Studie HB-201 u pacientů s nově diagnostikovaným HPV16+ orofaryngem nebo lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Zkouška fáze 0 HB-201 pro subjekty s transorálním resekovatelným lidským papilomavirem 16 pozitivním (HPV 16+) orofaryngu nebo s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla léčeným chemoterapií a ozařováním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okno příležitosti, studie H-200-002, bude zkoumat účinky studijního činidla (HB-201) na subjekty během „okna“ mezi diagnózou jejich rakoviny a jejich definitivním chirurgickým zákrokem na rakovinu nebo chemoradiací.
Studie bude dvouramenná. V rameni 1 budou do studie zařazeni subjekty s resekabilním stadiem I-III lidským papilomavirem 16 pozitivním (HPV 16+) genotypem spinocelulárního karcinomu orofaryngu, kteří jsou kandidáty na transorální operaci. Účastníci obdrží jednu dávku studijního činidla HB-201 před transorální operací. Skupina 1 se bude skládat ze 2 skupin kohorty; Do kohorty 1 budou zařazeni pacienti dostávající HB-201 jako intratumorální injekce a do kohorty 2 budou zařazeni pacienti, kteří dostávají HB-201 podávaný intravenózně.
V rameni 2 budou do studie zařazeny subjekty s rakovinou děložního čípku, které mají lokálně pokročilý spinocelulární karcinom, adenokarcinom a/nebo adenoskvamocelulární karcinom s genotypem HPV 16+. Subjekty s pokročilým/metastatickým onemocněním, které nebyly dříve léčeny a které plánují podstoupit předem chemoradiaci pro lokální kontrolu, jsou způsobilé a dostanou intratumorální injekci HB-201 před zahájením chemoradiace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Potvrzené testování genotypu rakoviny HPV 16+ (lidský papilloma virus 16 pozitivní).
- Bez onemocnění po dobu ≥ 2 let od jiných kurativních nádorů, s výjimkami definovanými protokolem.
- Vyhodnoceno kardiologem a/nebo neurologem, pokud protokolem definovaná srdeční nebo neurologická příhoda za posledních 6 měsíců.
Rakovina orofaryngu HPV 16+ (skupina 1, kohorty 1 a 2)
- Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom orofaryngu, určený k resekaci.
- AJCC v8.0 Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium I-III, cT1-T3 a cervikální uzliny N1-N3 na základě klinických nebo radiografických kritérií bez známek vzdálených metastáz.
- Žádná předchozí radiace nad klíčními kostmi.
- Musí mít přijatelné funkce ledvin a jater, jak je definováno v protokolu.
- Pouze kohorta 2 (intratumorální podání): musí mít bezpečnou a dostupnou nádorovou lézi vhodnou pro biopsii a IT aplikaci.
HPV 16+ rakovina děložního čípku (rameno 2)
- Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený pokročilý karcinom děložního hrdla (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom): Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) klinické stadia IB až IVB s plánem iniciální léčby definitivní chemoradiace (platinová látka týdně s radioterapií) buď pro léčebný záměr, nebo kontrolu lokálního (pánevního) onemocnění.
- Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve.
- Musí mít bezpečnou a dostupnou nádorovou lézi vhodnou pro biopsii a podávání IT.
- Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
- Nesmí mít známou alergii na cisplatinu, karboplatinu nebo sloučeniny podobného biologického složení.
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií do 3 let (pokud se sponzor a zkoušející nedohodnou jinak).
- Léčba jakoukoli chronickou imunosupresivní medikací do 6 měsíců (pokud se sponzor a zkoušející nedohodnou jinak).
- Nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná infekce navzdory antibiotikům nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Živá vakcína do 28 dnů (pokud se sponzor a zkoušející nedohodnou jinak).
- Známá diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS).
- Pozitivní testy na hepatitidu B nebo hepatitidu C ukazující na akutní nebo chronickou infekci.
- Interkurentní onemocnění pravděpodobně naruší protokolární terapii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce podle protokolu.
- Muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním protokolem definované antikoncepce
Rakovina orofaryngu HPV 16+ (skupina 1, kohorty 1 a 2)
• Primární tumor nebo uzlinová metastáza fixovaná na krční tepnu, spodinu lební nebo krční páteř.
HPV 16+ rakovina děložního čípku (rameno 2)
- Léčba rakoviny děložního čípku chemoterapií před plánovanou chemoradiací.
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HB-201 intravenózně v den 1
Pacienti s resekabilním stadiem I-III, spinocelulárním karcinomem orofaryngu genotypu HPV 16+ nebo neznámým primárním karcinomem.
|
HB-201 podávaný IV, jednou (1) v den 1.
HB-201 podávaný IV, jednou (1)krát, 7 až 14 dní před definitivní chemoradiací.
|
|
Experimentální: HB-201 Intravenózně 7 až 14 dní před chemoradiací
Pacientky s nově diagnostikovaným HPV 16+ genotypem pokročilého karcinomu děložního hrdla, klinická stadia IB až IVB s plánem iniciální léčby definitivní chemoradiace.
|
HB-201 podávaný IV, jednou (1) v den 1.
HB-201 podávaný IV, jednou (1)krát, 7 až 14 dní před definitivní chemoradiací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily imunitní odpovědi u subjektů s HPV 16+ rakovinou hlavy a krku a děložního čípku.
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
|
Měření antigen-specifických CD8+ T buněk v krvi a tkáni (E7E6 antigen specifická zkouška).
|
Přibližně 6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický důkaz odpovědi na HB-201
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
|
Změna velikosti nádoru podle RECIST v1.1
|
Přibližně 6-8 týdnů
|
|
Profil toxicity HB-201
Časové okno: Přibližně 30 dní po podání HB-201
|
Počet a typ nežádoucích příhod podle CTCAE v5.0
|
Přibližně 30 dní po podání HB-201
|
|
Hodnocení genové exprese a nádorové mutace (TMB, MSI) ve vzorcích nádorů.
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
|
Před a po podání HB-201
|
Přibližně 6-8 týdnů
|
|
Zkoumejte metabolické a proteomické změny v séru a plazmě.
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
|
Před a po podání HB-201
|
Přibližně 6-8 týdnů
|
|
Další výzkum explorativního biomarkeru může být prováděn na vzorcích jakékoli nádorové tkáně a/nebo krve odebraných během studie.
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
|
Přibližně 6-8 týdnů
|
|
|
Investigate the T-cell receptor repertoire diversity and clonality.
Časové okno: Approximately 6-8 weeks
|
Pre and post administration of HB-201.
|
Approximately 6-8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina děložního hrdla
- Intravenózní
- HPV
- Rakovina orofaryngu
- Okno příležitosti
- Virus lymfocytární choriomeningitidy
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
- Medical College of Wisconsin
- Transorální chirurgie
- HPV 16+ spinocelulární karcinom hlavy a krku
- HPV 16 E7E6
- E7E6
- HPV 16+ rakovina děložního čípku
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Stomatognátní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary hlavy a krku
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary dělohy
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- H-200-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .