Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT): zdalne SBIRT vs. SBIRT osobisty
Pilotażowy RCT zdalnego badania przesiewowego zdrowia psychicznego i używania substancji, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT), w porównaniu z osobistym SBIRT dla kobiet w okresie okołoporodowym
Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania na małą skalę w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności LTW w porównaniu z TAU. Wyniki związane z wykonalnością obejmują odsetek zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów, rezygnację z udziału w badaniu, retencję w badaniu oraz obecność na wizytach związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji. Wyniki związane ze wstępną skutecznością będą obejmowały udział w badaniach przesiewowych, skierowania i leczenie, a także zmniejszenie zdrowia psychicznego i używania substancji po 1 i 3 miesiącach od włączenia do badania, w porównaniu z TAU.
Cel szczegółowy 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania skuteczności LTW w porównaniu z TAU. Wyniki związane ze skutecznością obejmują uczęszczanie na leczenie, a także zmniejszenie zdrowia psychicznego i używania substancji po 1 i 3 miesiącach od włączenia do badania, w porównaniu z TAU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: 450 dorosłych kobiet w ciąży lub po porodzie
Interwencja: Słuchanie kobiet to program oparty na telefonie komórkowym, mający na celu usprawnienie przeprowadzania badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT), opartego na dowodach podejścia do badań przesiewowych i leczenia zdrowia psychicznego i używania substancji u kobiet w okresie okołoporodowym. Program ten powstał w wyniku wywiadów kluczowych informatorów z dostawcami usług położniczych oraz kobietami w ciąży i po porodzie z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Program wykorzystuje ekrany oparte na wiadomościach tekstowych z telefonów komórkowych z natychmiastową automatyczną informacją zwrotną, w połączeniu ze zdalną koordynacją opieki i, w stosownych przypadkach, domowymi telemedycznymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Projekt: Cel szczegółowy 1: Dwuramienny pilotażowy RCT (N=100) z alokacją 2:1 zbada wykonalność i wstępną skuteczność LTW w porównaniu z TAU. Cel szczegółowy 2: RCT (N=350) z alokacją 2:1 zbada skuteczność LTW w porównaniu z TAU. Po zatwierdzeniu poprawki nr 12 alokacja zmieni się na 1(LTW):2(TAU) dla celu szczegółowego 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) wiek 18-41 lat; 2) aktualnie w ciąży lub po porodzie; 3) w przypadku ciąży, objęcie opieką prenatalną; 4) biegła znajomość języka angielskiego; 5) posiadacz telefonu komórkowego z możliwością wysyłania krótkich wiadomości tekstowych (SMS); 6) dostęp do Wireless Fidelity (WIFI) oraz urządzenia umożliwiającego telekonferencje audio i wideo; 7) w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słuchanie kobiet, osób w ciąży i po porodzie
Uczestnicy są zapisywani na badania przesiewowe za pomocą wiadomości tekstowych, z natychmiastową automatyczną informacją zwrotną, w połączeniu z koordynacją opieki na odległość oraz, w stosownych przypadkach, z usługami telemedycyny w domu w zakresie zdrowia psychicznego i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Pokazy tekstowe zawierają ankietę SBIRT zawierającą 9 pytań związanych z depresją, stanami lękowymi, nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, papierosów i innych narkotyków, w tym leków na receptę) oraz przemocą w rodzinie.
|
Uczestnicy są zapisywani na badania przesiewowe za pomocą wiadomości tekstowych, z natychmiastową automatyczną informacją zwrotną, w połączeniu z koordynacją opieki na odległość i, w stosownych przypadkach, kierowaniem do usług telemedycyny w zakresie zdrowia psychicznego i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa ta zostanie poddana osobistym badaniom przesiewowym i skierowaniu na leczenie przez pielęgniarkę lub lekarza w ramach zwykłej opieki prenatalnej.
Projekcje osobiste obejmują ankietę SBIRT zawierającą 9 pytań związanych z depresją, stanami lękowymi, nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, papierosów i innych narkotyków, w tym leków na receptę) oraz przemocą domową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie SBIRT (cel szczegółowy 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównamy odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę pod kątem zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych wśród osób przypisanych do LTWP w porównaniu z TAU.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik pozytywny przesiewowy (cel szczegółowy 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównamy odsetek osób z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych, które zostały skierowane na leczenie wśród osób przypisanych do LTWP w porównaniu z TAU.
|
Linia bazowa
|
|
Skierowany na leczenie (cel szczegółowy 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównamy odsetek uczestników skierowanych na leczenie, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę w ramach leczenia zaburzeń psychicznych i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, wśród osób przypisanych do LTWP w porównaniu z grupą TAU.
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnictwo w leczeniu (cel szczegółowy 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnictwo w leczeniu (definiowane jako uczestnictwo w co najmniej 1 lub większej liczbie wizyt u podmiotu świadczącego leczenie zaburzeń zdrowia psychicznego i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w czasie ciąży i roku po porodzie)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pozytywny przesiewowy (cel szczegółowy 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wśród osób, które ukończyły badanie przesiewowe, odsetek uczestników, którzy przeszli badanie pozytywnie.
|
Linia bazowa
|
|
Skierowany na leczenie (cel szczegółowy 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wśród osób, które wypełniły ankietę, odsetek uczestników skierowanych na leczenie.
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnictwo w leczeniu (cel szczegółowy 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wśród osób, które wypełniły ankietę, odsetek uczestników, którzy wzięli udział w wizycie w ramach leczenia zdrowia psychicznego lub leczenia uzależnień.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00103742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .