Studie u zdravých dospělých ke kvantifikaci plicní depozice a distribuce radioaktivně značené práškové inhalační formulace S-770108 dodávané novým inhalačním zařízením

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a dodržovat všechny postupy studie, jsou schopny být vyškoleny a správně používat zařízení při screeningu a jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem.
2. Subjekty, které hlavní nebo vedlejší výzkumník posoudil jako zdravé na základě lékařské anamnézy a klinického hodnocení.
3. Muži a ženy ve věku ≥ 40 až ≤ 80 let v době informovaného souhlasu.
4. Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je během screeningové návštěvy ≥ 18,0 a < 30,0 kg/m2.
5. Subjekty schopné produkovat maximální inspirační průtok alespoň 30,00 l/min při screeningu pomocí zkoumaného zařízení připojeného k elektronickému průtokoměru.
6. Subjekty, které kouřily během 12 měsíců před přijetím, nemohou být zařazeny do studie.
7. U subjektů se soudilo, že mají normální funkci plic. Konkrétně s procentem předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (%FEV1) ≥ 80 % a poměrem usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/usměrněná vitální kapacita (FVC) ≥70 %.

8. Muži jsou způsobilí k účasti, pokud během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců (cyklus spermatogeneze) po poslední dávce studijního zásahu souhlasí s následujícím.

   • Vyvarujte se darování spermatu.
   • Musí souhlasit s používáním mužského kondomu a měl by být také informován o výhodách pro partnerku při používání vysoce účinné metody antikoncepce, jak je popsáno v Příloze 2, protože kondom může prasknout nebo uniknout při pohlavním styku se ženou v plodném věku. která momentálně není těhotná.
9. Ženy, které souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření od doby screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilní bilaterální ooforektomií po dobu alespoň 6 týdnů s příslušnou dokumentací nebo které jsou po menopauze (definováno jako alespoň 6 měsíců spontánní amenorey u ženy > 45 let se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml při screeningu nebo alespoň 12 měsíců spontánní amenorey u žen > 45 let)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které hlavní nebo vedlejší zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii z důvodu anamnézy nebo souběžných a klinicky významných metabolických nebo endokrinních, jaterních, renálních, hematologických, respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, imunologických, neurologických nebo psychiatrických poruch, nebo jakékoli zhoubné novotvary v jakékoli diagnostikované fázi.
2. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2018.
3. Subjekty, které mají v anamnéze klinicky relevantní respirační onemocnění, onemocnění ovlivňující respirační funkce, E.N.T. onemocnění nebo operace plic.
4. Subjekty, které měly v posledních 7 dnech infekci horních cest dýchacích, která by mohla ovlivnit inhalaci/absorpci studovaného léku.
5. Subjekty, které do 14 dnů před přijetím užívají pravidelné léky (na předpis a/nebo volně prodejné) nebo užívaly jakékoli léky (kromě léků bez předpisu, vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků, které podle označení neinterferují s respiračními funkcemi). ; výjimky mohou být povoleny případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie a souhlasí-li zkoušející a lékař sponzora.
6. Subjekty s anamnézou nesnášenlivosti laktózy, nesnášenlivostí mléčných výrobků nebo nesnášenlivostí lepku v anamnéze.
7. Jedinci s anamnézou závažných nežádoucích reakcí nebo závažnou přecitlivělostí na účinnou látku nebo pomocné látky v jakémkoli léku.
8. Subjekty s anamnézou závislosti na drogách a/nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem nebo s pozitivním testem na drogy nebo alkohol při screeningu nebo vstupní návštěvě.
9. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně nebo u žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = 1/2 půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
10. Subjekty s pozitivním výsledkem kteréhokoli z testů pro sérologickou detekci antigenu/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C.
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící, mají pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningového hodnocení nebo přijetí; nebo zamýšlí otěhotnět během období studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
12. Subjekty, které darovaly > 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem, > 200 ml během 4 týdnů před screeningem, nebo kteří darovali krev mezi screeningem a přijetím.
13. Subjekty, které byly vystaveny zkoumanému léčivu během 90 dnů před podáním studovaného léčiva.
14. Jedinci, kteří dříve dostávali pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) v jakékoli formě, nebo S 770108.
15. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnance studijního místa nebo zaměstnanci sponzorů.
16. Subjekty, které nejsou způsobilé pro studii z jakéhokoli jiného důvodu, podle posouzení zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.