Een studie HB-201 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde HPV16+ orofarynx of lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Een fase 0-onderzoek met HB-201 voor proefpersonen met transoraal resectabel humaan papillomavirus 16-positief (HPV 16+) orofarynxkanker of met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker behandeld met chemotherapie en bestraling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kansvenster, Studie H-200-002, zal de effecten van onderzoeksmiddel (HB-201) op proefpersonen onderzoeken tijdens het "venster" tussen de diagnose van hun kanker en hun definitieve kankeroperatie of chemoradiatie.
Het onderzoek zal een studieontwerp met 2 armen zijn. In arm 1 zal de studie proefpersonen inschrijven met resectabele stadium I-III humaan papillomavirus 16 positief (HPV 16+) genotype plaveiselcelkanker van de orofarynx die in aanmerking komen voor transorale chirurgie. Deelnemers krijgen een enkele dosis van het onderzoeksmiddel HB-201 voorafgaand aan transorale chirurgie. Arm 1 zal bestaan uit 2 cohortgroepen; Cohort 1 zal patiënten inschrijven die HB-201 als een intratumorale injectie krijgen en cohort 2 zal patiënten inschrijven die HB-201 intraveneus toegediend krijgen.
In arm 2 zal het onderzoek proefpersonen met baarmoederhalskanker inschrijven die lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en/of adenosquameus celcarcinoom met HPV 16+ genotype hebben. Proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde ziekte die nog niet eerder zijn behandeld en die van plan zijn vooraf chemoradiatie te ondergaan voor lokale controle, komen in aanmerking en zullen een intratumorale injectie met HB-201 krijgen voorafgaand aan de start van de chemoradiatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Bevestigde HPV 16+ (humaan papillomavirus 16 positief) genotypetest van kanker.
- Ziektevrij gedurende ≥ 2 jaar van andere curatief behandelde kankers, met in het protocol gedefinieerde uitzonderingen.
- Geëvalueerd door cardioloog en/of neuroloog indien protocolgedefinieerde cardiale of neurologische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
HPV 16+ orofarynxkanker (arm 1 cohorten 1 en 2)
- Nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de orofarynx, waarvan is vastgesteld dat het reseceerbaar is.
- AJCC v8.0 Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium I-III, cT1-T3 en cervicale nodes N1-N3 op basis van klinische of radiografische criteria zonder bewijs van metastasen op afstand.
- Geen voorafgaande bestraling boven de sleutelbeenderen.
- Moet een aanvaardbare nier- en leverfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
- Alleen cohort 2 (intratumorale toediening): moet een veilige en toegankelijke tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsie en IT-toediening.
HPV 16+ baarmoederhalskanker (arm 2)
- Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde gevorderde baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klinische stadia IB tot IVB met plan voor initiële behandeling van definitieve chemoradiatie (platina middel wekelijks met radiotherapie) voor ofwel curatieve bedoeling of controle van lokale (bekken)ziekte.
- Geen voorafgaande bestraling van de buik of het bekken.
- Moet een veilige en toegankelijke tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsie en IT-toediening.
- Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
- Mag geen bekende allergie hebben voor cisplatine, carboplatine of verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling.
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen:
- Behandeling met elke systemische antikankertherapie binnen 3 jaar (tenzij anders overeengekomen tussen de sponsor en de onderzoeker).
- Behandeling met eventuele chronische immunosuppressieve medicatie binnen 6 maanden (tenzij anders overeengekomen tussen de sponsor en de onderzoeker).
- Ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde infectie ondanks antibiotica of ongecontroleerde hypertensie.
- Levend vaccin binnen 28 dagen (tenzij anders overeengekomen tussen Sponsor en Onderzoeker).
- Bekende diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Positieve hepatitis B- of hepatitis C-tests wijzen op een acute of chronische infectie.
- Bijkomende ziekte die de protocoltherapie waarschijnlijk verstoort.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie per protocol.
- Mannelijke proefpersonen met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptie
HPV 16+ orofarynxkanker (arm 1 cohorten 1 en 2)
• Primaire tumor of metastase in de lymfeknopen vastgehecht aan de halsslagader, schedelbasis of cervicale wervelkolom.
HPV 16+ baarmoederhalskanker (arm 2)
- Behandeling met chemotherapie voor baarmoederhalskanker, voorafgaand aan geplande chemoradiatie.
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB-201 intraveneus op dag 1
Patiënten met resectabele stadium I-III, HPV 16+ genotype plaveiselcelkanker van de orofarynx of onbekende primaire kankerplaats.
|
HB-201 IV toegediend, één (1) keer, op dag 1.
HB-201 IV toegediend, één (1) keer, 7 tot 14 dagen voorafgaand aan definitieve chemoradiatie.
|
|
Experimenteel: HB-201 intraveneus 7 tot 14 dagen voor chemoradiatie
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd HPV 16+ genotype gevorderde baarmoederhalskanker, klinische stadia IB tot IVB met plan voor initiële behandeling van definitieve chemoradiatie.
|
HB-201 IV toegediend, één (1) keer, op dag 1.
HB-201 IV toegediend, één (1) keer, 7 tot 14 dagen voorafgaand aan definitieve chemoradiatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunresponsprofielen bij proefpersonen met HPV 16+ hoofd-hals- en baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: Ongeveer 6-8 weken
|
Meting van antigeenspecifieke CD8+ T-cellen in bloed en weefsel (antigeenspecifieke E7E6-assay).
|
Ongeveer 6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch bewijs van respons op HB-201
Tijdsspanne: Ongeveer 6-8 weken
|
Verandering in tumorgrootte volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 6-8 weken
|
|
Toxiciteitsprofiel van HB-201
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na toediening van HB-201
|
Aantal en type bijwerkingen volgens CTCAE v5.0
|
Ongeveer 30 dagen na toediening van HB-201
|
|
Beoordeling van genexpressie en tumormutatielast (TMB, MSI) in tumorspecimens.
Tijdsspanne: Ongeveer 6-8 weken
|
Pre- en posttoediening van HB-201
|
Ongeveer 6-8 weken
|
|
Onderzoek metabolische en proteomische veranderingen in serum en plasma.
Tijdsspanne: Ongeveer 6-8 weken
|
Pre- en posttoediening van HB-201
|
Ongeveer 6-8 weken
|
|
Ander verkennend biomarkeronderzoek kan worden uitgevoerd op elk tumorweefsel en/of bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
Tijdsspanne: Ongeveer 6-8 weken
|
Ongeveer 6-8 weken
|
|
|
Investigate the T-cell receptor repertoire diversity and clonality.
Tijdsspanne: Approximately 6-8 weeks
|
Pre and post administration of HB-201.
|
Approximately 6-8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Baarmoederhalskanker
- Intraveneus
- HPV
- Orofarynxkanker
- Venster van kansen
- Lymfatisch choriomeningitisvirus
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
- Medische Universiteit van Wisconsin
- Transorale chirurgie
- HPV 16+ plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
- HPV16 E7E6
- E7E6
- HPV 16+ baarmoederhalskanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- KNO-ziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- H-200-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .