Sperimentazione controllata randomizzata pilota (RCT): SBIRT remoto vs. SBIRT di persona
RCT pilota di screening per la salute mentale e l'uso di sostanze a distanza, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT), rispetto a SBIRT di persona per le donne nel peripartum
Obiettivo specifico 1: condurre uno studio pilota randomizzato controllato su piccola scala per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di LTW, rispetto a TAU. I risultati relativi alla fattibilità includono la percentuale di pazienti idonei reclutati, l'abbandono dello studio, la ritenzione dello studio e la partecipazione agli appuntamenti per il trattamento della salute mentale e dell'uso di sostanze. I risultati relativi all'efficacia preliminare includeranno la partecipazione allo screening, al rinvio e al trattamento, nonché la riduzione della salute mentale e dell'uso di sostanze a 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio, rispetto a TAU.
Obiettivo specifico 2: Condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di LTW, rispetto a TAU. I risultati relativi all'efficacia includono la partecipazione al trattamento, nonché la riduzione della salute mentale e dell'uso di sostanze a 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio, rispetto al TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: 450 donne adulte, in gravidanza o dopo il parto
Intervention: Listening to Women è un programma basato su telefoni cellulari progettato per migliorare l'erogazione di Screening, Brief Intervention e Referral to Treatment (SBIRT), un approccio basato sull'evidenza per la salute mentale e lo screening e il trattamento dell'uso di sostanze per le donne perinatali. Questo programma è stato creato a seguito di interviste con informatori chiave con operatori ostetrici e donne in gravidanza e dopo il parto con disturbi da uso di oppioidi. Il programma utilizza screening basati su messaggi di testo sui telefoni cellulari con feedback automatizzato immediato, abbinati al coordinamento dell'assistenza a distanza e, se appropriato, a servizi di telemedicina domiciliare per la salute mentale e il trattamento dei disturbi da uso di sostanze.
Disegno: Obiettivo specifico 1: Un RCT pilota a due bracci (N=100) con allocazione 2:1 esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di LTW, rispetto a TAU. Obiettivo specifico 2: Un RCT (N=350) con allocazione 2:1 esaminerà l'efficacia di LTW, rispetto a TAU. A partire dall'approvazione dell'emendamento #12 l'assegnazione passerà a 1(LTW):2(TAU) per l'obiettivo specifico 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) età 18-41 anni; 2) attualmente in gravidanza o dopo il parto; 3) in caso di gravidanza, ricevere cure prenatali; 4) conoscenza della lingua inglese; 5) proprietario di un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo (SMS); 6) accesso a Wireless Fidelity (WIFI) e dispositivo per consentire la teleconferenza audio e video; 7) in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ascolto delle donne e delle persone in gravidanza e nel postpartum
I partecipanti vengono iscritti a screening basati su messaggi di testo con feedback automatico immediato, abbinati al coordinamento dell'assistenza a distanza e, se appropriato, a servizi di telemedicina a domicilio per il trattamento della salute mentale e dei disturbi da uso di sostanze.
Le proiezioni di testo contengono lo SBIRT, un sondaggio con 9 domande relative a depressione, ansia, abuso di sostanze (alcol, sigarette, altri farmaci compresi farmaci da prescrizione) e violenza domestica.
|
I partecipanti vengono iscritti a screening basati su messaggi di testo con feedback automatico immediato, abbinati al coordinamento dell'assistenza a distanza e, se appropriato, al rinvio a servizi di telemedicina per la salute mentale e il trattamento dei disturbi da uso di sostanze.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà uno screening di persona e l'invio al trattamento da parte di un infermiere o di un medico secondo le consuete cure prenatali.
Gli screening di persona contengono lo SBIRT, un sondaggio con 9 domande relative a depressione, ansia, abuso di sostanze (alcol, sigarette, altri farmaci compresi i farmaci da prescrizione) e violenza domestica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento dello SBIRT (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronteremo la percentuale di partecipanti che completano uno screening per la salute mentale e l'uso di sostanze tra quelli assegnati a LTWP, rispetto a TAU.
|
Linea di base
|
|
Positivo selezionato (obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronteremo la proporzione di quelli positivi allo screening che vengono indirizzati al trattamento tra quelli assegnati a LTWP, rispetto a TAU.
|
Linea di base
|
|
Riferito al trattamento (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronteremo la percentuale di partecipanti indirizzati al trattamento che avevano almeno un appuntamento per il trattamento di disturbi di salute mentale e/o uso di sostanze tra quelli assegnati a LTWP, rispetto a TAU.
|
Linea di base
|
|
Frequenza al trattamento (Obiettivo specifico 1)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Frequenza al trattamento (definita come partecipazione ad almeno 1 o più visite con un fornitore di trattamenti per la salute mentale e/o l'uso di sostanze (SUD) durante la gravidanza e l'anno successivo al parto)
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Positivo selezionato (obiettivo specifico 2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tra quelli che hanno completato uno screening, percentuale di partecipanti risultati positivi.
|
Linea di base
|
|
Riferito al trattamento (Obiettivo specifico 2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tra quelli che hanno completato uno screening, percentuale di partecipanti che sono stati indirizzati al trattamento.
|
Linea di base
|
|
Frequenza al trattamento (Obiettivo specifico 2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tra quelli che hanno completato uno screening, percentuale di partecipanti che hanno partecipato a un appuntamento per un trattamento per la salute mentale o l'uso di sostanze.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00103742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .