Uno studio HB-201 in pazienti con orofaringe HPV16+ di nuova diagnosi o carcinoma cervicale localmente avanzato

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Test del genotipo del cancro confermato per HPV 16+ (virus del papilloma umano 16 positivo).
• Libera da malattia per ≥ 2 anni da altri tumori trattati in modo curativo, con eccezioni definite dal protocollo.
• Valutato da cardiologo e/o neurologo se evento cardiaco o neurologico definito dal protocollo negli ultimi 6 mesi.

HPV 16+ Cancro dell'orofaringe (braccio 1 coorti 1 e 2)

• Carcinoma a cellule squamose o carcinoma indifferenziato dell'orofaringe di nuova diagnosi, determinato per essere resecabile.
• AJCC v8.0 Tumore, linfonodo, metastasi (TNM) stadio I-III, cT1-T3 e linfonodi cervicali N1-N3 in base a criteri clinici o radiografici senza evidenza di metastasi a distanza.
• Nessuna precedente radiazione sopra le clavicole.
• Deve avere una funzionalità renale ed epatica accettabile come definito dal protocollo.
• Solo coorte 2 (somministrazione intratumorale): deve avere una lesione tumorale sicura e accessibile suscettibile di biopsia e somministrazione IT.

Cancro cervicale HPV 16+ (braccio 2)

• Carcinoma cervicale avanzato di nuova diagnosi, confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose): stadi clinici della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) da IB a IVB con piano per il trattamento iniziale della chemioradioterapia definitiva (agente al platino settimanale con radioterapia) sia per intento curativo che per il controllo della malattia locale (pelvica).
• Nessuna precedente radiazione all'addome o al bacino.
• Deve avere una lesione tumorale sicura e accessibile suscettibile di biopsia e somministrazione IT.
• Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito dal protocollo.
• Non deve avere un'allergia nota al cisplatino, carboplatino o composti di composizione biologica simile.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

• Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 3 anni (salvo diverso accordo tra lo Sponsor e lo Sperimentatore).
• Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore cronico entro 6 mesi (salvo diverso accordo tra lo sponsor e lo sperimentatore).
• Diabete incontrollato, infezione incontrollata nonostante gli antibiotici o ipertensione incontrollata.
• Vaccino vivo entro 28 giorni (salvo diverso accordo tra sponsor e sperimentatore).
• Diagnosi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Test positivi per l'epatite B o l'epatite C che indicano un'infezione acuta o cronica.
• Malattia intercorrente che potrebbe interferire con il protocollo terapeutico.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non acconsentono all'uso di contraccettivi altamente efficaci per protocollo.
• Soggetti maschi con partner sessuali in età fertile che non acconsentono all'uso della contraccezione definita dal protocollo

HPV 16+ Cancro dell'orofaringe (braccio 1 coorti 1 e 2)

• Tumore primario o metastasi linfonodali fissate all'arteria carotide, alla base cranica o al rachide cervicale.

Cancro cervicale HPV 16+ (braccio 2)

• Trattamento con chemioterapia per il cancro cervicale, prima della chemioradioterapia pianificata.
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi.