Ensaio Piloto Randomizado Controlado (RCT): SBIRT Remoto Vs. SBIRT presencial
ECR piloto de triagem remota de saúde mental e uso de substâncias, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT), em comparação com SBIRT presencial para mulheres no periparto
Objetivo Específico 1: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado de pequena escala para examinar a viabilidade e a eficácia preliminar do LTW em comparação com o TAU. Os resultados relacionados à viabilidade incluem a porcentagem de pacientes elegíveis recrutados, atrito do estudo, retenção do estudo e comparecimento às consultas de tratamento de saúde mental e uso de substâncias. Os resultados relacionados à eficácia preliminar incluirão a participação na triagem, encaminhamento e tratamento, bem como redução na saúde mental e no uso de substâncias em 1 e 3 meses após a inscrição no estudo, em comparação com o TAU.
Objetivo Específico 2: Conduzir um estudo randomizado controlado para examinar a eficácia do LTW, em comparação com o TAU. Os resultados relacionados à eficácia incluem atendimento ao tratamento, bem como redução na saúde mental e no uso de substâncias em 1 e 3 meses após a inscrição no estudo, em comparação com o TAU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: 450 mulheres adultas, grávidas ou puérperas
Intervention: Listening to Women é um programa baseado em telefone móvel projetado para melhorar a entrega de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT), uma abordagem baseada em evidências para triagem e tratamento de saúde mental e uso de substâncias para mulheres perinatais. Este programa foi criado como resultado de entrevistas com informantes-chave com provedores obstétricos e mulheres grávidas e puérperas com transtornos por uso de opioides. O programa utiliza triagens baseadas em mensagens de texto de telefone celular com feedback automatizado imediato, emparelhado com a coordenação de atendimento remoto e, se apropriado, serviços de saúde mental e tratamento de transtornos por uso de substâncias por telemedicina domiciliar.
Projeto: Objetivo específico 1: Um RCT piloto de dois braços (N=100) com alocação 2:1 examinará a viabilidade e eficácia preliminar de LTW, em comparação com TAU. Objetivo específico 2: Um RCT (N=350) com alocação 2:1 examinará a eficácia do LTW, em comparação com o TAU. A partir da aprovação da emenda nº 12, a alocação mudará para 1(LTW):2(TAU) para o objetivo específico 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) idade 18-41; 2) atualmente grávida ou puérpera; 3) se grávida, fazendo pré-natal; 4) Fluência em inglês; 5) proprietário de um telefone celular com recurso baseado em mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS); 6) acesso a Wireless Fidelity (WIFI) e um dispositivo para permitir teleconferência de áudio e vídeo; 7) capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ouvindo Mulheres e Gestantes e Puérperas
Os participantes são inscritos em triagens baseadas em mensagens de texto com feedback automatizado imediato, combinadas com coordenação de atendimento remoto e, se apropriado, serviços de telemedicina domiciliar para saúde mental e tratamento de transtornos por uso de substâncias.
As exibições de texto contêm o SBIRT que é uma pesquisa com 9 questões relacionadas à depressão, ansiedade, abuso de substâncias (álcool, cigarro, outras drogas, incluindo medicamentos prescritos) e violência doméstica.
|
Os participantes são inscritos em triagens baseadas em mensagens de texto com feedback automatizado imediato, combinados com coordenação de atendimento remoto e, se apropriado, encaminhamento para serviços de telemedicina, saúde mental e tratamento de transtornos por uso de substâncias.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais
Este grupo receberá triagem presencial e encaminhamento para tratamento por enfermeira ou médico conforme atendimento pré-natal habitual.
As triagens presenciais contêm o SBIRT que é uma pesquisa com 9 questões relacionadas à depressão, ansiedade, abuso de substâncias (álcool, cigarro, outras drogas, inclusive medicamentos prescritos) e violência doméstica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do SBIRT (Objetivo Específico 1)
Prazo: Linha de base
|
Iremos comparar a proporção de participantes que completaram uma triagem para saúde mental e uso de substâncias entre aqueles designados para LTWP, em comparação com TAU.
|
Linha de base
|
|
Triagem Positiva (Objetivo Específico 1)
Prazo: Linha de base
|
Iremos comparar a proporção daqueles com triagem positiva que são encaminhados para tratamento entre aqueles designados para LTWP, em comparação com TAU.
|
Linha de base
|
|
Encaminhado para Tratamento (Objetivo Específico 1)
Prazo: Linha de base
|
Compararemos a proporção de participantes encaminhados para tratamento que tiveram pelo menos uma consulta de tratamento de transtorno de saúde mental e/ou uso de substâncias entre aqueles designados para LTWP, em comparação com TAU.
|
Linha de base
|
|
Atendimento ao tratamento (objetivo específico 1)
Prazo: Linha de base
|
Comparecimento ao tratamento (definido como comparecer a pelo menos uma ou mais consultas com um profissional de tratamento de saúde mental e/ou transtorno por uso de substâncias (TUS) durante a gravidez e no ano pós-parto)
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem Positiva (Objetivo Específico 2)
Prazo: Linha de base
|
Entre aqueles que completaram uma triagem, proporção de participantes que tiveram triagem positiva.
|
Linha de base
|
|
Encaminhado para Tratamento (Objetivo Específico 2)
Prazo: Linha de base
|
Entre aqueles que completaram a triagem, proporção de participantes que foram encaminhados para tratamento.
|
Linha de base
|
|
Atendimento ao tratamento (objetivo específico 2)
Prazo: Linha de base
|
Entre aqueles que completaram uma triagem, proporção de participantes que compareceram a uma consulta de tratamento de saúde mental ou uso de substâncias.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00103742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .