Badanie HB-201 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym HPV16+ jamy ustnej i gardła lub miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Potwierdzone badanie genotypu raka HPV 16+ (wirus brodawczaka ludzkiego 16 dodatni).
• Wolny od choroby przez ≥ 2 lata od innych nowotworów leczonych leczniczo, z wyjątkami określonymi w protokole.
• Oceniane przez kardiologa i/lub neurologa, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło określone w protokole zdarzenie sercowe lub neurologiczne.

HPV 16+ Rak jamy ustnej i gardła (Ramię 1, Kohorty 1 i 2)

• Nowo rozpoznany rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak jamy ustnej i gardła, uznany za nadający się do resekcji.
• AJCC v8.0 Guz, węzły, przerzuty (TNM) w stadium I-III, cT1-T3 i węzły szyjne N1-N3 na podstawie kryteriów klinicznych lub radiologicznych, bez dowodów na odległe przerzuty.
• Brak wcześniejszego naświetlania powyżej obojczyków.
• Musi mieć akceptowalną czynność nerek i wątroby, jak określono w protokole.
• Tylko kohorta 2 (podawanie do guza): musi mieć bezpieczną i dostępną zmianę nowotworową nadającą się do biopsji i podania IT.

Rak szyjki macicy HPV 16+ (ramię 2)

• Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie zaawansowany rak szyjki macicy (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy): stopnie kliniczne IB do IVB Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z planem wstępnego leczenia definitywnej chemioradioterapii (środek platynowy co tydzień z radioterapią) w celu wyleczenia lub kontroli choroby miejscowej (miednicy mniejszej).
• Brak wcześniejszego naświetlania jamy brzusznej lub miednicy.
• Musi mieć bezpieczną i dostępną zmianę guza nadającą się do biopsji i podania IT.
• Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku, jak określono w protokole.
• Nie może mieć znanej alergii na cisplatynę, karboplatynę lub związki o podobnym składzie biologicznym.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

• Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 lat (chyba, że ​​uzgodniono inaczej między Sponsorem a Badaczem).
• Leczenie jakimkolwiek przewlekłym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy (o ile nie uzgodniono inaczej między Sponsorem a Badaczem).
• Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana infekcja pomimo antybiotyków lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Żywa szczepionka w ciągu 28 dni (o ile nie uzgodniono inaczej między Sponsorem a Badaczem).
• Znana diagnoza zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
• Współistniejąca choroba, która może zakłócać terapię protokolarną.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
• Mężczyźni z partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zdefiniowanej w protokole

HPV 16+ Rak jamy ustnej i gardła (Ramię 1, Kohorty 1 i 2)

• Guz pierwotny lub przerzuty do węzłów chłonnych umocowane do tętnicy szyjnej, podstawy czaszki lub kręgosłupa szyjnego.

Rak szyjki macicy HPV 16+ (ramię 2)

• Leczenie chemioterapią raka szyjki macicy przed planowaną chemioradioterapią.
• Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego.