Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT Vs. Henkilökohtainen SBIRT

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Pilot RCT mielenterveyden ja päihdekäytön etäseulonnasta, lyhyestä interventiosta ja hoitoon ohjauksesta (SBIRT), verrattuna henkilökohtaiseen SBIRT-tutkimukseen synnytyksen aikana oleville naisille

Erityinen tavoite 1: Suorita pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe LTW:n ​​toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi TAU:han verrattuna. Toteutettavuuteen liittyviä tuloksia ovat rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden prosenttiosuus, opintojen poistuminen, opinnoissa pysyminen sekä mielenterveys- ja päihdehoitoon osallistuminen. Alustavaan tehokkuuteen liittyviin tuloksiin kuuluu osallistuminen seulontaan, lähetteisiin ja hoitoon sekä mielenterveyden ja päihteiden käytön väheneminen 1 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta TAU:han verrattuna.

Erityinen tavoite 2: Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe LTW:n ​​tehokkuuden tutkimiseksi TAU:han verrattuna. Tehokkuuteen liittyviä tuloksia ovat hoitoon osallistuminen sekä mielenterveyden ja päihteiden käytön väheneminen 1 ja 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen verrattuna TAU:hin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia: 450 aikuista, raskaana olevaa tai synnyttänyttä naista

Intervention: Listening to Women on matkapuhelimeen perustuva ohjelma, joka on suunniteltu tehostamaan seulonnan, lyhytintervention ja hoitoon ohjauksen (SBIRT) toimittamista. Se on näyttöön perustuva lähestymistapa perinataalisten naisten mielenterveyden ja päihteiden käytön seulomiseen ja hoitoon. Tämä ohjelma syntyi synnytyspalvelujen tarjoajien sekä raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten, joilla on opioidien käytön häiriöitä, haastattelujen tuloksena. Ohjelmassa hyödynnetään matkapuhelimen tekstiviestipohjaisia ​​seulontoja välittömällä automatisoidulla palautteella, yhdistettynä etähoidon koordinointiin ja tarvittaessa kotipohjaisiin mielenterveys- ja päihdehäiriöiden hoitopalveluihin.

Suunnittelu: Erityistavoite 1: Kaksihaarainen pilotti-RCT (N=100) 2:1-allokoinnilla tutkii LTW:n ​​toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden TAU:han verrattuna. Erityistavoite 2: RCT (N=350) 2:1-allokaatiolla tutkii LTW:n ​​tehokkuutta TAU:han verrattuna. Tarkistuksen nro 12 hyväksymisestä lähtien määräraha siirtyy 1(LTW):2(TAU) -kohtaan erityistavoitteen 2 osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) ikä 18-41; 2) parhaillaan raskaana tai synnytyksen jälkeen; 3) jos raskaana, saa synnytyshoitoa; 4) englannin kielen taito; 5) lyhytsanomapalvelulla (SMS) tekstiviestipohjaisella toiminnolla varustetun matkapuhelimen omistaja; 6) pääsy Wireless Fidelityyn (WIFI) ja laitteeseen, joka mahdollistaa ääni- ja videopuhelut; 7) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naisia ​​kuuntelemassa
Tämä ryhmä saa tekstiviestipohjaisen SBIRT:n puhelinpohjaisella arvioinnilla ja lähetteen hoitoon. SBIRT on kysely, jossa on 9 kysymystä, jotka liittyvät masennukseen, ahdistuneisuuteen, päihteiden väärinkäyttöön (alkoholi, tupakka, muut huumeet mukaan lukien reseptilääkkeet) ja perheväkivaltaan.
Käyttäytyminen: Naisia ​​kuuntelemassa
Osallistujat ilmoittautuvat tekstiviestipohjaisiin seulontoihin, joissa on välitön automaattinen palaute, yhdistetty etähoidon koordinointiin ja tarvittaessa kotipohjaisiin mielenterveys- ja päihdehäiriöiden hoitopalveluihin.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä saa henkilökohtaisen seulonnan ja lähetteen hoitoarviointiin. Samoja seulontatyökaluja käytetään päihteiden väärinkäytön ja mielenterveysongelmien arvioimiseen LTW- ja TAU-ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBIRT:n loppuun saattaminen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukautta opiskelun jälkeen
Vertaamme mielenterveys- ja päihdetutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuutta, positiivisen seulonnan saaneiden osuutta, jotka joutuvat hoitoon, ja niiden osuutta hoitoon ohjatuista, joilla on ollut vähintään yksi mielenterveys- ja/tai päihdekäyttö. TAU:han verrattuna.
Seulonta 3 kuukautta opiskelun jälkeen
Aika hoitoon (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukautta opiskelun jälkeen
Aika positiivisen seulonnan päättymisestä ensimmäiseen mielenterveys- tai päihdehoitoon (jos lähete hoitoon oli tarkoituksenmukaista) LTW:hen määrättyjen joukossa verrattuna TAU:hin.
Seulonta 3 kuukautta opiskelun jälkeen
Hoitoon osallistuminen (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä vuonna
Hoitoon osallistuminen (määritelty vähintään yhdellä mielenterveys- ja/tai päihdehäiriön (SUD) hoidon tarjoajan käynnillä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä vuonna)
Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä vuonna
Muutos mielenterveysoireissa (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen EPDS:stä 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Keskimääräinen muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikossa hoitoon lähetetyillä naisilla. Edinburghin postnataalisen masennusasteikon pistemäärä 10 tai enemmän viittaa kliinisesti kohonneisiin masennusoireisiin, jotka vaativat lisäarviointia.
Muutos lähtötilanteen EPDS:stä 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutos aineiden käytössä (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen päihteiden käytöstä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos päihteiden käytön tiheydessä ja määrässä National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Assistin mittaamana hoitoon lähetetyillä naisilla. Pisteillä 0-3 (0-4 kannabikselle) on osoitettu vastaus lyhyelle koulutukselle, pisteillä 4-26 (5-26 kannabikselle) on osoitettu vastaus lyhyelle interventiolle ja pisteellä 27+ on osoitettu lyhyt interventio (tarjoa vaihtoehtoja, jotka sisältävät hoidon).
Muutos lähtötilanteen päihteiden käytöstä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos äidin toiminnassa (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Muutos äidin toimintakyvyn perustasosta 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos äidin toiminnassa mitattuna Medical Outcomes Study Short Form 36:lla (SF-36v2).
Muutos äidin toimintakyvyn perustasosta 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan, verrattuna kuhunkin rekrytointitapaan ilmoittautuneiden kokonaismäärään
24 kuukautta
Hankaus (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Sellaisten tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka lopettavat ennenaikaisesti eli eivät suorita seulontoja tai heihin ei saada yhteyttä lähetettä ja/tai hoitoa varten.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Opintojen säilyttäminen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden tutkimuksen osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki protokollaan liittyvät arviointipisteet.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Hoitoon osallistuminen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Mielenterveys- tai päihdehoitoon osallistuneiden osallistujien osuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Voice Biomarkers (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden kuluessa opiskelun jälkeen
Äänianalyysi tehdään SurveyLex-verkkoalustalla (omistaja NeuroLex, Inc.). Hoitoon lähetetyistä naisista analysoimme äänitallenteiden ominaisuuksia (akustisia, kielellisiä tai meta-ominaisuuksia), joita voidaan verrata LTW:hen määrättyjen ja TAU:hun määrättyjen välillä.
Lähtötilanne 3 kuukauden kuluessa opiskelun jälkeen
Muutos terveyteen liittyvissä sosiaalisissa tarpeissa (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden peruskäytöstä 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutos terveyteen liittyvissä sosiaalisissa tarpeissa mitattuna vastuullisten terveysyhteisöjen (AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) -seulontatyökalulla LTW:hen määrättyjen joukossa verrattuna TAU:hin
Muutos terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden peruskäytöstä 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutos mielenterveysoireissa - masennus (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos mielenterveysoireista (masennus) lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) keskimääräistä muutosta LTW:hen määrättyjen naisten ja TAU:n välillä. Edinburghin postnataalisen masennusasteikon pistemäärä 10 tai enemmän viittaa kliinisesti kohonneisiin masennusoireisiin, jotka vaativat lisäarviointia. Korkeampi pistemäärä EPDS:ssä on huonompi tulos.
Muutos mielenterveysoireista (masennus) lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutos mielenterveyden oireissa – ahdistuneisuus (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos mielenterveysoireista (ahdistuneisuus) lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) keskimääräistä muutosta LTW-potilaisiin verrattuna TAU:han. Pistemäärä 1-4 GAD-7:ssä tarkoittaa minimaalista ahdistusta, 5-9 on lievää ahdistusta, 10-14 on kohtalaista ahdistusta ja 15-21 on vakavaa ahdistusta. Korkeampi pistemäärä GAD-7:llä on huonompi tulos.
Muutos mielenterveysoireista (ahdistuneisuus) lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutos mielenterveysoireissa – itsemurha-ajatukset (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos mielenterveyden perusoireista (itsemurha-ajatukset) 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -arvioinnin keskimääräistä muutosta LTW:hen määrättyjen naisten ja TAU:n välillä. Ei ole määritelty kliinisiä raja-arvoja, koska vastaukset kohteet ovat binaarisia.
Muutos mielenterveyden perusoireista (itsemurha-ajatukset) 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutos aineen käytössä - NIDA Modified Assist (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen päihteiden käytöstä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan NIDA-Modified Assist -mittarilla mitattua päihteiden käytön tiheyden ja määrän muutosta LTW:hen määrättyjen naisten ja TAU:n välillä. Pisteillä 0-3 (0-4 kannabikselle) on osoitettu vastaus lyhyelle koulutukselle, pisteillä 4-26 (5-26 kannabikselle) on osoitettu vastaus lyhyelle interventiolle ja pisteellä 27+ on osoitettu lyhyt interventio (tarjoa vaihtoehtoja, jotka sisältävät hoidon).
Muutos lähtötilanteen päihteiden käytöstä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos aineen käytön aikajanassa Seuraa takaisin (erityinen tavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen päihteiden käytöstä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan päihteiden käytön tiheyden ja määrän muutosta Timeline Follow-Backilla (TLFB) mitattuna LTW:hen määrättyjen naisten ja TAU:n välillä.
Muutos lähtötilanteen päihteiden käytöstä 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos äidin toiminnassa (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Muutos äidin toimintakyvyn perustasosta 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan Medical Outcomes Study Short Form 36:lla (SF-36v2) mitattua äidin toiminnan muutosta LTW:hen määrättyjen naisten ja TAU:n välillä.
Muutos äidin toimintakyvyn perustasosta 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvissä sosiaalisissa tarpeissa
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden peruskäytöstä 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Hoitoon lähetetyillä naisilla verrataan AHC:n (Accountable Health Communities, AHC) Health-Related Social Needs (HRSN) -seulontatyökalulla mitattua muutosta terveyteen liittyvissä sosiaalisissa tarpeissa LTW:hen määrättyjen ja TAU:hin verrattuna.
Muutos terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden peruskäytöstä 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00103742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisia ​​kuuntelemassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa