新しい吸入器デバイスによって送達される放射性標識S-770108吸入粉末製剤の肺沈着と分布を定量化するための健康な成人における研究

包含基準:

1. この研究を理解し、すべての研究手順に従うことができる被験者は、訓練を受けることができ、スクリーニング時にデバイスを正しく使用でき、スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
2. 病歴および臨床評価に基づき、研究代表者または研究分担者が健康であると判断した被験者。
3. -インフォームドコンセント時の年齢が40歳以上から80歳以下の男性および女性の被験者。
4. -スクリーニング訪問中にボディマス指数（BMI）が18.0以上30.0 kg / m2未満の被験者。
5. -電子流量計に接続された調査装置を使用したスクリーニングで、少なくとも30.00L / minのピーク吸気流量を生成できる被験者。
6. 入学前12か月以内に喫煙した被験者は、研究に参加できません。
7. 肺機能が正常であると判断された被験者。 具体的には、1 秒間の強制呼気量の予測パーセント (%FEV1) ≥ 80% および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 ≥70% の場合。

8. 男性被験者は、治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも3か月（精子形成周期）の間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

   • 精子提供はご遠慮ください。
   • 男性用コンドームを使用することに同意する必要があり、女性パートナーが妊娠の可能性のある女性と性交するときにコンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、付録 2 に記載されている非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。現在妊娠していない者です。
9. -スクリーニング時から治験薬の最終投与後3か月までの適切な避妊手段の使用に同意する女性被験者、少なくとも6週間の両側卵巣摘出術により外科的に無菌である女性被験者、または閉経後の女性被験者(スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超える 45 歳以上の女性で少なくとも 6 か月の自然無月経、または 45 歳以上の女性で少なくとも 12 か月の自然無月経と定義)

除外基準:

1. -治験責任医師または副治験責任医師が、代謝または内分泌、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿器、免疫、神経、または精神障害の病歴、または同時および臨床的に重要な障害のために不適格であると見なした被験者、または診断された段階の悪性新生物。
2. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2018 で定義されているように、職業的に暴露された作業員は、この研究に参加してはなりません。
3. -臨床的に関連する呼吸器疾患、呼吸機能に影響を与える疾患、E.N.T。病気、または肺手術。
4. -過去7日間に上気道感染症を患った被験者 調査薬の吸入/吸収に影響を与える可能性があります。
5. -定期的な薬（処方および/または店頭）を使用する被験者、または薬を使用した被験者（非処方薬、ビタミン、およびラベルに従って呼吸機能を妨げない栄養補助食品またはハーブサプリメントを除く） 入院前の14日以内;研究の目的を妨げないと考えられ、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターによって同意された場合、ケースバイケースで例外が許可される場合があります。
6. -乳糖不耐症、乳製品不耐症、またはグルテン不耐症の病歴のある被験者。
7. -重篤な副作用の既往のある被験者または薬物の有効成分または賦形剤に対する重度の過敏症。
8. -スクリーニング前の過去2年以内に薬物および/またはアルコール中毒の病歴がある被験者、またはスクリーニングまたは入院時の薬物またはアルコール検査が陽性。
9. 男性の場合は週に 21 単位以上、女性の場合は週に 14 単位以上の定期的なアルコール摂取 (1 単位 = 1/2 パイント ビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体の血清学的検出に関するいずれかの検査で陽性の結果が得られた被験者。
11. -妊娠中、授乳中の女性被験者は、スクリーニング評価または入院中に妊娠検査結果が陽性である;または研究期間中または研究治療の最後の投与後3か月以内に妊娠する予定。
12. -スクリーニング前3か月以内に> 400 mLの血液を寄付した被験者、スクリーニング前の4週間以内に> 200 mL、またはスクリーニングと入院の間に献血した被験者。
13. -治験薬投与前90日以内に治験薬にさらされた被験者。
14. -ピルフェニドン（Esbriet®、Pirespa®）を以前に何らかの形で受けた被験者、またはS 770108。
15. 研究施設の従業員または研究施設の従業員の近親者、またはスポンサーの従業員である被験者。
16. -その他の理由で研究に不適格であると判断された被験者 治験責任医師または副治験責任医師。