대해 1(LTW):2(TAU)로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 18-41세 2) 현재 임신 또는 산후; 3) 임신한 경우 산전 관리를 받는 경우 4) 영어 유창성; 5) 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지 기반 기능을 갖춘 휴대폰 소유자 6) 무선 충실도(WIFI) 및 오디오 및 비디오 원격 회의를 허용하는 장치에 대한 액세스 7) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성과 임산부, 산후 사람들의 이야기에 귀를 기울이다
참가자는 원격 진료 조정 및 적절한 경우 가정 기반 원격 의료 정신 건강 및 약물 남용 장애 치료 서비스와 함께 즉각적인 자동 피드백을 제공하는 문자 메시지 기반 검사에 등록됩니다.
텍스트 심사에는 우울증, 불안, 약물 남용(알코올, 담배, 처방약을 포함한 기타 약물) 및 가정 폭력과 관련된 9개 질문으로 구성된 설문조사인 SBIRT가 포함되어 있습니다.
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참가자는 원격 진료 조정, 적절한 경우 원격 진료 정신 건강 및 약물 남용 장애 치료 서비스 추천과 함께 즉각적인 자동 피드백을 제공하는 문자 메시지 기반 검사에 등록됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
이 그룹은 일반적인 산전 관리에 따라 직접 검사를 받고 간호사나 의사의 치료 의뢰를 받게 됩니다.
직접 검사에는 우울증, 불안, 약물 남용(알코올, 담배, 처방약을 포함한 기타 약물) 및 가정 폭력과 관련된 9가지 질문으로 구성된 설문조사인 SBIRT가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBIRT 완료(구체적 목표 1)
기간: 기준선
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TAU와 비교하여 LTWP에 배정된 참가자 중 정신 건강 및 약물 사용에 대한 선별 검사를 완료한 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
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기준선
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선별된 양성(구체적인 목표 1)
기간: 기준선
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우리는 TAU와 비교하여 LTWP에 배정된 사람들 중 치료에 의뢰된 양성 선별 검사 비율을 비교할 것입니다.
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기준선
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치료 의뢰(구체적 목표 1)
기간: 기준선
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우리는 TAU와 비교하여 LTWP에 배정된 사람들 중에서 정신 건강 및/또는 약물 남용 장애 치료 약속을 한 번 이상 받은 치료를 받은 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
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기준선
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치료 출석(구체적 목표 1)
기간: 기준선
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치료 참여(임신 기간 및 산후 기간 동안 정신 건강 및/또는 약물 남용 장애(SUD) 치료 제공자를 최소 1회 이상 방문하는 것으로 정의됨)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 양성(특정 목표 2)
기간: 기준선
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심사를 완료한 참가자 중 양성 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
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기준선
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치료 의뢰(구체적 목표 2)
기간: 기준선
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화면을 완료한 참가자 중 치료를 의뢰받은 참가자의 비율.
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기준선
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치료 출석(구체적 목표 2)
기간: 기준선
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선별검사를 완료한 참가자 중 정신 건강 또는 약물 남용 치료 약속에 참석한 참가자의 비율.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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