En studie HB-201 hos pasienter med nylig diagnostisert HPV16+ orofarynx eller lokalt avansert livmorhalskreft
En fase 0-studie av HB-201 for forsøkspersoner med transoralt resektabelt humant papillomavirus 16 positiv (HPV 16+) orofarynxkreft eller med lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med kjemoterapi og stråling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mulighetsvinduet, studie H-200-002, vil undersøke effekten av studiemiddel (HB-201) på forsøkspersoner under "vinduet" mellom diagnose av kreften og deres definitive kreftkirurgi eller kjemoradiasjon.
Studiet vil være et 2-arms studiedesign. I arm 1 vil studien inkludere personer med resektabel stadium I-III humant papillomavirus 16 positiv (HPV 16+) genotype plateepitelkreft i orofarynx som er kandidater for transoral kirurgi. Deltakerne vil motta en enkelt dose av studiemiddelet HB-201 før transoral kirurgi. Arm 1 vil bestå av 2 kohortgrupper; Kohort 1 vil registrere pasienter som får HB-201 som en intratumoral injeksjon og kohort 2 vil registrere pasienter som får HB-201 administrert intravenøst.
I arm 2 vil studien inkludere livmorhalskreftpersoner som har lokalt avansert plateepitelkarsinom, adenokarsinom og/eller adenokarsinom med HPV 16+ genotype. Pasienter med avansert/metastatisk sykdom som tidligere er ubehandlet og som planlegger å gjennomgå kjemoradiasjon på forhånd for lokal kontroll er kvalifisert og vil motta en intratumoral injeksjon av HB-201 før starten av kjemoradiasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Bekreftet HPV 16+ (humant papillomavirus 16 positiv) genotypetesting av kreft.
- Sykdomsfri i ≥ 2 år fra andre kurativt behandlede kreftformer, med protokolldefinerte unntak.
- Evaluert av kardiolog og/eller nevrolog dersom protokolldefinert hjerte- eller nevrologisk hendelse innen de siste 6 månedene.
HPV 16+ Orofarynx-kreft (arm 1 kohorter 1 og 2)
- Nydiagnostisert plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom i orofarynx, fastslått å være resekterbart.
- AJCC v8.0 Tumor, node, metastase (TNM) stadium I-III, cT1-T3 og cervical noder N1-N3 basert på kliniske eller radiografiske kriterier uten bevis for fjernmetastaser.
- Ingen tidligere stråling over kragebenene.
- Må ha akseptabel nyre- og leverfunksjon som definert i henhold til protokoll.
- Kun kohort 2 (intratumoral administrering): må ha en sikker og tilgjengelig tumorlesjon som kan brukes til biopsi og IT-administrasjon.
HPV 16+ livmorhalskreft (arm 2)
- Nydiagnostisert, histologisk bekreftet avansert livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadier IB til IVB med plan for initial behandling av definitiv kjemoradiasjon (platinamiddel ukentlig med strålebehandling) enten for kurativ hensikt eller kontroll av lokal (bekken) sykdom.
- Ingen tidligere stråling til magen eller bekkenet.
- Må ha en trygg og tilgjengelig svulstlesjon som kan brukes til biopsi og IT-administrasjon.
- Må ha normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
- Må ikke ha en kjent allergi mot cisplatin, karboplatin eller forbindelser med lignende biologisk sammensetning.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Behandling med systemisk kreftbehandling innen 3 år (med mindre annet er avtalt mellom sponsoren og etterforskeren).
- Behandling med enhver kronisk immunsuppressiv medisin innen 6 måneder (med mindre annet er avtalt mellom sponsor og etterforsker).
- Ukontrollert diabetes, ukontrollert infeksjon til tross for antibiotika eller ukontrollert hypertensjon.
- Levende vaksine innen 28 dager (med mindre annet er avtalt mellom sponsor og etterforsker).
- Kjent diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Positive hepatitt B- eller hepatitt C-tester som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
- Interkurrent sykdom vil sannsynligvis forstyrre protokollbehandling.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar bruken av svært effektiv prevensjon i henhold til protokollen.
- Mannlige forsøkspersoner med seksuelle partnere i fertil alder som ikke godtar bruken av protokolldefinert prevensjon
HPV 16+ Orofarynx-kreft (arm 1 kohorter 1 og 2)
• Primær tumor eller nodal metastase festet til halspulsåren, hodeskallebasen eller cervikal ryggraden.
HPV 16+ livmorhalskreft (arm 2)
- Behandling med kjemoterapi for livmorhalskreft, før planlagt kjemoterapi.
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB-201 Intravenøst på dag 1
Pasienter med resektabel stadium I-III, HPV 16+ genotype plateepitelkreft i orofarynx eller ukjent primært kreftsted.
|
HB-201 gitt IV, én (1) gang, på dag 1.
HB-201 gitt IV, én (1) gang, 7 til 14 dager før definitiv kjemoradiasjon.
|
|
Eksperimentell: HB-201 Intravenøst 7 til 14 dager før kjemoradiasjon
Pasienter med nydiagnostisert HPV 16+ genotype avansert cervical cancer, kliniske stadier IB til IVB med plan for initial behandling av definitiv kjemoradiasjon.
|
HB-201 gitt IV, én (1) gang, på dag 1.
HB-201 gitt IV, én (1) gang, 7 til 14 dager før definitiv kjemoradiasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsprofiler hos personer med HPV 16+ hode- og halskreft og livmorhalskreft.
Tidsramme: Ca 6-8 uker
|
Måling av antigenspesifikke CD8+ T-celler i blod og vev (E7E6 antigenspesifikk analyse).
|
Ca 6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bevis på respons på HB-201
Tidsramme: Ca 6-8 uker
|
Endring i tumorstørrelse per RECIST v1.1
|
Ca 6-8 uker
|
|
Giftighetsprofil for HB-201
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter administrering av HB-201
|
Antall og type uønskede hendelser per CTCAE v5.0
|
Omtrent 30 dager etter administrering av HB-201
|
|
Vurdering av genuttrykk og tumormutasjonsbyrde (TMB, MSI) i tumorprøver.
Tidsramme: Ca 6-8 uker
|
Før og etter administrering av HB-201
|
Ca 6-8 uker
|
|
Undersøke metabolske og proteomiske endringer i serum og plasma.
Tidsramme: Ca 6-8 uker
|
Før og etter administrering av HB-201
|
Ca 6-8 uker
|
|
Annen Exploratory Biomarker-forskning kan utføres på svulstvev og/eller blodprøver samlet under studien.
Tidsramme: Ca 6-8 uker
|
Ca 6-8 uker
|
|
|
Investigate the T-cell receptor repertoire diversity and clonality.
Tidsramme: Approximately 6-8 weeks
|
Pre and post administration of HB-201.
|
Approximately 6-8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Uterine neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- H-200-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal
Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/our-transparency-commitments/.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .