Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT Vs. Henkilökohtainen SBIRT
Pilot RCT mielenterveyden ja päihdekäytön etäseulonnasta, lyhyestä interventiosta ja hoitoon ohjauksesta (SBIRT), verrattuna henkilökohtaiseen SBIRT-tutkimukseen synnytyksen aikana oleville naisille
Erityinen tavoite 1: Suorita pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe LTW:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi TAU:han verrattuna. Toteutettavuuteen liittyviä tuloksia ovat rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden prosenttiosuus, opintojen poistuminen, opinnoissa pysyminen sekä mielenterveys- ja päihdehoitoon osallistuminen. Alustavaan tehokkuuteen liittyviin tuloksiin kuuluu osallistuminen seulontaan, lähetteisiin ja hoitoon sekä mielenterveyden ja päihteiden käytön väheneminen 1 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta TAU:han verrattuna.
Erityinen tavoite 2: Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe LTW:n tehokkuuden tutkimiseksi TAU:han verrattuna. Tehokkuuteen liittyviä tuloksia ovat hoitoon osallistuminen sekä mielenterveyden ja päihteiden käytön väheneminen 1 ja 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen verrattuna TAU:hin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia: 450 aikuista, raskaana olevaa tai synnyttänyttä naista
Intervention: Listening to Women on matkapuhelimeen perustuva ohjelma, joka on suunniteltu tehostamaan seulonnan, lyhytintervention ja hoitoon ohjauksen (SBIRT) toimittamista. Se on näyttöön perustuva lähestymistapa perinataalisten naisten mielenterveyden ja päihteiden käytön seulomiseen ja hoitoon. Tämä ohjelma syntyi synnytyspalvelujen tarjoajien sekä raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten, joilla on opioidien käytön häiriöitä, haastattelujen tuloksena. Ohjelmassa hyödynnetään matkapuhelimen tekstiviestipohjaisia seulontoja välittömällä automatisoidulla palautteella, yhdistettynä etähoidon koordinointiin ja tarvittaessa kotipohjaisiin mielenterveys- ja päihdehäiriöiden hoitopalveluihin.
Suunnittelu: Erityistavoite 1: Kaksihaarainen pilotti-RCT (N=100) 2:1-allokoinnilla tutkii LTW:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden TAU:han verrattuna. Erityistavoite 2: RCT (N=350) 2:1-allokaatiolla tutkii LTW:n tehokkuutta TAU:han verrattuna. Tarkistuksen nro 12 hyväksymisestä lähtien määräraha siirtyy 1(LTW):2(TAU) -kohtaan erityistavoitteen 2 osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) ikä 18-41; 2) parhaillaan raskaana tai synnytyksen jälkeen; 3) jos raskaana, saa synnytyshoitoa; 4) englannin kielen taito; 5) lyhytsanomapalvelulla (SMS) tekstiviestipohjaisella toiminnolla varustetun matkapuhelimen omistaja; 6) pääsy Wireless Fidelityyn (WIFI) ja laitteeseen, joka mahdollistaa ääni- ja videopuhelut; 7) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuuntelee naisia ja raskaana olevia ja synnytyksen jälkeen olevia ihmisiä
Osallistujat ilmoittautuvat tekstiviestipohjaisiin seulontoihin, joissa on välitön automaattinen palaute, yhdistetty etähoidon koordinointiin ja tarvittaessa kotipohjaisiin mielenterveys- ja päihdehäiriöiden hoitopalveluihin.
Tekstiseulonnat sisältävät SBIRT-kyselyn, jossa on 9 kysymystä liittyen masennukseen, ahdistuneisuuteen, päihteiden väärinkäyttöön (alkoholi, tupakka, muut huumeet mukaan lukien reseptilääkkeet) ja perheväkivaltaan.
|
Osallistujat ilmoittautuvat tekstiviestipohjaisiin seulontoihin, joissa on välitön automaattinen palaute, yhdistetty etähoidon koordinointiin ja tarvittaessa lähete etälääketieteen mielenterveys- ja päihdehäiriöiden hoitopalveluihin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa henkilökohtaisen seulonnan ja sairaanhoitajan tai lääkärin lähetteen hoitoon tavanomaisen synnytyshoidon mukaisesti.
Henkilökohtaiset seulonnat sisältävät SBIRT-kyselyn, jossa on 9 kysymystä, jotka liittyvät masennukseen, ahdistuneisuuteen, päihteiden väärinkäyttöön (alkoholi, tupakka, muut huumeet mukaan lukien reseptilääkkeet) ja perheväkivaltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBIRT:n loppuun saattaminen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaamme mielenterveys- ja päihdetutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuutta LTWP:hen määrättyjen joukossa TAU:hin verrattuna.
|
Perustaso
|
|
Seulottu positiivinen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailemme hoitoon lähetettyjen seulontapositiivisten osuutta LTWP:hen määrättyjen osuutta TAU:hin verrattuna.
|
Perustaso
|
|
Hoitoon viitattu (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaillaan niiden hoitoon suuntautuneiden osuutta, joilla oli vähintään yksi mielenterveys- ja/tai päihdehäiriön hoitoaika LTWP:lle määrättyjen joukossa verrattuna TAU:hin.
|
Perustaso
|
|
Hoitoon osallistuminen (erityistavoite 1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitoon osallistuminen (määritelty vähintään yhdelle tai useammalle mielenterveys- ja/tai päihdehäiriön (SUD) hoidon tarjoajan käynnille raskauden ja synnytyksen jälkeisenä vuonna)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattu positiivinen (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niistä, jotka suorittivat seulonnan, osuus osallistujista, jotka seuloivat positiivisesti.
|
Perustaso
|
|
Hoitoon viitattu (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näytön suorittaneiden joukossa niiden osallistujien osuus, jotka ohjattiin hoitoon.
|
Perustaso
|
|
Hoitoon osallistuminen (erityistavoite 2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näytön suorittaneiden joukossa niiden osallistujien osuus, jotka osallistuivat mielenterveys- tai päihdehoitoon.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00103742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .