Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ): удаленный SBIRT против. Личный SBIRT
Пилотное РКИ удаленного скрининга психического здоровья и употребления психоактивных веществ, кратковременного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) по сравнению с SBIRT в присутствии женщин в послеродовом периоде
Конкретная цель 1: Провести пилотное мелкомасштабное рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости и предварительной эффективности LTW по сравнению с TAU. Результаты, связанные с осуществимостью, включают процент набранных подходящих пациентов, отсев из исследования, продолжение исследования, а также посещаемость назначений для лечения психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ. Результаты, связанные с предварительной эффективностью, будут включать участие в скрининге, направлении и лечении, а также снижение психического здоровья и употребления психоактивных веществ через 1 и 3 месяца после включения в исследование по сравнению с TAU.
Конкретная цель 2: Провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности LTW по сравнению с TAU. Результаты, связанные с эффективностью, включают посещаемость лечения, а также снижение психического здоровья и употребления психоактивных веществ через 1 и 3 месяца после включения в исследование по сравнению с TAU.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: 450 взрослых, беременных и родильниц.
Intervention: Listening to Women — это программа для мобильных телефонов, предназначенная для улучшения проведения скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT), основанного на фактических данных подхода к скринингу и лечению психического здоровья и употребления психоактивных веществ для женщин в перинатальном периоде. Эта программа была создана в результате интервью с ключевыми информантами с акушерскими работниками и беременными и родильницами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. В программе используются скрининги на основе текстовых сообщений с мобильных телефонов с немедленной автоматической обратной связью в сочетании с удаленной координацией ухода и, при необходимости, телемедицинскими услугами по лечению психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, на дому.
Дизайн: Конкретная цель 1: В пилотном РКИ с двумя группами (N=100) с распределением 2:1 будет изучена осуществимость и предварительная эффективность LTW по сравнению с TAU. Конкретная цель 2: РКИ (N = 350) с распределением 2:1 оценит эффективность LTW по сравнению с TAU. После утверждения поправки № 12 распределение изменится на 1 (LTW): 2 (TAU) для конкретной цели 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) возраст 18-41 год; 2) в настоящее время беременны или в послеродовом периоде; 3) в случае беременности получение дородового ухода; 4) свободное владение английским языком; 5) владелец мобильного телефона со службой коротких сообщений (SMS) на основе текстовых сообщений; 6) доступ к Wireless Fidelity (WIFI) и устройству, позволяющему проводить аудио- и видеотелеконференции; 7) в состоянии дать информированное согласие.
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слушаем женщин, беременных и родильниц
Участники записываются на скрининги на основе текстовых сообщений с немедленной автоматической обратной связью в сочетании с координацией удаленной помощи и, при необходимости, телемедицинскими услугами по психическому здоровью и лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, на дому.
Текстовые просмотры содержат SBIRT, который представляет собой опрос с 9 вопросами, связанными с депрессией, тревогой, злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголь, сигареты, другие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту), и насилием в семье.
|
Участники записываются на просмотры на основе текстовых сообщений с немедленной автоматической обратной связью в сочетании с координацией удаленной помощи и, при необходимости, направлением в телемедицинские службы психического здоровья и лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа пройдет личный осмотр и будет направлена на лечение к медсестре или врачу в рамках обычного дородового ухода.
Личные осмотры включают SBIRT, который представляет собой опрос с 9 вопросами, связанными с депрессией, тревогой, злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголь, сигареты, другие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту), и насилием в семье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение SBIRT (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы сравним долю участников, прошедших проверку на психическое здоровье и употребление психоактивных веществ, среди участников LTWP и TAU.
|
Базовый уровень
|
|
Положительный результат скрининга (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы сравним долю лиц с положительным результатом скрининга, направленных на лечение, среди тех, кто был назначен в LTWP, по сравнению с TAU.
|
Базовый уровень
|
|
Направлен на лечение (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы сравним долю участников, направленных на лечение, которые прошли хотя бы один прием для лечения психического здоровья и/или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, среди участников, назначенных в LTWP, по сравнению с TAU.
|
Базовый уровень
|
|
Посещение лечения (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Посещение лечения (определяется как посещение по крайней мере 1 или более посещений врача, занимающегося лечением психического здоровья и/или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD), во время беременности и в течение года после родов)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат скрининга (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среди тех, кто прошел скрининг, доля участников, у которых скрининг оказался положительным.
|
Базовый уровень
|
|
Направлен на лечение (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среди тех, кто прошел скрининг, доля участников, направленных на лечение.
|
Базовый уровень
|
|
Посещение лечения (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среди тех, кто прошел скрининг, доля участников, которые посещали прием по лечению психического здоровья или употребления психоактивных веществ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00103742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .