Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ): удаленный SBIRT против. Личный SBIRT

20 ноября 2023 г. обновлено: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Пилотное РКИ удаленного скрининга психического здоровья и употребления психоактивных веществ, кратковременного вмешательства и направления на лечение (SBIRT) по сравнению с SBIRT в присутствии женщин в послеродовом периоде

Конкретная цель 1: Провести пилотное мелкомасштабное рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости и предварительной эффективности LTW по сравнению с TAU. Результаты, связанные с осуществимостью, включают процент набранных подходящих пациентов, отсев из исследования, продолжение исследования, а также посещаемость назначений для лечения психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ. Результаты, связанные с предварительной эффективностью, будут включать участие в скрининге, направлении и лечении, а также снижение психического здоровья и употребления психоактивных веществ через 1 и 3 месяца после включения в исследование по сравнению с TAU.

Конкретная цель 2: Провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности LTW по сравнению с TAU. Результаты, связанные с эффективностью, включают посещаемость лечения, а также снижение психического здоровья и употребления психоактивных веществ через 1 и 3 месяца после включения в исследование по сравнению с TAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники: 450 взрослых, беременных и родильниц.

Intervention: Listening to Women — это программа для мобильных телефонов, предназначенная для улучшения проведения скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT), основанного на фактических данных подхода к скринингу и лечению психического здоровья и употребления психоактивных веществ для женщин в перинатальном периоде. Эта программа была создана в результате интервью с ключевыми информантами с акушерскими работниками и беременными и родильницами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. В программе используются скрининги на основе текстовых сообщений с мобильных телефонов с немедленной автоматической обратной связью в сочетании с удаленной координацией ухода и, при необходимости, телемедицинскими услугами по лечению психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, на дому.

Дизайн: Конкретная цель 1: В пилотном РКИ с двумя группами (N=100) с распределением 2:1 будет изучена осуществимость и предварительная эффективность LTW по сравнению с TAU. Конкретная цель 2: РКИ (N = 350) с распределением 2:1 оценит эффективность LTW по сравнению с TAU. После утверждения поправки № 12 распределение изменится на 1 (LTW): 2 (TAU) для конкретной цели 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) возраст 18-41 год; 2) в настоящее время беременны или в послеродовом периоде; 3) в случае беременности получение дородового ухода; 4) свободное владение английским языком; 5) владелец мобильного телефона со службой коротких сообщений (SMS) на основе текстовых сообщений; 6) доступ к Wireless Fidelity (WIFI) и устройству, позволяющему проводить аудио- и видеотелеконференции; 7) в состоянии дать информированное согласие.

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слушая женщин
Эта группа получит текстовые сообщения SBIRT с оценкой по телефону и направлением на лечение. SBIRT — это опрос с 9 вопросами, касающимися депрессии, беспокойства, злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, сигареты, другие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту), и домашнего насилия.
Поведенческий: Слушая женщин
Участники зачисляются на скрининг на основе текстовых сообщений с немедленной автоматизированной обратной связью в сочетании с удаленной координацией ухода и, при необходимости, телемедицинскими услугами по лечению психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, на дому.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Эта группа пройдёт личный скрининг и направление на оценку лечения. Одни и те же инструменты скрининга используются для оценки злоупотребления психоактивными веществами и проблем с психическим здоровьем в группах LTW и TAU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение SBIRT (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после зачисления в исследование
Мы сравним долю участников, прошедших скрининг на предмет психического здоровья и употребления психоактивных веществ, долю тех, у кого положительный результат скрининга, направленных на лечение, и долю тех, кто направлен на лечение, у которых выявлено хотя бы одно психическое заболевание и/или употребление психоактивных веществ. назначение лечения расстройства среди тех, кто назначен на LTW, по сравнению с TAU.
Скрининг через 3 месяца после зачисления в исследование
Время до лечения (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после зачисления в исследование
Время от завершения положительного результата скрининга до первого назначения лечения психического здоровья или наркомании (если направление на лечение было уместным) среди тех, кто был назначен на LTW, по сравнению с TAU.
Скрининг через 3 месяца после зачисления в исследование
Посещаемость лечения (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Во время беременности и в послеродовой год
Посещаемость за лечением (определяется как посещение как минимум 1 или более визитов к специалисту по лечению психического здоровья и/или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), во время беременности и в послеродовой год)
Во время беременности и в послеродовой год
Изменение симптомов психического здоровья (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EPDS через 3 месяца после включения в исследование
Среднее изменение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) среди женщин, направленных на лечение. Оценка 10 или более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии свидетельствует о клинически выраженных депрессивных симптомах, требующих дальнейшего обследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем EPDS через 3 месяца после включения в исследование
Изменение в употреблении психоактивных веществ (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 месяца после включения в исследование
Изменение частоты и количества употребления психоактивных веществ, измеренное Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA)-Modified Assist среди женщин, направленных на лечение. Оценка 0–3 (0–4 для каннабиса) соответствует указанному ответу для краткого обучения, оценка 4–26 (5–26 для каннабиса) соответствует указанному ответу для краткого вмешательства, а оценка 27+ соответствует указанному ответу. ответ на краткое вмешательство (предложить варианты, включающие лечение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 месяца после включения в исследование
Изменение материнского функционирования (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Изменение функционирования матери по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после включения в исследование
Изменение материнского функционирования, измеренное с помощью краткой формы 36 исследования медицинских результатов (SF-36v2).
Изменение функционирования матери по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка (конкретная цель 1)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, согласившихся участвовать, по сравнению с общим числом участников, предложенных для регистрации для каждого метода набора.
24 месяца
Истощение (конкретная цель 1)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Доля участников исследования, которые преждевременно прекратили участие в исследовании, т. е. не завершили скрининг или не смогли связаться с ними для направления и/или лечения.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Удержание учебы (конкретная цель 1)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Доля участников исследования, заполнивших все пункты оценки, связанные с протоколом.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Посещаемость лечения (конкретная цель 1)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Доля участников, которые посетили прием по лечению психического здоровья или зависимости от психоактивных веществ.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Голосовые биомаркеры (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после зачисления в исследование
Голосовой анализ будет выполнен с использованием онлайн-платформы SurveyLex (принадлежит NeuroLex, Inc.). Среди женщин, направленных на лечение, мы проанализируем голосовые записи на предмет характеристик (акустических, лингвистических или метахарактеристик), которые можно сравнить между теми, которые относятся к LTW, и теми, которые относятся к TAU.
Исходный уровень через 3 месяца после зачисления в исследование
Изменение социальных потребностей, связанных со здоровьем (конкретная цель 1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования социальных потребностей, связанных со здоровьем, через 3 месяца после включения в исследование
Изменение социальных потребностей, связанных со здоровьем, измеренных с помощью инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN) подотчетных сообществ здравоохранения (AHC), среди лиц, назначенных LTW, по сравнению с TAU
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования социальных потребностей, связанных со здоровьем, через 3 месяца после включения в исследование
Изменение симптомов психического здоровья — депрессии (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными симптомами психического здоровья (депрессия) через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним среднее изменение по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) среди женщин, которым назначена LTW, по сравнению с TAU. Оценка 10 или более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии свидетельствует о клинически выраженных депрессивных симптомах, требующих дальнейшего обследования. Чем выше балл по EPDS, тем хуже результат.
Изменение по сравнению с исходными симптомами психического здоровья (депрессия) через 3 месяца после включения в исследование
Изменение симптомов психического здоровья — тревоги (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными симптомами психического здоровья (беспокойство) через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним среднее изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) среди женщин, которым назначено LTW, по сравнению с TAU. 1–4 балла по шкале GAD-7 указывают на минимальную тревогу, 5–9 — легкую тревогу, 10–14 — умеренную тревогу и 15–21 — сильную тревогу. Более высокий балл по GAD-7 является худшим результатом.
Изменение по сравнению с исходными симптомами психического здоровья (беспокойство) через 3 месяца после включения в исследование
Изменение симптомов психического здоровья — суицидальные мысли (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов психического здоровья (суицидальные мысли) через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним среднее изменение по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) среди женщин, отнесенных к LTW, по сравнению с TAU. Не существует конкретных клинических порогов из-за бинарного характера ответов на вопросы.
Изменение исходных симптомов психического здоровья (суицидальные мысли) через 3 месяца после включения в исследование
Изменение употребления психоактивных веществ — модифицированная помощь NIDA (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним изменение частоты и количества употребления психоактивных веществ, измеренное с помощью NIDA-Modified Assist среди женщин, назначенных на LTW, по сравнению с TAU. Оценка 0–3 (0–4 для каннабиса) соответствует указанному ответу для краткого обучения, оценка 4–26 (5–26 для каннабиса) соответствует указанному ответу для краткого вмешательства, а оценка 27+ соответствует указанному ответу. ответ на краткое вмешательство (предложить варианты, включающие лечение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 месяца после включения в исследование
Изменение в употреблении психоактивных веществ – отслеживание графика времени (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним изменение частоты и количества употребления психоактивных веществ, измеренное с помощью Timeline Follow-Back (TLFB), среди женщин, назначенных для LTW, по сравнению с TAU.
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 3 месяца после включения в исследование
Изменение материнского функционирования (конкретная цель 2)
Временное ограничение: Изменение функционирования матери по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним изменение материнского функционирования, измеренное с помощью краткой формы 36 исследования медицинских результатов (SF-36v2), среди женщин, назначенных для LTW, по сравнению с TAU.
Изменение функционирования матери по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после включения в исследование
Изменение социальных потребностей, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования социальных потребностей, связанных со здоровьем, через 3 месяца после включения в исследование
Среди женщин, направленных на лечение, мы сравним изменение социальных потребностей, связанных со здоровьем, измеренных с помощью инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN) Подотчетных сообществ здравоохранения (AHC), среди женщин, назначенных на LTW, по сравнению с TAU.
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования социальных потребностей, связанных со здоровьем, через 3 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00103742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слушая женщин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться