HPV16+中咽頭または局所進行子宮頸がんと新たに診断された患者における研究HB-201
経口切除可能なヒトパピローマウイルス16陽性（HPV 16+）中咽頭がんまたは化学療法と放射線で治療された局所進行子宮頸がんの被験者に対するHB-201の第0相試験
調査の概要
詳細な説明
機会の窓である H-200-002 試験では、がんの診断と最終的ながん手術または化学放射線療法との間の「窓」の間の被験者に対する治験薬 (HB-201) の効果を調べます。
この研究は、2群の研究デザインになります。 アーム 1 では、経口手術の候補である中咽頭の切除可能なステージ I ～ III のヒトパピローマウイルス 16 陽性 (HPV 16+) 遺伝子型扁平上皮がんの被験者を登録します。 参加者は、経口手術の前に治験薬HB-201を単回投与されます。 アーム 1 は 2 つのコホート グループで構成されます。コホート 1 は、腫瘍内注射として HB-201 を投与された被験者を登録し、コホート 2 は、静脈内投与された HB-201 を投与された患者を登録します。
アーム 2 では、HPV 16+ 遺伝子型を有する局所進行扁平上皮がん、腺がん、および/または腺扁平上皮がんを有する子宮頸がん患者を試験に登録します。 局所制御のための先行化学放射線療法を受けることを計画している、以前に治療されていない進行/転移性疾患の被験者は適格であり、化学放射線療法の開始前にHB-201の腫瘍内注射を受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての科目:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- HPV 16+ (ヒトパピローマウイルス 16 陽性) がんの遺伝子型検査を確認済み。
- -プロトコルで定義された例外を除いて、他の治癒的に治療された癌から2年以上無病。
- -過去6か月以内にプロトコルで定義された心臓または神経学的イベントが発生した場合、心臓専門医および/または神経科医によって評価されました。
HPV 16+ 中咽頭がん (Arm 1 コホート 1 および 2)
- 新たに診断された中咽頭の扁平上皮がんまたは未分化がんで、切除可能と判断されたもの。
- AJCC v8.0 腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) ステージ I ～ III、cT1 ～ T3、および遠隔転移の証拠のない臨床基準または X 線撮影基準に基づく頸部リンパ節 N1 ～ N3。
- 鎖骨より上の事前の放射線照射はありません。
- -プロトコルごとに定義されているように、許容できる腎機能と肝機能が必要です。
- コホート2（腫瘍内投与）のみ：生検およびIT管理に適した安全でアクセス可能な腫瘍病変が必要です。
HPV 16+ 子宮頸がん (Arm 2)
- 新たに診断され、組織学的に確認された進行子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がん）：国際婦人科産科連合（FIGO）の臨床病期 IB から IVB で、根治的化学放射線療法の初期治療を計画している（放射線療法を併用する毎週の白金製剤）治療目的または局所（骨盤）疾患の制御のため。
- 腹部または骨盤への事前の放射線照射はありません。
- -生検およびIT管理に適した、安全でアクセス可能な腫瘍病変が必要です。
- -プロトコルごとに定義されているように、正常な臓器および骨髄機能が必要です。
- -シスプラチン、カルボプラチン、または同様の生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギーがあってはなりません。
除外基準:
すべての科目:
- -3年以内の全身抗がん療法による治療（スポンサーと治験責任医師の間で別段の合意がない限り）。
- -6か月以内の慢性免疫抑制薬による治療（スポンサーと治験責任医師の間で別段の合意がない限り）。
- コントロールされていない糖尿病、抗生物質を使用しているにもかかわらずコントロールされていない感染症、またはコントロールされていない高血圧。
- 28日以内の生ワクチン（治験依頼者と治験責任医師の間で別段の合意がない限り）。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の診断。
- -急性または慢性感染を示すB型肝炎またはC型肝炎検査の陽性。
- -プロトコル療法を妨害する可能性が高い併発疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -プロトコルごとの非常に効果的な避妊の使用に同意しない、出産の可能性のある女性被験者。
- -プロトコルで定義された避妊の使用に同意しない、出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性被験者
HPV 16+ 中咽頭がん (Arm 1 コホート 1 および 2)
• 頸動脈、頭蓋底、または頸椎に固定された原発腫瘍またはリンパ節転移。
HPV 16+ 子宮頸がん (Arm 2)
- 計画された化学放射線療法の前に、子宮頸がんの化学療法による治療。
- -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HB-201 1日目に静脈内投与
-切除可能なステージI〜III、HPV 16+遺伝子型の中咽頭の扁平上皮がん、または原発がん部位が不明の患者。
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HB-201 を 1 日目に 1 回、IV 投与しました。
HB-201 を、根治的化学放射線療法の 7 ～ 14 日前に 1 回、IV 投与します。
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実験的：HB-201 化学放射線療法の 7 ～ 14 日前に静脈内投与
新たに診断されたHPV 16+遺伝子型の進行子宮頸がん、臨床病期IBからIVBの患者で、根治的化学放射線療法の初期治療を計画している。
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HB-201 を 1 日目に 1 回、IV 投与しました。
HB-201 を、根治的化学放射線療法の 7 ～ 14 日前に 1 回、IV 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 16+ 頭頸部および子宮頸がんの被験者における免疫応答プロファイル。
時間枠：約6～8週間
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血液および組織中の抗原特異的 CD8+ T 細胞の測定 (E7E6 抗原特異的アッセイ)。
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約6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HB-201に対する反応の臨床的証拠
時間枠：約6～8週間
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RECIST v1.1による腫瘍サイズの変化
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約6～8週間
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HB-201の毒性プロファイル
時間枠：HB-201投与後約30日
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CTCAE v5.0 ごとの有害事象の数と種類
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HB-201投与後約30日
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腫瘍標本における遺伝子発現および腫瘍変異負荷 (TMB、MSI) の評価。
時間枠：約6～8週間
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HB-201の投与前後
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約6～8週間
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血清および血漿における代謝およびプロテオミクスの変化を調査します。
時間枠：約6～8週間
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HB-201の投与前後
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約6～8週間
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他の探索的バイオマーカー研究は、研究中に収集された腫瘍組織および/または血液サンプルに対して実施される場合があります。
時間枠：約6～8週間
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約6～8週間
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Investigate the T-cell receptor repertoire diversity and clonality.
時間枠：Approximately 6-8 weeks
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Pre and post administration of HB-201.
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Approximately 6-8 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Hookipa Biotech GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-200-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。