Tutkimus terveillä aikuisilla radioleimatun S-770108-inhalaatiojauheformulaation keuhkoihin kertymisen ja jakautumisen kvantifioimiseksi uudella inhalaattorilaitteella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, voivat saada koulutusta ja käyttää laitetta oikein seulonnassa ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
2. Koehenkilöt, jotka pää- tai osatutkija arvioi terveiksi sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
3. Mies- ja naishenkilöt ≥ 40 - ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja < 30,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana.
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät tuottamaan sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden, joka on vähintään 30,00 l/min seulonnassa käyttämällä elektroniseen virtausmittariin kiinnitettyä tutkimuslaitetta.
6. Tutkimushenkilöt, jotka ovat tupakoineet 12 kuukauden sisällä ennen tuloa, eivät voi osallistua tutkimukseen.
7. Koehenkilöillä arvioitiin olevan normaali keuhkojen toiminta. Tarkemmin sanottuna prosentuaalinen ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (%FEV1) ≥ 80 % ja pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde ≥ 70 %.

8. Miespuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.

   • Vältä siittiöiden luovuttamista.
   • On suostuttava miesten kondomin käyttöön, ja hänelle tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää liitteessä 2 kuvattua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
9. Naishenkilöt, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, paitsi naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä molemminpuolisella munanpoistolla vähintään 6 viikon ajan asianmukaisin asiakirjoin tai jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 6 kuukautta kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi yli 45-vuotiaalla naisella, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml seulonnassa, tai vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea yli 45-vuotiaalla naisella)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka päätutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi tutkimukseen johtuen aiemmista tai samanaikaisista ja kliinisesti merkittävistä aineenvaihdunta- tai endokriinisista, maksan, munuaisten, hematologisista, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, urologisista, immunologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä tai pahanlaatuisia kasvaimia missä tahansa diagnosoidussa vaiheessa.
2. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus ilman taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2018 ionisoivaa säteilyä koskevassa määräyksessä määritelty ammatillisesti altistuva työntekijä.
3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus, hengitystoimintaan vaikuttavia sairauksia, E.N.T. sairaudet tai keuhkoleikkaukset.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 7 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen sisäänhengitykseen/absorptioon.
5. Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) tai ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä (pois lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, jotka eivät pakkausmerkintöjen mukaan häiritse hengitystoimintaa) 14 päivän sisällä ennen vastaanottoa ; poikkeukset voidaan sallia tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita ja jos tutkija ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija sopivat niistä.
6. Potilaat, joilla on ollut laktoosi-intoleranssi, maitotuote-intoleranssi tai gluteeni-intoleranssi.
7. Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tai vakava yliherkkyys minkä tahansa lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut huume- ja/tai alkoholiriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
9. Säännöllinen alkoholinkulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa tai naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1/2 tuoppia olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä).
10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos missä tahansa testissä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineen serologisesta havaitsemisesta.
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät ja joilla on positiivinen raskaustesti seulontaarvioinnin tai sisäänpääsyn aikana; tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet > 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, > 200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat luovuttaneet verta seulonnan ja sisääntulon välillä.
13. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
14. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet pirfenidonia (Esbriet®, Pirespa®) missä tahansa muodossa tai S 770108.
15. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai opiskelupaikan työntekijän perheenjäseniä tai sponsorityöntekijöitä.
16. Koehenkilöt, jotka eivät jostain muusta syystä ole kelvollisia tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.