Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HB-201 у пациентов с недавно диагностированным HPV16+ в ротоглотке или местнораспространенным раком шейки матки

10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Испытание фазы 0 HB-201 для субъектов с трансоральным операбельным вирусом папилломы человека 16, положительным (ВПЧ 16+) раком ротоглотки или с локально распространенным раком шейки матки, получавших химиотерапию и облучение

В этом клиническом испытании «Окно возможностей» будут изучены иммунологические эффекты исследуемого агента HB-201 при раке головы и шеи или шейки матки при внутривенном или внутривенном введении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окно возможностей, исследование H-200-002, посвящено изучению эффектов исследуемого агента (HB-201) на субъектах в течение «окна» между диагнозом их рака и окончательной операцией по поводу рака или химиолучевой терапией.

Исследование будет двухгрупповым. В группу 1 в исследование будут включены субъекты с резектабельным плоскоклеточным раком ротоглотки генотипа положительного генотипа папилломавируса человека I-III стадии I-III (ВПЧ 16+), которые являются кандидатами на трансоральную хирургию. Участники получат одну дозу исследуемого агента HB-201 перед трансоральной операцией. Группа 1 будет состоять из 2 когортных групп; В группу 1 будут включены субъекты, получающие HB-201 в виде внутриопухолевой инъекции, а в группу 2 будут включены пациенты, получающие HB-201 внутривенно.

В группе 2 в исследование будут включены пациенты с раком шейки матки, у которых имеется местнораспространенная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома и/или аденоплоскоклеточная карцинома с генотипом ВПЧ 16+. Субъекты с прогрессирующим/метастатическим заболеванием, ранее не получавшие лечения, которые планируют пройти предварительную химиолучевую терапию для местного контроля, имеют право на участие и получат внутриопухолевую инъекцию HB-201 до начала химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Подтвержденный HPV 16+ (положительный вирус папилломы человека 16) тестирование генотипа рака.
  • Отсутствие заболевания в течение ≥ 2 лет от других радикально леченных видов рака, за исключениями, определенными в протоколе.
  • Оценивается кардиологом и/или неврологом, если сердечное или неврологическое событие определено протоколом в течение последних 6 месяцев.

Рак ротоглотки HPV 16+ (группа 1, когорты 1 и 2)

  • Недавно диагностированная плоскоклеточная карцинома или недифференцированная карцинома ротоглотки, признанная операбельной.
  • AJCC v8.0 Опухоль, узел, метастазы (TNM) стадии I-III, cT1-T3 и шейные узлы N1-N3 на основании клинических или рентгенографических критериев без признаков отдаленных метастазов.
  • Без предварительного облучения выше ключиц.
  • Должен иметь приемлемую функцию почек и печени, как определено в протоколе.
  • Только когорта 2 (внутриопухолевое введение): должно быть безопасное и доступное опухолевое поражение, поддающееся биопсии и ИТ-введению.

Рак шейки матки ВПЧ 16+ (Группа 2)

  • Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный распространенный рак шейки матки (плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома): Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), клинические стадии от IB до IVB с планом начального лечения радикальной химиолучевой терапии (платиновый препарат еженедельно с лучевой терапией) либо для лечебных целей, либо для контроля местного (тазового) заболевания.
  • Без предварительного облучения брюшной полости или таза.
  • Должен иметь безопасное и доступное опухолевое поражение, поддающееся биопсии и ИТ-введению.
  • Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
  • Не должно быть известной аллергии на цисплатин, карбоплатин или соединения аналогичного биологического состава.

Критерий исключения:

Все предметы:

  • Лечение любой системной противоопухолевой терапией в течение 3 лет (если иное не согласовано между Спонсором и Исследователем).
  • Лечение любым хроническим иммунодепрессантом в течение 6 месяцев (если иное не согласовано между Спонсором и Исследователем).
  • Неконтролируемый диабет, неконтролируемая инфекция, несмотря на антибиотики или неконтролируемая гипертензия.
  • Живая вакцина в течение 28 дней (если иное не согласовано между спонсором и исследователем).
  • Известный диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Положительные тесты на гепатит B или гепатит C, указывающие на острую или хроническую инфекцию.
  • Интеркуррентное заболевание может мешать протоколу терапии.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны на использование высокоэффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
  • Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами детородного возраста, которые не согласны на использование определенных протоколом методов контрацепции.

Рак ротоглотки HPV 16+ (группа 1, когорты 1 и 2)

• Первичная опухоль или узловой метастаз, фиксированный к сонной артерии, основанию черепа или шейному отделу позвоночника.

Рак шейки матки ВПЧ 16+ (Группа 2)

  • Лечение химиотерапией рака шейки матки перед запланированной химиолучевой терапией.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HB-201 внутривенно в 1-й день
Пациенты с резектабельным плоскоклеточным раком ротоглотки I-III стадии, генотипом ВПЧ 16+ или неизвестной первичной локализацией рака.
Лекарство: НВ-201 IV
HB-201 вводили внутривенно один (1) раз в 1-й день.
Лекарство: НВ-201 IV
HB-201 вводили внутривенно один (1) раз за 7–14 дней до радикальной химиолучевой терапии.
Экспериментальный: HB-201 Внутривенно за 7–14 дней до химиолучевой терапии
Пациенты с недавно диагностированным генотипом ВПЧ 16+, распространенным раком шейки матки, клиническими стадиями от IB до IVB с планом начального лечения окончательной химиолучевой терапией.
Лекарство: НВ-201 IV
HB-201 вводили внутривенно один (1) раз в 1-й день.
Лекарство: НВ-201 IV
HB-201 вводили внутривенно один (1) раз за 7–14 дней до радикальной химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили иммунного ответа у субъектов с ВПЧ 16+ головы и шеи и раком шейки матки.
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Измерение антиген-специфических CD8+ Т-клеток в крови и тканях (антиген-специфический анализ E7E6).
Примерно 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки ответа на HB-201
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Изменение размера опухоли по RECIST v1.1
Примерно 6-8 недель
Профиль токсичности HB-201
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после введения HB-201
Количество и тип нежелательных явлений согласно CTCAE v5.0
Примерно через 30 дней после введения HB-201
Оценка экспрессии генов и мутационной нагрузки опухоли (TMB, MSI) в образцах опухолей.
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
До и после введения HB-201
Примерно 6-8 недель
Исследовать метаболические и протеомные изменения в сыворотке и плазме.
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
До и после введения HB-201
Примерно 6-8 недель
Другие исследовательские исследования биомаркеров могут проводиться на любой опухолевой ткани и/или образцах крови, собранных во время исследования.
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Примерно 6-8 недель
Investigate the T-cell receptor repertoire diversity and clonality.
Временное ограничение: Approximately 6-8 weeks
Pre and post administration of HB-201.
Approximately 6-8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Hookipa Biotech GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-200-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal

Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться