Um estudo HB-201 em pacientes com diagnóstico recente de HPV16+ na orofaringe ou câncer cervical localmente avançado

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Teste de genótipo de câncer de HPV 16+ confirmado (positivo para vírus do papiloma humano 16).
• Livre de doença por ≥ 2 anos de outros cânceres tratados curativamente, com exceções definidas pelo protocolo.
• Avaliado por cardiologista e/ou neurologista se evento cardíaco ou neurológico definido pelo protocolo nos últimos 6 meses.

HPV 16+ Câncer de Orofaringe (Braço 1 Coortes 1 e 2)

• Carcinoma de células escamosas ou carcinoma indiferenciado de orofaringe recém-diagnosticado, determinado como ressecável.
• AJCC v8.0 Tumor, nódulo, metástase (TNM) estágio I-III, cT1-T3 e nódulos cervicais N1-N3 com base em critérios clínicos ou radiográficos sem evidência de metástases à distância.
• Nenhuma radiação anterior acima das clavículas.
• Deve ter função renal e hepática aceitável, conforme definido pelo protocolo.
• Apenas coorte 2 (administração intratumoral): deve ter uma lesão tumoral segura e acessível passível de biópsia e administração IT.

Câncer cervical HPV 16+ (braço 2)

• Câncer cervical avançado recém-diagnosticado, confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas): Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágios clínicos IB a IVB com plano para tratamento inicial de quimiorradiação definitiva (agente de platina semanalmente com radioterapia) para intenção curativa ou controle de doença local (pélvica).
• Nenhuma radiação prévia no abdome ou na pelve.
• Deve ter uma lesão tumoral segura e acessível passível de biópsia e administração de TI.
• Deve ter função normal de órgão e medula, conforme definido pelo protocolo.
• Não deve ter alergia conhecida à cisplatina, carboplatina ou compostos de composição biológica semelhante.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

• Tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 3 anos (a menos que acordado de outra forma entre o Patrocinador e o Investigador).
• Tratamento com qualquer medicamento imunossupressor crônico dentro de 6 meses (a menos que acordado de outra forma entre o Patrocinador e o Investigador).
• Diabetes descontrolada, infecção descontrolada apesar dos antibióticos ou hipertensão descontrolada.
• Vacina viva dentro de 28 dias (a menos que acordado de outra forma entre o Patrocinador e o Investigador).
• Diagnóstico conhecido de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Testes positivos para Hepatite B ou Hepatite C indicando infecção aguda ou crônica.
• Doença intercorrente com probabilidade de interferir na terapia do protocolo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam com o uso de contracepção altamente eficaz por protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiros sexuais com potencial para engravidar que não concordam com o uso de contracepção definida por protocolo

HPV 16+ Câncer de Orofaringe (Braço 1 Coortes 1 e 2)

• Tumor primário ou metástase nodal fixada na artéria carótida, base do crânio ou coluna cervical.

Câncer cervical HPV 16+ (braço 2)

• Tratamento com quimioterapia para câncer cervical, antes da quimiorradiação planejada.
• Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio.