Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT vs. In-Person SBIRT
Pilot-RCT av fjärrscreening för mental hälsa och drogmissbruk, kort intervention och behandlingsremiss (SBIRT), jämfört med personlig SBIRT för kvinnor i bukhålan
Specifikt mål 1: Genomför en pilot, småskalig randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av LTW, jämfört med TAU. Resultat relaterade till genomförbarhet inkluderar procentandelen av berättigade patienter som rekryteras, studiebortfall, studieretention och närvaro vid behandling av mental hälsa och missbruk. Resultat relaterade till preliminär effekt kommer att inkludera deltagande i screening, remiss och behandling samt minskning av mental hälsa och droganvändning 1 och 3 månader efter inskrivning i studien, jämfört med TAU.
Specifikt mål 2: Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av LTW, jämfört med TAU. Resultat relaterade till effektivitet inkluderar deltagande i behandling samt minskning av mental hälsa och droganvändning 1 och 3 månader efter inskrivningen i studien, jämfört med TAU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: 450 vuxna, gravida eller postpartum kvinnor
Intervention: Listening to Women är ett mobiltelefonbaserat program utformat för att förbättra leveransen av Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), ett evidensbaserat tillvägagångssätt för screening och behandling av psykisk hälsa och drogmissbruk för perinatala kvinnor. Detta program skapades som ett resultat av nyckelinformantintervjuer med obstetriker och gravida och postpartum kvinnor med opiatmissbruk. Programmet använder sms-baserade screeningar med mobiltelefoner med omedelbar automatiserad återkoppling, parat med koordinering av vård på distans och, om så är lämpligt, hembaserad telemedicinsk behandling för psykisk hälsa och missbruksstörningar.
Design: Specifikt mål 1: En tvåarmad pilot-RCT (N=100) med 2:1 tilldelning kommer att undersöka genomförbarheten och preliminär effektivitet av LTW, jämfört med TAU. Specifikt mål 2: En RCT (N=350) med 2:1 tilldelning kommer att undersöka effektiviteten av LTW, jämfört med TAU. Från och med godkännandet av ändringsförslag #12 kommer tilldelningen att ändras till 1(LTW):2(TAU) för specifikt mål 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) ålder 18-41; 2) för närvarande gravid eller postpartum; 3) om gravid, får mödravård; 4) engelska flytande; 5) ägare av en mobiltelefon med SMS-baserad kapacitet för textmeddelanden; 6) tillgång till Wireless Fidelity (WIFI) och en enhet för att tillåta ljud- och videotelekonferenser; 7) kunna ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyssna på kvinnor och gravida och efter förlossningen
Deltagarna är inskrivna i sms-baserade screeningar med omedelbar automatiserad återkoppling, parat med koordinering av vård på distans och, om så är lämpligt, hembaserad telemedicinsk behandling för psykisk hälsa och missbruksstörningar.
Textvisningarna innehåller SBIRT som är en undersökning med 9 frågor relaterade till depression, ångest, missbruk (alkohol, cigaretter, andra droger inklusive receptbelagda mediciner) och våld i hemmet.
|
Deltagarna är inskrivna i sms-baserade screeningar med omedelbar automatiserad återkoppling, parat med koordinering av distansvård och, om så är lämpligt, remiss till telemedicinsk behandling för psykisk hälsa och missbruksstörningar.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna grupp kommer att få personlig screening och remiss till behandling av en sjuksköterska eller läkare enligt vanlig mödravård.
De personliga screeningarna innehåller SBIRT som är en undersökning med 9 frågor relaterade till depression, ångest, missbruk (alkohol, cigaretter, andra droger inklusive receptbelagda mediciner) och våld i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av SBIRT (specifikt mål 1)
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att jämföra andelen deltagare som genomför en screening för mental hälsa och droganvändning bland de som tilldelats LTWP, jämfört med TAU.
|
Baslinje
|
|
Undersökt positiv (specifikt mål 1)
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att jämföra andelen av de screeningpositiva som remitteras till behandling bland de som tilldelats LTWP, jämfört med TAU.
|
Baslinje
|
|
Hänvisat till behandling (specifikt mål 1)
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att jämföra andelen deltagare som hänvisats till behandling som haft minst ett behandlingstillfälle för psykisk hälsa och/eller missbruksstörning bland de som tilldelats LTWP, jämfört med TAU.
|
Baslinje
|
|
Behandlingsnärvaro (specifikt mål 1)
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingsnärvaro (definieras som att delta i minst 1 eller flera besök hos en vårdgivare för psykisk hälsa och/eller missbruksstörning (SUD) under graviditeten och året efter förlossningen)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökt positiv (specifikt mål 2)
Tidsram: Baslinje
|
Bland de som genomförde en screening, andelen deltagare som screenade positivt.
|
Baslinje
|
|
Hänvisat till behandling (specifikt mål 2)
Tidsram: Baslinje
|
Bland de som genomförde en screening, andel av deltagarna som remitterades till behandling.
|
Baslinje
|
|
Behandlingsnärvaro (specifikt mål 2)
Tidsram: Baslinje
|
Bland de som slutförde en skärm, andelen deltagare som deltog i ett möte för behandling för psykisk hälsa eller missbruk.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00103742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .