Egészséges felnőtteken végzett tanulmány a radioaktívan jelölt S-770108 inhalációs porkészítmény tüdőben való lerakódásának és eloszlásának meghatározására, új inhalátorral

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik képesek megérteni ezt a vizsgálatot és betartják az összes vizsgálati eljárást, képzésben részesülhetnek, és megfelelően használhatják az eszközt a szűrés során, és hajlandóak írásos beleegyezést adni a szűrés előtt.
2. Azok az alanyok, akiket a fő- vagy alvizsgáló a kórtörténet és a klinikai értékelés alapján egészségesnek ítélt.
3. Férfi és női alanyok ≥ 40 és ≤ 80 év közöttiek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
4. Azok az alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 és < 30,0 kg/m2 a szűrővizsgálat során.
5. Azok az alanyok, amelyek képesek legalább 30,00 l/perc csúcs belégzési áramlási sebességet produkálni az elektronikus áramlásmérőhöz csatlakoztatott vizsgálóeszköz használatával.
6. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül dohányoztak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
7. Az alanyok normális tüdőfunkcióval rendelkeznek. Pontosabban, a becsült százalékos 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (%FEV1) ≥ 80%, és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/a kényszerített életkapacitás (FVC) aránya ≥70%.

8. Férfi alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha beleegyeznek a következőkbe a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig (egy spermatogenezis ciklus) a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.

   • Kerülje a sperma adományozását.
   • El kell fogadnia a férfi óvszer használatát, és tájékoztatni kell a női partnerek számára a 2. függelékben leírt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatának előnyeiről, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat fogamzóképes nővel való szexuális kapcsolat során. aki jelenleg nem terhes.
9. Női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, kivéve azokat a női alanyokat, akik legalább 6 hétig műtétileg sterilek kétoldali petefészekeltávolítással, megfelelő dokumentációval, vagy akik posztmenopauzában vannak (definíció szerint legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea 45 év feletti nőknél, akiknél a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml a szűréskor, vagy legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea 45 év feletti nőknél)

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket a vezető vagy alvizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra a kórtörténetben vagy egyidejű és klinikailag jelentős metabolikus vagy endokrin, máj-, vese-, hematológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek miatt, vagy rosszindulatú daganatok bármely diagnosztizált szakaszában.
2. Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgensugárzást és egyéb orvosi sugárterhelést is. A 2018. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.
3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős légúti betegség, légzésfunkciót befolyásoló betegség szerepel, E.N.T. betegségek vagy tüdőműtét.
4. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 7 napban felső légúti fertőzése volt, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer belélegzését/felszívódását.
5. Azok az alanyok, akik rendszeres gyógyszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszert szednek, vagy bármilyen gyógyszert szedtek (kivéve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket, amelyek a jelölésük szerint nem zavarják a légzésfunkciót) a felvételt megelőző 14 napon belül ; kivételek eseti alapon megengedhetők, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarják a vizsgálat céljait, és abban a vizsgáló és a megbízó orvosi monitorja egyetért.
6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében laktóz intolerancia, tejtermék-intolerancia vagy glutén intolerancia szerepel.
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos mellékhatások vagy súlyos túlérzékenység szerepel bármely gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben.
8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség szerepel a szűrés előtti elmúlt 2 évben, vagy a szűrés vagy a felvételi látogatáskor pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt volt.
9. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál hetente > 21 egység vagy nőstényeknél > heti 14 egység (1 egység = 1/2 korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
10. Olyan alanyok, akiknél a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és a hepatitis C antitest szerológiai kimutatására irányuló tesztek bármelyikén pozitív eredmény született.
11. terhes, szoptató női alanyok, akiknek a terhességi tesztje pozitív a szűrővizsgálat vagy a felvételi során; vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
12. Azok az alanyok, akik > 400 ml vért adtak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, > 200 ml vért a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy akik vért adtak a szűrés és a felvétel között.
13. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek.
14. Azok az alanyok, akik korábban kaptak pirfenidont (Esbriet®, Pirespa®) bármilyen formában vagy S 770108-at.
15. Azok az alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín alkalmazottjának közvetlen családtagjai, vagy szponzorált alkalmazottak.
16. Azok az alanyok, akik a vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint bármilyen más okból nem alkalmasak a vizsgálatra.