Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT): Remote-SBIRT vs. Persönliches SBIRT

29. Juli 2024 aktualisiert von: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Pilot-RCT von Remote-Screening auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) im Vergleich zu In-Person-SBIRT für peripartale Frauen

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer kleinen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LTW im Vergleich zu TAU. Zu den Ergebnissen in Bezug auf die Machbarkeit gehören der Prozentsatz der rekrutierten geeigneten Patienten, Studienabbruch, Studienverweildauer und die Teilnahme an Behandlungsterminen für psychische Gesundheit und Drogenkonsum. Zu den Ergebnissen in Bezug auf die vorläufige Wirksamkeit gehören die Teilnahme an Screening, Überweisung und Behandlung sowie die Verringerung der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums nach 1 und 3 Monaten nach Studieneinschreibung im Vergleich zu TAU.

Spezifisches Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LTW im Vergleich zu TAU. Zu den Ergebnissen in Bezug auf die Wirksamkeit gehören die Teilnahme an der Behandlung sowie die Verringerung der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums 1 und 3 Monate nach Studieneinschreibung im Vergleich zu TAU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: 450 erwachsene, schwangere oder postpartale Frauen

Intervention: Listening to Women ist ein mobiltelefonbasiertes Programm zur Verbesserung der Bereitstellung von Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT), einem evidenzbasierten Ansatz für das Screening und die Behandlung von perinatalen Frauen auf psychische Gesundheit und Drogenkonsum. Dieses Programm wurde als Ergebnis von Interviews mit Schlüsselinformanten mit Geburtshelfern und schwangeren und postpartalen Frauen mit Opioidkonsumstörungen erstellt. Das Programm nutzt Handy-SMS-basierte Screenings mit sofortigem automatisiertem Feedback, gepaart mit Fernbetreuungskoordination und gegebenenfalls telemedizinischen Behandlungsdiensten für psychische Gesundheit und Substanzstörungen zu Hause.

Design: Spezifisches Ziel 1: Eine zweiarmige Pilot-RCT (N = 100) mit einer 2:1-Zuordnung wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von LTW im Vergleich zu TAU untersuchen. Spezifisches Ziel 2: Eine RCT (N=350) mit 2:1-Zuordnung wird die Wirksamkeit von LTW im Vergleich zu TAU untersuchen. Ab der Genehmigung von Änderung Nr. 12 wird die Zuweisung für das spezifische Ziel 2 auf 1 (LTW): 2 (TAU) umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter 18-41; 2) derzeit schwanger oder nach der Geburt; 3) bei Schwangerschaft Schwangerschaftsvorsorge; 4) Englischkenntnisse; 5) Besitzer eines Mobiltelefons mit Kurznachrichtendienst (SMS)-Textnachrichten-basierter Fähigkeit; 6) Zugang zu Wireless Fidelity (WIFI) und einem Gerät, um Audio- und Video-Telekonferenzen zu ermöglichen; 7) in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen sowie schwangeren und postpartalen Menschen zuhören
Die Teilnehmer werden in SMS-basierte Screenings mit sofortigem automatisiertem Feedback aufgenommen, gepaart mit Fernkoordination der Pflege und, falls angemessen, telemedizinischen Behandlungsdiensten für psychische Gesundheit und Substanzstörungen zu Hause. Die Textscreenings enthalten den SBIRT, eine Umfrage mit 9 Fragen zu Depressionen, Angstzuständen, Drogenmissbrauch (Alkohol, Zigaretten, andere Drogen einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) und häuslicher Gewalt.
Verhalten: Frauen sowie schwangeren und postpartalen Menschen zuhören
Die Teilnehmer werden in SMS-basierte Screenings mit sofortigem automatisiertem Feedback aufgenommen, gepaart mit Fernkoordination der Pflege und gegebenenfalls Überweisung an telemedizinische Dienste zur Behandlung von psychischen Gesundheits- und Substanzstörungen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält ein persönliches Screening und wird von einer Krankenschwester oder einem Arzt gemäß der üblichen Schwangerschaftsvorsorge zur Behandlung überwiesen. Die persönlichen Vorsorgeuntersuchungen umfassen den SBIRT, eine Umfrage mit 9 Fragen zu Depressionen, Angstzuständen, Drogenmissbrauch (Alkohol, Zigaretten, andere Drogen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) und häuslicher Gewalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss von SBIRT (Spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir vergleichen den Anteil der Teilnehmer, die ein Screening auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum durchführen, unter denen, die LTWP zugeordnet sind, im Vergleich zu TAU.
Grundlinie
Positiv gescreent (Spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir vergleichen den Anteil der positiv getesteten Personen, die zur Behandlung überwiesen werden, unter denen, die LTWP zugeordnet sind, im Vergleich zu TAU.
Grundlinie
Zur Behandlung überwiesen (Spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden den Anteil der zur Behandlung überwiesenen Teilnehmer, die mindestens einen Termin zur Behandlung von psychischen Gesundheits- und/oder Substanzstörungen hatten, unter denen, die dem LTWP zugewiesen wurden, mit dem Anteil der TAU vergleichen.
Grundlinie
Behandlungsteilnahme (Spezifisches Ziel 1)
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnahme an einer Behandlung (definiert als die Teilnahme an mindestens einem oder mehreren Besuchen bei einem Anbieter, der psychische Gesundheits- und/oder Substanzgebrauchsstörungen (SUD) behandelt, während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv gescreent (Spezifisches Ziel 2)
Zeitfenster: Grundlinie
Unter denjenigen, die ein Screening abgeschlossen haben, Anteil der Teilnehmer, die positiv getestet wurden.
Grundlinie
Zur Behandlung überwiesen (Spezifisches Ziel 2)
Zeitfenster: Grundlinie
Unter denjenigen, die ein Screening abgeschlossen haben, Anteil der Teilnehmer, die zur Behandlung überwiesen wurden.
Grundlinie
Behandlungsteilnahme (Spezifisches Ziel 2)
Zeitfenster: Grundlinie
Unter denjenigen, die ein Screening abgeschlossen haben, Anteil der Teilnehmer, die an einem Behandlungstermin für psychische Gesundheit oder Substanzmissbrauch teilgenommen haben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00103742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren