Un estudio HB-201 en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado o HPV16+ de orofaringe recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• VPH 16+ confirmado (virus del papiloma humano 16 positivo) prueba de genotipo de cáncer.
• Libre de enfermedad durante ≥ 2 años de otros cánceres tratados curativamente, con excepciones definidas por protocolo.
• Evaluado por cardiólogo y/o neurólogo si evento cardíaco o neurológico definido por protocolo en los últimos 6 meses.

Cáncer de orofaringe VPH 16+ (Brazo 1 Cohortes 1 y 2)

• Carcinoma de células escamosas o carcinoma indiferenciado de orofaringe recién diagnosticado, determinado como resecable.
• AJCC v8.0 Tumor, ganglio, metástasis (TNM) estadio I-III, cT1-T3 y ganglios cervicales N1-N3 según criterios clínicos o radiográficos sin evidencia de metástasis a distancia.
• Sin radiación previa por encima de las clavículas.
• Debe tener una función renal y hepática aceptable según lo definido por el protocolo.
• Solo cohorte 2 (administración intratumoral): debe tener una lesión tumoral segura y accesible susceptible de biopsia y administración IT.

Cáncer de cuello uterino VPH 16+ (Brazo 2)

• Cáncer de cuello uterino avanzado confirmado histológicamente y recién diagnosticado (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas): estadios clínicos IB a IVB de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) con un plan de tratamiento inicial de quimiorradiación definitiva (agente de platino semanalmente con radioterapia) para fines curativos o para el control de enfermedades locales (pélvicas).
• Sin radiación previa al abdomen o la pelvis.
• Debe tener una lesión tumoral segura y accesible susceptible de biopsia y administración de TI.
• Debe tener una función normal de los órganos y la médula según lo definido por el protocolo.
• No debe tener una alergia conocida al cisplatino, carboplatino o compuestos de composición biológica similar.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

• Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 3 años (a menos que se acuerde lo contrario entre el Patrocinador y el Investigador).
• Tratamiento con cualquier medicamento inmunosupresor crónico dentro de los 6 meses (a menos que se acuerde lo contrario entre el Patrocinador y el Investigador).
• Diabetes no controlada, infección no controlada a pesar de los antibióticos o hipertensión no controlada.
• Vacuna viva dentro de los 28 días (a menos que se acuerde lo contrario entre el Patrocinador y el Investigador).
• Diagnóstico conocido de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Pruebas positivas de Hepatitis B o Hepatitis C que indican infección aguda o crónica.
• Enfermedad intercurrente que probablemente interfiera con el protocolo de tratamiento.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos por protocolo.
• Sujetos masculinos con parejas sexuales en edad fértil que no están de acuerdo con el uso de anticonceptivos definidos por protocolo

Cáncer de orofaringe VPH 16+ (Brazo 1 Cohortes 1 y 2)

• Tumor primario o metástasis ganglionar fijada a la arteria carótida, la base del cráneo o la columna cervical.

Cáncer de cuello uterino VPH 16+ (Brazo 2)

• Tratamiento con quimioterapia para el cáncer de cuello uterino, antes de la quimiorradiación planificada.
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido.