새로 진단된 HPV16+ 구인두암 또는 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 대상으로 한 연구 HB-201

포함 기준:

모든 과목:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 암의 HPV 16+(인유두종 바이러스 16 양성) 유전자형 검사를 확인했습니다.
• 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 다른 치유 방법으로 치료된 암으로 인해 ≥ 2년 동안 질병이 없음.
• 지난 6개월 이내에 프로토콜 정의 심장 또는 신경학적 사건이 있는 경우 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의가 평가합니다.

HPV 16+ 구강인두암(Arm 1 코호트 1 및 2)

• 새로 진단된 구인두의 편평 세포 암종 또는 미분화 암종으로 절제 가능하다고 결정되었습니다.
• AJCC v8.0 종양, 결절, 전이(TNM) I-III기, cT1-T3 및 원격 전이의 증거가 없는 임상 또는 방사선학적 기준에 따른 자궁경부 림프절 N1-N3.
• 쇄골 위의 사전 방사선 없음.
• 프로토콜에 정의된 대로 허용 가능한 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
• 코호트 2(종양내 투여)만: 생검 및 IT 투여가 가능한 안전하고 접근 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.

HPV 16+ 자궁경부암(두 번째 팔)

• 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 진행성 자궁경부암(편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종): 국제 산부인과 연맹(FIGO) 임상 단계 IB에서 IVB까지 최종 화학방사선 요법의 초기 치료 계획(백금 제제와 매주 방사선 요법) 치료 의도 또는 국소(골반) 질환의 제어를 위해.
• 복부 또는 골반에 대한 사전 방사선 없음.
• 생검 및 IT 관리가 가능한 안전하고 접근 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
• 프로토콜에 따라 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
• 시스플라틴, 카보플라틴 또는 유사한 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.

제외 기준:

모든 과목:

• 3년 이내에 임의의 전신 항암 요법으로의 치료(스폰서와 조사자 사이에 달리 합의되지 않는 한).
• 6개월 이내에 임의의 만성 면역억제제를 사용한 치료(스폰서와 조사자 사이에 달리 합의되지 않은 경우).
• 제어되지 않는 당뇨병, 항생제에도 불구하고 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 고혈압.
• 28일 이내의 생백신(스폰서와 조사자 사이에 달리 합의되지 않은 경우).
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 진단.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 또는 C형 간염 검사.
• 프로토콜 요법을 방해할 가능성이 있는 병발성 질병.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 프로토콜에 따라 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 피험자.
• 프로토콜 정의 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 성 파트너가 있는 남성 피험자

HPV 16+ 구강인두암(Arm 1 코호트 1 및 2)

• 경동맥, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 원발성 종양 또는 결절 전이.

HPV 16+ 자궁경부암(두 번째 팔)

• 계획된 화학방사선 요법 전에 자궁경부암에 대한 화학요법으로 치료합니다.
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.