Une étude HB-201 chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx HPV16+ nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Test de génotype HPV 16+ (virus du papillome humain 16 positif) confirmé du cancer.
• Sans maladie depuis ≥ 2 ans d'autres cancers traités de manière curative, avec des exceptions définies par le protocole.
• Évalué par un cardiologue et/ou un neurologue si événement cardiaque ou neurologique défini par le protocole au cours des 6 derniers mois.

Cancer de l'oropharynx HPV 16+ (groupe 1, cohortes 1 et 2)

• Carcinome épidermoïde nouvellement diagnostiqué ou carcinome indifférencié de l'oropharynx, déterminé comme résécable.
• AJCC v8.0 Tumor, Node, Metastasis (TNM) stade I-III, cT1-T3 et ganglions cervicaux N1-N3 sur la base de critères cliniques ou radiographiques sans preuve de métastases à distance.
• Pas de rayonnement préalable au-dessus des clavicules.
• Doit avoir une fonction rénale et hépatique acceptable telle que définie par le protocole.
• Cohorte 2 (administration intratumorale) uniquement : doit avoir une lésion tumorale sûre et accessible pouvant faire l'objet d'une biopsie et d'une administration informatique.

Cancer du col de l'utérus HPV 16+ (bras 2)

• Cancer du col de l'utérus avancé nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux) : stades cliniques IB à IVB de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) avec plan de traitement initial de la chimioradiothérapie définitive (agent de platine hebdomadaire avec radiothérapie) à des fins curatives ou pour le contrôle d'une maladie locale (pelvienne).
• Aucune radiothérapie antérieure à l'abdomen ou au bassin.
• Doit avoir une lésion tumorale sûre et accessible qui se prête à la biopsie et à l'administration informatique.
• Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par le protocole.
• Ne doit pas avoir d'allergie connue au cisplatine, au carboplatine ou à des composés de composition biologique similaire.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

• Traitement avec toute thérapie anticancéreuse systémique dans les 3 ans (sauf accord contraire entre le promoteur et l'investigateur).
• Traitement avec tout médicament immunosuppresseur chronique dans les 6 mois (sauf accord contraire entre le promoteur et l'investigateur).
• Diabète non contrôlé, infection non contrôlée malgré les antibiotiques ou hypertension non contrôlée.
• Vaccin vivant dans les 28 jours (sauf accord contraire entre le promoteur et l'investigateur).
• Diagnostic connu du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Tests positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique.
• Maladie intercurrente susceptible d'interférer avec le protocole thérapeutique.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
• Sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation d'une contraception hautement efficace selon le protocole.
• Sujets masculins avec des partenaires sexuels en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de la contraception définie par le protocole

Cancer de l'oropharynx HPV 16+ (groupe 1, cohortes 1 et 2)

• Tumeur primaire ou métastase ganglionnaire fixée à l'artère carotide, à la base du crâne ou au rachis cervical.

Cancer du col de l'utérus HPV 16+ (bras 2)

• Traitement par chimiothérapie du cancer du col de l'utérus, avant la chimioradiothérapie planifiée.
• Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure.