En studie HB-201 på patienter med nydiagnostiserade HPV16+ orofarynx eller lokalt avancerad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Bekräftad HPV 16+ (humant papillomvirus 16 positiv) genotyptestning av cancer.
• Sjukdomsfri i ≥ 2 år från andra kurativt behandlade cancerformer, med protokolldefinierade undantag.
• Utvärderas av kardiolog och/eller neurolog om protokolldefinierad hjärt- eller neurologisk händelse inom de senaste 6 månaderna.

HPV 16+ orofarynxcancer (arm 1 kohorter 1 och 2)

• Nydiagnostiserat, skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom i orofarynx, fastställt att det är resektabelt.
• AJCC v8.0 Tumör, nod, metastasering (TNM) stadium I-III, cT1-T3 och cervikala noder N1-N3 baserat på kliniska eller radiografiska kriterier utan tecken på fjärrmetastaser.
• Ingen tidigare strålning ovanför nyckelbenen.
• Måste ha acceptabel njur- och leverfunktion enligt protokoll.
• Endast kohort 2 (intratumoral administrering): måste ha en säker och tillgänglig tumörskada som kan användas för biopsi och IT-administration.

HPV 16+ livmoderhalscancer (arm 2)

• Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad avancerad livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös cellkarcinom): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniska stadier IB till IVB med plan för initial behandling av definitiv kemoradiation (platinamedel varje vecka med strålbehandling) för antingen kurativ avsikt eller kontroll av lokal (bäcken)sjukdom.
• Ingen tidigare strålning mot buken eller bäckenet.
• Måste ha en säker och tillgänglig tumörskada som är mottaglig för biopsi och IT-administration.
• Måste ha normal organ- och märgfunktion enligt protokollet.
• Får inte ha en känd allergi mot cisplatin, karboplatin eller föreningar med liknande biologisk sammansättning.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

• Behandling med någon systemisk anticancerterapi inom 3 år (såvida inte annat avtalats mellan sponsorn och utredaren).
• Behandling med någon kronisk immunsuppressiv medicin inom 6 månader (om inte annat avtalats mellan sponsorn och utredaren).
• Okontrollerad diabetes, okontrollerad infektion trots antibiotika eller okontrollerad hypertoni.
• Levande vaccin inom 28 dagar (om inte annat avtalats mellan sponsor och utredare).
• Känd diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Positiva Hepatit B- eller Hepatit C-tester som indikerar akut eller kronisk infektion.
• Interkurrent sjukdom som sannolikt stör protokollbehandlingen.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte samtycker till användningen av högeffektiva preventivmedel enligt protokoll.
• Manliga försökspersoner med sexuella partners i fertil ålder som inte accepterar användningen av protokolldefinierade preventivmedel

HPV 16+ orofarynxcancer (arm 1 kohorter 1 och 2)

• Primär tumör eller nodalmetastas fixerad till halspulsådern, skallbasen eller halsryggen.

HPV 16+ livmoderhalscancer (arm 2)

• Behandling med kemoterapi för livmoderhalscancer, före planerad kemoterapi.
• Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation.