Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HB-201-tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HPV16+ -nielusyöpä tai paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hookipa Biotech GmbH

HB-201:n vaiheen 0 koe koehenkilöille, joilla on transoraalinen resekoitava ihmisen papilloomavirus 16 (HPV 16+) nielun syöpä tai paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jota hoidetaan kemoterapialla ja säteilyllä

Tämä Window Of Opportunity -kliininen tutkimus tutkii tutkimusaineen HB-201 immunologisia vaikutuksia pään ja kaulan tai kohdunkaulan syöpään, kun sitä annetaan joko IT-injektiona tai IV-reittinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisuuksien ikkuna, tutkimus H-200-002, tutkii tutkimusaineen (HB-201) vaikutuksia koehenkilöihin heidän syövän diagnoosin ja lopullisen syöpäleikkauksen tai kemosäteilyhoidon välisen "ikkunan" aikana.

Tutkimus on 2-haarainen tutkimussuunnitelma. Ryhmään 1 tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen I-III ihmisen papilloomavirus 16 -positiivinen (HPV 16+) -genotyyppinen suunielun levyepiteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita transoraaliseen leikkaukseen. Osallistujat saavat yhden annoksen tutkimusainetta HB-201 ennen transoraalista leikkausta. Osa 1 koostuu kahdesta kohorttiryhmästä; Kohortti 1 rekisteröi koehenkilöt, jotka saavat HB-201:tä kasvaimensisäisenä injektiona, ja kohortti 2 ottaa mukaan potilaat, jotka saavat HB-201:tä suonensisäisesti.

Osassa 2 tutkimukseen otetaan mukaan kohdunkaulansyöpäpotilaita, joilla on paikallisesti edennyt levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja/tai adenosquamous cell karsinooma, jonka genotyyppi on HPV 16+. Kohteet, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus, joita ei ole aiemmin hoidettu ja jotka suunnittelevat etukäteiskemosäteilyhoitoa paikallista valvontaa varten, ovat kelvollisia ja saavat intratumoraalisen HB-201-injektion ennen kemosäteilyhoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Vahvistettu syövän HPV 16+ (ihmisen papilloomavirus 16 positiivinen) genotyyppitestaus.
  • Taudista vapaa ≥ 2 vuotta muista parantavasti hoidetuista syövistä, protokollan määritellyin poikkeuksin.
  • Kardiologi ja/tai neurologi arvioi, jos protokollan mukainen sydän- tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.

HPV 16+ suunielun syöpä (käsivarren 1 kohortit 1 ja 2)

  • Äskettäin diagnosoitu levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton suunielun karsinooma, joka on todettu leikattavaksi.
  • AJCC v8.0 Kasvain, solmu, metastaasi (TNM) vaihe I-III, cT1-T3 ja kohdunkaulan solmukkeet N1-N3 kliinisten tai radiografisten kriteerien perusteella ilman todisteita etäpesäkkeistä.
  • Ei aikaisempaa säteilyä solisluun yläpuolella.
  • Heillä on oltava hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti.
  • Kohortti 2 (vain intratumoraalinen anto): siinä on oltava turvallinen ja helposti saatavilla oleva kasvainleesio, joka on soveltuva biopsiaan ja IT-antoon.

HPV 16+ kohdunkaulan syöpä (käsivarsi 2)

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä (levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenosquamous cell carcinoma): Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) kliiniset vaiheet IB–IVB ja suunnitelma lopullisen kemosäteilyhoidon alustavaksi (platina-aine viikoittain sädehoidolla) joko parantavaan tarkoitukseen tai paikallisen (lantion) sairauden hallintaan.
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion säteilyä.
  • Sillä on oltava turvallinen ja helposti saatavilla oleva kasvainleesio, joka on soveltuva biopsiaan ja IT-hoitoon.
  • Sillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
  • Hänellä ei saa olla tunnettua allergiaa sisplatiinille, karboplatiinille tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Hoito millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla 3 vuoden sisällä (ellei sponsorin ja tutkijan välillä ole toisin sovittu).
  • Hoito millä tahansa kroonisella immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä (ellei sponsorin ja tutkijan välillä ole toisin sovittu).
  • Hallitsematon diabetes, hallitsematon infektio antibiooteista huolimatta tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Elävä rokote 28 päivän sisällä (elleivät sponsorin ja tutkijan välillä ole toisin sovittu).
  • Tunnettu hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi.
  • Positiiviset B- tai C-hepatiittitestit viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä protokollakohtaisesti.
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät suostu käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä

HPV 16+ suunielun syöpä (käsivarren 1 kohortit 1 ja 2)

• Primaarinen kasvain tai solmukudoksen etäpesäke kiinnittynyt kaulavaltimoon, kallonpohjaan tai kohdunkaulan selkärangaan.

HPV 16+ kohdunkaulan syöpä (käsivarsi 2)

  • Kohdunkaulan syövän kemoterapiahoito ennen suunniteltua kemoterapiaa.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB-201 suonensisäisesti päivänä 1
Potilaat, joilla on resekoitava vaihe I-III, HPV 16+ -genotyyppinen suunielun okasolusyöpä tai tuntematon primaarinen syöpäkohta.
Lääke: HB-201 IV
HB-201 annettu IV kerran (1) päivänä 1.
Lääke: HB-201 IV
HB-201 annettu IV kerran (1) kerran, 7-14 päivää ennen lopullista kemosäteilyä.
Kokeellinen: HB-201 Suonensisäisesti 7-14 päivää ennen kemosäteilyä
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HPV 16+ -genotyyppi edennyt kohdunkaulan syöpä, kliiniset vaiheet IB–IVB ja suunnitelma lopullisen kemosäteilyhoidon alustavaksi.
Lääke: HB-201 IV
HB-201 annettu IV kerran (1) päivänä 1.
Lääke: HB-201 IV
HB-201 annettu IV kerran (1) kerran, 7-14 päivää ennen lopullista kemosäteilyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteprofiilit potilailla, joilla on HPV 16+ pään ja kaulan sekä kohdunkaulan syöpä.
Aikaikkuna: Noin 6-8 viikkoa
Antigeenispesifisten CD8+ T-solujen mittaus veressä ja kudoksessa (E7E6-antigeenispesifinen määritys).
Noin 6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset todisteet vasteesta HB-201:lle
Aikaikkuna: Noin 6-8 viikkoa
Muutos kasvaimen koosta RECIST v1.1:n mukaan
Noin 6-8 viikkoa
HB-201:n toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Noin 30 päivää HB-201:n annon jälkeen
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi CTCAE v5.0:aa kohti
Noin 30 päivää HB-201:n annon jälkeen
Geeniekspression ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB, MSI) arviointi kasvainnäytteissä.
Aikaikkuna: Noin 6-8 viikkoa
HB-201:n antaminen ennen ja jälkeen
Noin 6-8 viikkoa
Tutki seerumin ja plasman metabolisia ja proteomiikan muutoksia.
Aikaikkuna: Noin 6-8 viikkoa
HB-201:n antaminen ennen ja jälkeen
Noin 6-8 viikkoa
Tutki t-solureseptorivalikoiman monimuotoisuutta ja klonaalisuutta.
Aikaikkuna: Noin 6-8 viikkoa
HB-201:n antaminen ennen ja jälkeen.
Noin 6-8 viikkoa
Muita Exploratory Biomarker -tutkimuksia voidaan tehdä mille tahansa kasvainkudokselle ja/tai verinäytteelle, joka on kerätty tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Noin 6-8 viikkoa
Noin 6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hookipa Biotech GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-200-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HB-201 IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa