Eine Studie HB-201 bei Patienten mit neu diagnostiziertem HPV16+ Oropharynx- oder lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Bestätigte HPV 16+ (humanes Papillomavirus 16 positiv) Genotyptests auf Krebs.
• Krankheitsfrei für ≥ 2 Jahre von anderen kurativ behandelten Krebsarten, mit protokolldefinierten Ausnahmen.
• Ausgewertet durch Kardiologen und/oder Neurologen, wenn protokolldefiniertes kardiales oder neurologisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate.

HPV 16+ Oropharynx-Krebs (Arm 1, Kohorten 1 und 2)

• Neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom des Oropharynx, das als resezierbar befunden wurde.
• AJCC v8.0 Tumor, Knoten, Metastasen (TNM) Stadium I-III, cT1-T3 und zervikale Knoten N1-N3 basierend auf klinischen oder röntgenologischen Kriterien ohne Anzeichen von Fernmetastasen.
• Keine vorherige Bestrahlung oberhalb der Schlüsselbeine.
• Muss eine akzeptable Nieren- und Leberfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
• Nur Kohorte 2 (intratumorale Verabreichung): Muss eine sichere und zugängliche Tumorläsion haben, die für eine Biopsie und IT-Verabreichung zugänglich ist.

HPV 16+ Gebärmutterhalskrebs (Arm 2)

• Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom): Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) klinische Stadien IB bis IVB mit Plan für die Erstbehandlung mit definitiver Chemoradiation (platinhaltiges Mittel wöchentlich mit Strahlentherapie) für entweder heilende Absicht oder Kontrolle der lokalen (Becken-)Krankheit.
• Keine vorherige Bestrahlung des Abdomens oder Beckens.
• Muss eine sichere und zugängliche Tumorläsion haben, die für Biopsie und IT-Verwaltung zugänglich ist.
• Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
• Darf keine bekannte Allergie gegen Cisplatin, Carboplatin oder Verbindungen ähnlicher biologischer Zusammensetzung haben.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 3 Jahren (sofern nicht anders zwischen dem Sponsor und dem Prüfarzt vereinbart).
• Behandlung mit chronischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten (sofern nicht anders zwischen dem Sponsor und dem Prüfarzt vereinbart).
• Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Infektion trotz Antibiotika oder unkontrollierter Bluthochdruck.
• Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen (sofern zwischen Sponsor und Prüfarzt nicht anders vereinbart).
• Bekannte Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
• Positive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen.
• Interkurrente Erkrankung, die wahrscheinlich die Protokolltherapie beeinträchtigt.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gemäß Protokoll nicht zustimmen.
• Männliche Probanden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die der Anwendung der protokolldefinierten Empfängnisverhütung nicht zustimmen

HPV 16+ Oropharynx-Krebs (Arm 1, Kohorten 1 und 2)

• An der Halsschlagader, der Schädelbasis oder der Halswirbelsäule fixierter Primärtumor oder Lymphknotenmetastasen.

HPV 16+ Gebärmutterhalskrebs (Arm 2)

• Behandlung mit Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs vor geplanter Radiochemotherapie.
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe.