En undersøgelse HB-201 i patienter med nydiagnosticeret HPV16+ Oropharynx eller lokalt avanceret livmoderhalskræft
Et fase 0-forsøg med HB-201 for forsøgspersoner med transoral resektabel human papillomavirus 16 positiv (HPV 16+) oropharynxcancer eller med lokalt avanceret livmoderhalskræft behandlet med kemoterapi og strålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mulighedsvinduet, Studie H-200-002, vil undersøge virkningerne af studiemiddel (HB-201) på forsøgspersoner under "vinduet" mellem diagnose af deres cancer og deres endelige cancerkirurgi eller kemoradiation.
Undersøgelsen vil være et 2-arm studiedesign. I arm 1 vil undersøgelsen inkludere forsøgspersoner med resektabel stadium I-III human papillomavirus 16 positiv (HPV 16+) genotype pladecellekræft i oropharynx, som er kandidater til transoral kirurgi. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af undersøgelsesmidlet HB-201 før transoral kirurgi. Arm 1 vil bestå af 2 kohortegrupper; Kohorte 1 vil optage forsøgspersoner, der modtager HB-201 som en intratumoral injektion, og kohorte 2 vil indskrive patienter, der får HB-201 indgivet intravenøst.
I arm 2 vil undersøgelsen inkludere livmoderhalskræftpatienter, som har lokalt fremskreden pladecellecarcinom, adenokarcinom og/eller adenosquamøst cellecarcinom med HPV 16+ genotype. Forsøgspersoner med fremskreden/metastatisk sygdom, som tidligere er ubehandlet, og som planlægger at gennemgå forudgående kemoradiation til lokal kontrol, er kvalificerede og vil modtage en intratumoral injektion af HB-201 før starten af kemoradiationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Bekræftet HPV 16+ (humant papillomavirus 16 positiv) genotypetest af cancer.
- Sygdomsfri i ≥ 2 år fra andre kurativt behandlede kræftformer, med protokoldefinerede undtagelser.
- Evalueret af kardiolog og/eller neurolog, hvis protokoldefineret hjerte- eller neurologisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
HPV 16+ Oropharynx Cancer (arm 1 kohorte 1 og 2)
- Nydiagnosticeret planocellulært karcinom eller udifferentieret karcinom i oropharynx, bestemt til at være resekterbart.
- AJCC v8.0 Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium I-III, cT1-T3 og cervikale noder N1-N3 baseret på kliniske eller radiografiske kriterier uden tegn på fjernmetastaser.
- Ingen forudgående stråling over kravebenene.
- Skal have acceptabel nyre- og leverfunktion som defineret i henhold til protokol.
- Kun kohorte 2 (intratumoral administration): skal have en sikker og tilgængelig tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi og it-administration.
HPV 16+ livmoderhalskræft (arm 2)
- Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet fremskreden livmoderhalskræft (pladecellecarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadier IB til IVB med plan for initial behandling af definitiv kemoradiation (platinmiddel ugentlig med strålebehandling) til enten helbredende hensigt eller kontrol af lokal (bækken) sygdom.
- Ingen forudgående stråling til mave eller bækken.
- Skal have en sikker og tilgængelig tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi og it-administration.
- Skal have normal organ- og marvfunktion som defineret i protokollen.
- Må ikke have en kendt allergi over for cisplatin, carboplatin eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Behandling med enhver systemisk anticancerterapi inden for 3 år (medmindre andet er aftalt mellem sponsoren og investigatoren).
- Behandling med enhver kronisk immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder (medmindre andet er aftalt mellem sponsor og investigator).
- Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion trods antibiotika eller ukontrolleret hypertension.
- Levende vaccine inden for 28 dage (medmindre andet er aftalt mellem sponsor og investigator).
- Kendt diagnose erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
- Positive Hepatitis B- eller Hepatitis C-tests, der indikerer akut eller kronisk infektion.
- Interkurrent sygdom vil sandsynligvis interferere med protokolbehandling.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er enige i brugen af højeffektiv prævention i henhold til protokol.
- Mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder, som ikke er enige i brugen af protokoldefineret prævention
HPV 16+ Oropharynx Cancer (arm 1 kohorte 1 og 2)
• Primær tumor- eller nodalmetastase fikseret til halspulsåren, kraniebasen eller halshvirvelsøjlen.
HPV 16+ livmoderhalskræft (arm 2)
- Behandling med kemoterapi for livmoderhalskræft forud for planlagt kemoradiation.
- Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HB-201 Intravenøst på dag 1
Patienter med resecerbart stadium I-III, HPV 16+ genotypisk pladecellekræft i oropharynx eller ukendt primært cancersted.
|
HB-201 givet IV, én (1) gang, på dag 1.
HB-201 givet IV, én (1) gang, 7 til 14 dage før den endelige kemoradiation.
|
|
Eksperimentel: HB-201 Intravenøst 7 til 14 dage før kemoradiation
Patienter med nydiagnosticeret HPV 16+ genotype fremskreden livmoderhalskræft, kliniske stadier IB til IVB med plan for initial behandling af definitiv kemoradiation.
|
HB-201 givet IV, én (1) gang, på dag 1.
HB-201 givet IV, én (1) gang, 7 til 14 dage før den endelige kemoradiation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsprofiler hos personer med HPV 16+ hoved- og halscancer og livmoderhalskræft.
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
|
Måling af antigenspecifikke CD8+ T-celler i blod og væv (E7E6 antigenspecifik assay).
|
Cirka 6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk dokumentation for respons på HB-201
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
|
Ændring i tumorstørrelse pr. RECIST v1.1
|
Cirka 6-8 uger
|
|
Toksicitetsprofil for HB-201
Tidsramme: Ca. 30 dage efter administration af HB-201
|
Antal og type uønskede hændelser pr. CTCAE v5.0
|
Ca. 30 dage efter administration af HB-201
|
|
Vurdering af genekspression og tumormutationsbyrde (TMB, MSI) i tumorprøver.
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
|
Før og efter administration af HB-201
|
Cirka 6-8 uger
|
|
Undersøg metaboliske og proteomiske ændringer i serum og plasma.
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
|
Før og efter administration af HB-201
|
Cirka 6-8 uger
|
|
Anden Exploratory Biomarker-forskning kan udføres på ethvert tumorvæv og/eller blodprøver indsamlet under undersøgelsen.
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
|
Cirka 6-8 uger
|
|
|
Investigate the T-cell receptor repertoire diversity and clonality.
Tidsramme: Approximately 6-8 weeks
|
Pre and post administration of HB-201.
|
Approximately 6-8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i hoved og hals
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Uterine neoplasmer
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- H-200-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .