Undersøgelse i raske voksne for at kvantificere lungeaflejring og distribution af radiomærket S-770108 inhalationspulverformulering leveret af en ny inhalatoranordning

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og overholde alle undersøgelsesprocedurer, er i stand til at blive trænet og bruge enheden korrekt ved screening og villige til at give skriftligt informeret samtykke før screening.
2. Forsøgspersoner vurderet til at være raske af hoved- eller underforsker, baseret på sygehistorie og klinisk evaluering.
3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 40 til ≤ 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2 under screeningsbesøget.
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at producere en maksimal inspiratorisk flowhastighed på mindst 30,00 l/min ved screening ved hjælp af undersøgelsesanordningen, der er tilsluttet en elektronisk flowmåler.
6. Forsøgspersoner, der har røget inden for 12 måneder før indlæggelsen, kan ikke deltage i undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner vurderet til at have normal lungefunktion. Specifikt med procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (%FEV1) ≥ 80 % og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio ≥70 %.

8. Mandlige forsøgspersoner er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder (en spermatogenesecyklus) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

   • Afstå fra at donere sæd.
   • Skal acceptere at bruge et mandligt kondom og bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i bilag 2, da et kondom kan gå i stykker eller lække ved samleje med en kvinde i den fødedygtige alder som ikke er gravid i øjeblikket.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge passende præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile ved bilateral ooforektomi i mindst 6 uger med passende dokumentation, eller som er post-menopausale (defineret som mindst 6 måneders spontan amenoré hos kvinde > 45 år med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml ved screening eller mindst 12 måneders spontan amenoré hos kvinde > 45 år)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som af hoved- eller underforskeren anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen på grund af historie med eller samtidige og klinisk signifikante metaboliske eller endokrine, lever-, nyre-, hæmatologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller alle maligne neoplasmer på ethvert diagnosticeret stadium.
2. Strålingseksponering, herunder den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2018, må deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk relevant luftvejssygdom, sygdomme, der påvirker luftvejsfunktionen, E.N.T. sygdomme eller lungekirurgi.
4. Forsøgspersoner, der har haft en øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 7 dage, som kunne påvirke inhalation/absorption af undersøgelsesmedicin.
5. Forsøgspersoner, der bruger almindelig medicin (ordineret og/eller i håndkøb) eller har brugt medicin (undtagen ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer og kost- eller urtetilskud, som ikke forstyrrer åndedrætsfunktionen i henhold til deres mærkning) inden for 14 dage før indlæggelsen ; undtagelser kan tillades fra sag til sag, hvis det anses for ikke at gribe ind i undersøgelsens formål og er aftalt af investigator og sponsors medicinske monitor.
6. Personer med en historie med laktoseintolerance, intolerance over for mejeriprodukter eller en historie med glutenintolerance.
7. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlig overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i et hvilket som helst lægemiddel.
8. Personer med en historie med stof- og/eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år før screening eller en positiv test for stoffer eller alkohol ved screening eller indlæggelsesbesøg.
9. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd på > 21 enheder om ugen eller kvinder på > 14 enheder om ugen (1 enhed = 1/2 pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
10. Forsøgspersoner med et positivt resultat på nogen af ​​testene til serologisk påvisning af humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C antistof.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, har et positivt graviditetstestresultat under screeningsvurderingen eller indlæggelser; eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
12. Forsøgspersoner, der har doneret > 400 ml blod inden for 3 måneder før screening, > 200 ml inden for 4 uger før screening, eller som donerede blod mellem screening og indlæggelse.
13. Forsøgspersoner, der er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
14. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) i enhver form, eller S 770108.
15. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til en medarbejder på studiestedet, eller sponsormedarbejdere.
16. Forsøgspersoner, der er ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager, som vurderet af investigator eller sub investigator.